假藥和問題疫苗引擔(dān)憂 藥品全追溯體系要來了

　　醫(yī)藥網(wǎng)3月29日訊　原國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前公布了《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（征求意見稿），該《辦法》強(qiáng)調(diào)，仍然禁止向個(gè)人消費(fèi)者網(wǎng)售處方藥，禁止單體藥店網(wǎng)售藥品；此外，醫(yī)藥電商平臺(tái)的處方藥展示功能也被禁止，即無法向線下導(dǎo)流……該管理辦法被認(rèn)為是近年來對(duì)網(wǎng)售處方藥監(jiān)管最為嚴(yán)厲的一次。

 

　　國家之所以會(huì)收緊政策，主要是考慮到安全問題。藥品從生產(chǎn)到使用，鏈條長、環(huán)節(jié)多，一旦出現(xiàn)問題很難進(jìn)行責(zé)任判定，是原材料供應(yīng)商、醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)代理企業(yè)、銷售平臺(tái)、運(yùn)輸方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、消費(fèi)者哪個(gè)環(huán)節(jié)出了問題。因此，不僅是藥品網(wǎng)絡(luò)銷售，即使是通過實(shí)體藥店和醫(yī)院銷售，監(jiān)督的難度也很大。

 

　　中國防偽行業(yè)協(xié)會(huì)副秘書長陳錫蓉在接受科技日?qǐng)?bào)記者采訪時(shí)表示，建立藥品追溯體系對(duì)提升我國藥品整體安全水平，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展有重要意義，但還面臨著原始數(shù)據(jù)獲取難、沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、信息保密和防偽等問題。

 

 

　　中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院研究員劉華東表示，從當(dāng)前假冒藥和疫苗等問題可以看出，醫(yī)藥產(chǎn)品全鏈條溯源體系已經(jīng)到了不得不建、不得不管的地步。

 

　　藥品關(guān)系人們的身體健康，甚至是生命安全，但近年來，我國藥品假冒案件頻發(fā)。光是北京市食品藥品監(jiān)督管理局在2017年就查處了違法案件1.26萬件，罰沒款共計(jì)2.3億元；在3月13日銷毀假劣藥品近6萬余盒。

 

　　不斷爆出的藥品失效問題也讓人揪心。去年11月，長生生物的全資子公司長春長生生產(chǎn)的25.26萬支百白破聯(lián)合疫苗被檢出效價(jià)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；同時(shí)，武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的40萬支百白破疫苗，也被查出同樣問題。公眾更為關(guān)心的是，前兩批次逾65萬支百白破疫苗是否已經(jīng)被注射？是哪個(gè)環(huán)節(jié)導(dǎo)致藥效不合格？

 

　　北京市藥品檢驗(yàn)所主管藥師李珉解釋說，造成不合格的原因有很多，生產(chǎn)環(huán)節(jié)當(dāng)然是一種可能。儲(chǔ)存和運(yùn)輸環(huán)節(jié)也很可能導(dǎo)致藥效不合格。“溫度是疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)年P(guān)鍵”，疫苗是生物制品，為保證其活性，需要低溫保存，如百白破疫苗要在2℃—8℃保存。如儲(chǔ)存溫度不符合規(guī)定，就可能導(dǎo)致疫苗失活。因此，抽驗(yàn)一般會(huì)包括從生產(chǎn)企業(yè)、流通渠道到使用單位等不同的藥品生產(chǎn)、流通、使用領(lǐng)域。

 

　　香港醫(yī)院藥劑師學(xué)會(huì)會(huì)長崔俊明估計(jì)，全香港九成半私人診所使用家用冰箱來保存疫苗，情況不理想。因而他呼吁，診所必須備有藥用冰箱。

 

 

　　中國檢驗(yàn)認(rèn)證集團(tuán)高級(jí)顧問白韶華說，建立醫(yī)藥產(chǎn)品全產(chǎn)業(yè)鏈追溯體系，一是法規(guī)要求；二是政府監(jiān)管有需要，有了追溯體系，監(jiān)管可以更科學(xué)化；三是企業(yè)管理有需要，比如說召回、倉儲(chǔ)管理、防止串貨等；四是市場(chǎng)有需求，消費(fèi)者想看看這個(gè)產(chǎn)品的“前世今生”。白韶華表示：“誠信體系問題導(dǎo)致了當(dāng)前市場(chǎng)需求很旺盛。”

 

　　陳錫蓉具體解釋說，國家明確了要建立追溯制度，同時(shí)明確了企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任主體，政府是執(zhí)法監(jiān)督檢查主體。也就是說，藥品生產(chǎn)和經(jīng)營者要承擔(dān)追溯體系建設(shè)的主體責(zé)任，實(shí)現(xiàn)“來源可查、去向可追、責(zé)任可究”。在發(fā)生質(zhì)量問題時(shí)能及時(shí)召回相關(guān)產(chǎn)品、尋找原因。“這是建立追溯體系要達(dá)到的目的，未來建立追溯平臺(tái)、架構(gòu)整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化體系也一定要圍繞這個(gè)目標(biāo)進(jìn)行。”

 

　　 “整個(gè)社會(huì)、政府部門為治理假冒等付出了巨大的代價(jià)和成本。”陳錫蓉說，但要建立溯源系統(tǒng)卻面臨著很多具體的困難。如支持溯源系統(tǒng)的信息采集數(shù)據(jù)來源的可靠性和有效性問題，很多藥品生產(chǎn)企業(yè)基于自身數(shù)據(jù)安全性、保密性考慮，不愿意把信息真正全部公開，這樣一來，原始數(shù)據(jù)無法保證是真實(shí)可靠有效的。

 

　　隨著我國溯源需求的激增，眾多企業(yè)都參與到溯源系統(tǒng)的開發(fā)、溯源平臺(tái)的建設(shè)中來。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，我國在溯源領(lǐng)域新增了上千家企業(yè)，包括東軟、浪潮、華為甚至京東、騰訊等。

 

　　陳錫蓉說，社會(huì)上存在各種追溯和查詢系統(tǒng)，有企業(yè)的、部門的，還有第三方社會(huì)組織的。消費(fèi)者不知道到底應(yīng)該查哪個(gè)。即使查驗(yàn)了某一個(gè)平臺(tái)，也不知道這個(gè)平臺(tái)到底是真是假。“很多平臺(tái)還要求下載APP。防偽技術(shù)種類也比較多，別說消費(fèi)者，有時(shí)執(zhí)法人員都很難識(shí)別出哪些是真的、哪些是假的。”目前藥監(jiān)、質(zhì)檢和農(nóng)業(yè)等部門在齊抓共建，協(xié)調(diào)溝通，信息互通等問題也亟待解決。

 

 

　　當(dāng)前，我國部分地區(qū)已開始建立醫(yī)藥產(chǎn)品的追溯體系。據(jù)《山東省人民政府辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的實(shí)施意見》，完善藥品追溯體系建設(shè)，以推進(jìn)藥品全品種、全過程追溯與監(jiān)管為主要內(nèi)容，推動(dòng)藥品生產(chǎn)流通企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，使用信息化技術(shù)采集留存原料來源、生產(chǎn)過程、購銷記錄等信息，保證藥品的可追溯。建設(shè)省藥品追溯管理平臺(tái)，統(tǒng)一納入全省藥品追溯數(shù)據(jù)信息等。甘肅省食藥監(jiān)局、省衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合發(fā)文，要求進(jìn)一步加強(qiáng)甘肅的疫苗全過程管理，防止過期疫苗進(jìn)入使用環(huán)節(jié)等。

 

　　北京兆信信息技術(shù)有限公司總經(jīng)理郭剛說，對(duì)企業(yè)來說，追溯體系還有增信增效的作用。以東阿阿膠為例，主要原材料來自于驢皮，現(xiàn)在農(nóng)村養(yǎng)驢非常少了，價(jià)格居高不下，就有人拿馬皮等來騙廠商。為確保每張?bào)H皮都是真材實(shí)料，追溯從小驢開始，要給每只驢都打上標(biāo)識(shí)，確保每張?bào)H皮絕對(duì)是經(jīng)過科學(xué)飼養(yǎng)的。

 

　　盡管當(dāng)前社會(huì)上已有諸多的追溯體系，但里面必須包含哪些內(nèi)容、用什么標(biāo)示等，至今都沒有標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。不過，從今年2月開始，國家標(biāo)準(zhǔn)《防偽溯源編碼技術(shù)條件》已正式實(shí)施，給溯源體系的建立提供技術(shù)支撐。

 

　　 “這個(gè)國家標(biāo)準(zhǔn)提出了兩項(xiàng)非常重要的指標(biāo)，一是防轉(zhuǎn)移，二是防復(fù)制。”陳錫蓉說，現(xiàn)在社會(huì)上普通使用的是QR碼，即可用微信掃一掃的編碼。但QR碼是開源的，誰都能復(fù)制，還要防止有人把真碼揭下來貼到假的產(chǎn)品上。因此，“溯源必須加上防偽，防止篡改和復(fù)制，才能通過這套體系追蹤、溯源到責(zé)任的真正主體上”。

 

　　陳錫蓉還建議，建立統(tǒng)一的信息溯源與查驗(yàn)入口，這樣消費(fèi)者就不用記很多入口，從一個(gè)統(tǒng)一入口就能查驗(yàn)了。

 

　　近期非常熱門的區(qū)塊鏈技術(shù)能防偽、不可篡改，其另外一個(gè)核心功能在醫(yī)藥產(chǎn)品追溯里更有價(jià)值，就是能夠?qū)崿F(xiàn)特殊和隱私數(shù)據(jù)的隱私保護(hù)。藥企不愿意共享很多特殊信息給其他人，區(qū)塊鏈技術(shù)就能使存在于不同藥企的信息通過區(qū)塊鏈共享出來，同時(shí)保證了信息的安全。中國電子信息產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究院網(wǎng)絡(luò)空間研究所所長劉權(quán)博士說，新技術(shù)為醫(yī)藥產(chǎn)品追溯體系標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)提供了更多可能。