2017年CFDA批準(zhǔn)進(jìn)口新藥全景觀察（一）

　　本文根據(jù)CFDA/CDE公開數(shù)據(jù)整理，合并了化藥新藥（NME/及其復(fù)方藥物）和生物藥（BLA）。

 

　　筆者在CFDA、CDE官網(wǎng)搜索后，目前確定以下40個(gè)進(jìn)口品種（見下表）在2017年獲得CFDA新批準(zhǔn)上市。其中6款生物制品或疫苗，其余為小分子藥物或復(fù)方藥物。

 

 

　　諾華， 6款品種獲批；

 

　　強(qiáng)生， 6款品種獲批；

 

　　勃林格殷格翰， 5款品種獲批。

 

 

　　抗腫瘤或預(yù)防，9款，包括實(shí)體瘤和血液瘤；

 

　　2型糖尿病，6款；

 

　　丙肝，6款；

 

　　中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病，4款；

 

　　自身免疫疾病，4款；

 

　　抗高血壓或肺動(dòng)脈高壓，3款等。

 

　　在CFDA 2016年發(fā)布《總局關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見》之后，新藥以及仿制藥上市速度明顯加快。目前CDE已發(fā)布25批將423個(gè)品種納入優(yōu)先審評程序（此前的第26批未找到）。以下獲批的40個(gè)品種不少是優(yōu)先審評的。

 

　　通過對這些藥物的優(yōu)先審評，我國進(jìn)口的創(chuàng)新藥上市時(shí)間和國外時(shí)間差最短的縮減到1年5個(gè)月（奧希替尼，AZD9291），其次是諾華的沙庫巴曲纈沙坦鈉比在美國的上市時(shí)間晚了2年1個(gè)月。

 

　　除此之外，食品藥品監(jiān)管總局增加了審評人員，目前CDE已由原來的150人增加到800多人。

 

　　下篇將點(diǎn)評40款中的一些重磅藥物，尤其是中國市場需求大的。