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2017年度醫(yī)療器械注冊工作報告摘要：
2017年，食品藥品監(jiān)管總局認真貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，按照《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、中共中央辦公廳國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），持續(xù)深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，進一步加強對全國醫(yī)療器械注冊工作監(jiān)督和管理，加大注冊現(xiàn)場核查和臨床試驗監(jiān)督抽查力度，不斷提升醫(yī)療器械注冊審評審批的質(zhì)量與效率。
一、醫(yī)療器械注冊工作情況
（一）醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)體系逐步完善
繼續(xù)完善醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)體系，配合完成《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修正案，發(fā)布了《醫(yī)療器械標準管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第30號）、《關于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第32號）、《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局 國家衛(wèi)生和計劃生育委員公告2017年第145號）、《第三批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》（國家食品藥品監(jiān)管總局通告2017年第130號）。標志著我國醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)體系逐步完善，為醫(yī)療器械注冊管理工作提供了制度保障，同時也為醫(yī)療器械企業(yè)注冊申報工作的有序開展提供了良好的法規(guī)基礎。
（二）醫(yī)療器械審評審批制度改革持續(xù)深入
積極落實醫(yī)療器械審評審批改革措施，完善審評審批體系，督促指導改革工作，各項改革任務有序推進。
1.持續(xù)做好鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新相關改革工作，貫徹實施《關于改革審評審批制度鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，組織召開全國醫(yī)療器械審評審批制度改革宣貫會，傳達改革精神，解讀改革政策，安排部署重點工作。發(fā)布《關于上海市食品藥品監(jiān)督管理局開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的公告》，推動醫(yī)療器械注冊人制度在上海開展試點工作，保證《意見》要求的有效落實。
2.發(fā)布《醫(yī)療器械審評溝通交流管理辦法（試行）》《關于發(fā)布醫(yī)療器械技術審評專家咨詢委員會管理辦法的公告》，持續(xù)規(guī)范醫(yī)療器械審評工作，完善溝通交流制度，規(guī)范專家咨詢。不斷完善審評質(zhì)量管理體系和制度文件，繼續(xù)推進項目小組審評制度，規(guī)范延續(xù)注冊的審查要求，提高審評效率。
3.發(fā)布《關于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定》，將第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批和許可事項變更審批調(diào)整至器審中心，進一步簡政放權(quán)，減少審批環(huán)節(jié)，優(yōu)化審批流程，提升審批效率。
4.成立醫(yī)療器械分類技術委員會，建立分類技術專業(yè)組。發(fā)布新《醫(yī)療器械分類目錄》，開展綜合培訓，加強政策解讀，全面宣傳貫徹新《醫(yī)療器械分類目錄》，做好目錄實施準備工作。
5.修訂《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》，細化醫(yī)療器械標準制修訂工作程序。組織開展86項醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作，審核發(fā)布《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》等98項醫(yī)療器械行業(yè)標準。
6.發(fā)布《第三批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》，對153種第二類醫(yī)療器械、11種第三類醫(yī)療器械，合計164種醫(yī)療器械產(chǎn)品豁免臨床試驗，其中包含116種體外診斷試劑產(chǎn)品，進一步擴大了免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄范圍，減輕管理相對人負擔。同時配套發(fā)布《免于進行臨床試驗體外診斷試劑臨床評價資料基本要求》，指導申請人開展體外診斷試劑臨床評價相關工作。
7.完成過敏原類、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整工作，合理降低有關產(chǎn)品類別，滿足臨床使用需求。
8.臨床試驗監(jiān)督抽查力度不斷加大。組織2批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查，抽取19家企業(yè)的19個注冊申請項目，對涉及的38家臨床試驗機構(gòu)進行檢查， 對3個存在真實性問題的注冊申請，作出不予注冊、自不予注冊之日起一年內(nèi)不予再次受理的處理決定。共有169家企業(yè)主動撤回了261項醫(yī)療器械注冊申請。省局開展了第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗監(jiān)督抽查。
通過現(xiàn)場監(jiān)督檢查，強化了醫(yī)療器械注冊申請人和臨床試驗機構(gòu)的法律意識、誠信意識、責任意識和質(zhì)量意識，有力地規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗過程，打擊弄虛作假行為，起到了巨大的震懾作用。
（三）加強醫(yī)療器械注冊工作監(jiān)督管理
1.發(fā)布《關于做好醫(yī)療器械檢驗有關工作的通知》，確保注冊檢驗工作穩(wěn)定有序。發(fā)布《關于進口醫(yī)療器械注冊申請人和備案人名稱使用中文的公告》，規(guī)范相關工作要求。
2.發(fā)布了人工耳蝸植入系統(tǒng)、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)、髖關節(jié)假體系統(tǒng)等80項醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則，其中制定52項，修訂28項。針對目前醫(yī)療器械發(fā)展實際，發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術審查指導原則》《移動醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》，有效地統(tǒng)一了相關審查要求，進一步規(guī)范指導相關產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
二、醫(yī)療器械注冊申請受理情況
2017年，食品藥品監(jiān)管總局依職責共受理醫(yī)療器械注冊、延續(xù)注冊和許可事項變更申請6834項，與2016年相比注冊受理項目減少23.4%。
（一）整體情況
受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請2457項，受理進口醫(yī)療器械注冊申請4377項。
按注冊品種區(qū)分，醫(yī)療器械注冊申請4748項，體外診斷試劑注冊申請2086項。
按注冊形式區(qū)分，首次注冊申請1429項，占全部醫(yī)療器械注冊申請的20.9%；延續(xù)注冊申請3306項，占全部醫(yī)療器械注冊申請的48.4%；許可事項變更注冊申請2099項，占全部醫(yī)療器械注冊申請的30.7%。注冊形式比例情況見圖1。
 圖1.注冊形式比例圖
（二）分項情況
1.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊受理情況
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊受理共2457項，與2016年相比減少18.3%。其中，醫(yī)療器械注冊申請1612項，體外診斷試劑注冊申請845項。
從注冊形式看，首次注冊796項，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的32.4%；延續(xù)注冊1151項，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的46.8%；許可事項變更510項，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的20.8%。注冊形式分布情況見圖2。
 圖2.境內(nèi)第三類注冊申請注冊形式分布圖
2.進口第二類醫(yī)療器械注冊受理情況
進口第二類醫(yī)療器械注冊受理共2057項，與2016年相比減少33.5%。其中醫(yī)療器械注冊申請1283項，體外診斷試劑注冊申請774項。
從注冊形式看，首次注冊331項，占全部進口第二類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的16.1%；延續(xù)注冊985項，占全部進口第二類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的47.9%；許可事項變更741項，占全部進口第二類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的36.0%。注冊形式分布情況見圖3。
 圖3.進口第二類注冊申請注冊形式分布圖
3.進口第三類醫(yī)療器械注冊受理情況
進口第三類醫(yī)療器械注冊受理共2320項，與2016年相比減少17.7%。其中醫(yī)療器械注冊申請1853項，體外診斷試劑注冊申請467項。
從注冊形式看，首次注冊302項，占全部進口第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的13.0%；延續(xù)注冊1170項，占全部進口第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的50.4%；許可事項變更848項，占全部進口第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的36.6%。注冊形式分布情況見圖4。
 圖4.進口第三類注冊申請注冊形式分布圖
三、醫(yī)療器械注冊審評審批情況
2017年，食品藥品監(jiān)管總局共完成醫(yī)療器械注冊申請技術審評8579項，與2016年相比減少8.1% 。其中，首次注冊 1507項，延續(xù)注冊5218項，許可事項變更1854項。
2017年，食品藥品監(jiān)管總局共批準醫(yī)療器械注冊、延續(xù)注冊和許可事項變更注冊項8923。與2016年相比注冊批準總數(shù)量增長3.1%。
2017年，食品藥品監(jiān)管總局共對223項醫(yī)療器械注冊申請不予注冊，企業(yè)自行撤回331項。
近五年總局批準醫(yī)療器械注冊情況見圖5。
 圖5.2013-2017年度注冊數(shù)據(jù)圖
（一）整體情況
2017年，總局批準境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊3300項，與2016年相比增加13.7%，進口醫(yī)療器械5623項，與2016年相比減少2.3%。
按照注冊品種區(qū)分，醫(yī)療器械5475項，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的61.4%；體外診斷試劑3178項，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的35.6%。
按照注冊式形區(qū)分，首次注冊1379項，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的15.5%；延續(xù)注冊5614項，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的62.9%；許可事項變更注冊1930項，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的21.6%。注冊形式比例情況見圖6。
 圖6.2017年注冊形式比例圖
（二）分項情況
1.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械審評審批情況
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊3300項。其中，醫(yī)療器械1910項，體外診斷試劑1390項。
從注冊形式看，首次注冊813項，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的24.6%，延續(xù)注冊1941項，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的58.8%；許可事項變更546項，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的16.5%。注冊形式分布情況見圖7。
 圖7. 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊形式分布圖
2.進口第二類醫(yī)療器械審評審批情況
進口第二類醫(yī)療器械注冊2823項。其中，醫(yī)療器械注冊1593項，體外診斷試劑注冊1230項。
從注冊形式看，首次注冊375項，占全部進口第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的13.3%；延續(xù)注冊1769項，占全部進口第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的62.6%；許可事項變更679項，占全部進口第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的24.1%。注冊形式分布情況見圖8。
 圖8. 進口第二類醫(yī)療器械注冊形式分布圖
3.進口第三類醫(yī)療器械審評審批情況
進口第三類醫(yī)療器械注冊2800項。其中，醫(yī)療器械注冊2242項，體外診斷試劑注冊558項。
從注冊形式看，首次注冊191項，占全部進口第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的6.8%；延續(xù)注冊1904項，占全部進口第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的68.0%；許可事項變更705項，占全部進口第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的25.2%。注冊形式分布情況見圖9。
 圖9.進口第三類醫(yī)療器械注冊形式分布圖
（三）首次注冊項目月度審批情況
2017年，食品藥品監(jiān)管總局共批準首次注冊醫(yī)療器械首次注冊共1379項，月度審批情況見圖10。
 圖10.2017年度月度審批首次注冊醫(yī)療器械數(shù)據(jù)圖
（四）具體批準品種種類分析
2017年，注冊的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中25個子目錄中產(chǎn)品。
注冊數(shù)量前五位的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械是：醫(yī)用高分子材料及制品，植入材料和人工器官，注射穿刺器械，醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備，手術室、急救室、診療室設備及器具。
與2016年相比，醫(yī)用高分子材料及制品產(chǎn)品增長56.5%，從第二位躍升至第一位，而植入材料和人工器官產(chǎn)品下降10.5%位居第二位，醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備和注射穿刺器械產(chǎn)品數(shù)量與2016年基本持平，手術室、急救室、診療室設備及器具產(chǎn)品雖增長24.3%，但仍然位居第五位。
 圖11.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊品種排位圖
2017年，注冊的進口醫(yī)療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中40個子目錄中產(chǎn)品。
注冊數(shù)量前五位的進口醫(yī)療器械，主要是：植入材料和人工器官，醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備，口腔科材料，醫(yī)用高分子材料及制品，醫(yī)用電子儀器設備。
與2016年相比，雖然植入材料和人工器官類產(chǎn)品仍位居第一位，但同比下降5.1%，醫(yī)用高分子材料及制品，醫(yī)用電子儀器設備均有下降，而口腔科材料產(chǎn)品上升幅度較大，取代了手術室、急救室、診療室設備及器具進入前五位。
 圖12.進口醫(yī)療器械注冊品種排位圖
（五）進口醫(yī)療器械國別情況
2017年，美國、德國、日本、英國和韓國醫(yī)療器械在中國醫(yī)療器械注冊數(shù)量排前五位，注冊產(chǎn)品數(shù)量約占2017年進口產(chǎn)品注冊總數(shù)量的73.9%，與2016年基本持平。
 圖13.進口醫(yī)療器械國別注冊排位圖
（六）境內(nèi)第三類醫(yī)療器械省份分析
從2017年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊情況看，相關注冊產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)主要集中在沿海經(jīng)濟較發(fā)達省份。
其中，北京、江蘇、廣東、上海、浙江是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量排前五名的省份，占2017年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的66.7%。
 圖14.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊省份排位圖
四、創(chuàng)新醫(yī)療器械等產(chǎn)品審評審批情況
2017年，食品藥品監(jiān)管總局按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，繼續(xù)做好創(chuàng)新醫(yī)療器械審查工作，并批準了部分創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。
2017年，食品藥品監(jiān)管總局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請273項，完成323項審查（含2016年申請事項），確定63個產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道。批準注冊分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)等12個創(chuàng)新產(chǎn)品上市。其中，有源醫(yī)療器械4項，無源醫(yī)療器械8項，與2016相比總數(shù)增加2項。
這些創(chuàng)新產(chǎn)品核心技術都有我國的發(fā)明專利權(quán)或者發(fā)明專利申請已經(jīng)國務院專利行政部門公開，產(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著的臨床應用價值。
（一）分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)（國械注準20173463241，上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司）。該產(chǎn)品由預裝覆膜支架和輸送系統(tǒng)組成，適用于治療胸主動脈夾層近端破口在左頸總動脈遠端15mm與左鎖骨下動脈（LSA）遠端20mm之間或夾層逆撕至左鎖骨下動脈的患者。該產(chǎn)品的技術屬于國內(nèi)首創(chuàng)，作為首個批準上市的分支型主動脈覆膜支架，為胸主動脈夾層患者的臨床治療提供了新的治療方法。
?。ǘ┱郫B式人工玻璃體球囊（國械注準20173223296，廣州衛(wèi)視博生物科技有限公司）。該產(chǎn)品由球囊、引流管和引流閥組成，由醫(yī)用硅橡膠材料制成，適用于嚴重視網(wǎng)膜脫離，不能用現(xiàn)有的玻璃體替代物進行治療的患者。該產(chǎn)品是我國獨立研制的創(chuàng)新產(chǎn)品，屬于國際首創(chuàng)。該產(chǎn)品可長期填充在眼內(nèi)，解決了玻璃體替代物不能長期停留在眼內(nèi)、不能長期頂壓視網(wǎng)膜或需反復手術等問題，避免患者眼球摘除和植入義眼座。
?。ㄈ┙?jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)（國械注準20173460680，杭州啟明醫(yī)療器械有限公司）。該產(chǎn)品由主動脈瓣膜、輸送系統(tǒng)組成，適用于經(jīng)心臟團隊結(jié)合評分系統(tǒng)評估后認為患有癥狀的、鈣化的、重度主動脈瓣狹窄，且不適合接受常規(guī)外科手術置換瓣膜的患者。該產(chǎn)品是國內(nèi)首個自膨式經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜，為不適合接受常規(guī)外科手術置換瓣膜的患者帶來了顯著的臨床獲益。
?。ㄋ模┮淮涡钥晌蔗斊?nèi)吻合器（國械注準20173650874，北京頤合恒瑞醫(yī)療科技有限公司）。該產(chǎn)品由可吸收縫合釘和吻合器組成，其中可吸收縫合釘是由L-丙交酯和乙交酯共聚物經(jīng)注塑而成，適用于腹部手術皮內(nèi)縫合。該產(chǎn)品的技術屬于國內(nèi)首創(chuàng)，其臨床應用可在不改變醫(yī)生常用的縫合方式前提下，實現(xiàn)閉合速度的提升，利于滲液的排出，且不需拆除縫合釘，為外科手術的術后縫合提供一種新的解決方案。
?。ㄎ澹┙槿肴斯ど镄呐K瓣膜（國械注準20173460698，蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司）。該產(chǎn)品由自膨脹介入瓣膜、經(jīng)心尖介入器、瓣膜裝載件組成，適用于經(jīng)心臟團隊結(jié)合評分系統(tǒng)評估后認為不適合進行外科手術的自體主動脈瓣病變患者，包括主動脈瓣狹窄患者、主動脈瓣關閉不全患者。該產(chǎn)品在無需心臟快速起搏的情況下自動定位植入位點，用于主動脈瓣關閉不全患者的治療。該產(chǎn)品的上市將為患有主動脈瓣狹窄患者和主動脈瓣關閉不全患者帶來了顯著的臨床獲益。
?。┳笮亩舛缕飨到y(tǒng)（國械注準20173770881，先健科技（深圳）有限公司）。該產(chǎn)品由左心耳封堵器和輸送器兩部分組成，其中左心耳封堵器由密封盤和固定盤組成。該產(chǎn)品主要用于卒中風險較高且長期口服抗凝治療禁忌或抗凝治療后仍有卒中風險的非瓣膜性房顫患者，可避免或降低左心耳內(nèi)血栓脫落帶來的卒中風險。該產(chǎn)品作為首個批準上市的國產(chǎn)左心耳封堵產(chǎn)品，為患者提供更多選擇。
（七）腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)（國械注準20173461434，北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司）。該產(chǎn)品由預裝的覆膜支架及輸送系統(tǒng)組成，適用于腎下腹主動脈瘤和主髂動脈瘤的腔內(nèi)治療。該產(chǎn)品作為首個批準上市的國產(chǎn)采用帶倒刺裸支架設計的腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)，增加了患者的臨床選擇，有效降低了臨床治療成本，減輕了患者的負擔。
?。ò耍┤到獗歉]藥物支架系統(tǒng)（國械注準20173460679，浦易（上海）生物技術有限公司）。該產(chǎn)品由自膨式全降解編織鼻竇支架、藥物涂層、輸送系統(tǒng)和輔助工具組成，適用于慢性鼻竇炎實施功能性內(nèi)窺鏡鼻竇手術（FESS）患者，防止FESS術后粘連，保持鼻腔通暢，減少炎癥。該產(chǎn)品是境內(nèi)批準的首例生物可降解鼻竇藥物支架類產(chǎn)品，其上市有助于降低慢性鼻竇炎患者FESS術后復發(fā)率，提高患者生活質(zhì)量。
（九）可變角雙探頭單光子發(fā)射計算機斷層成像設備（國械注準20173330681，北京永新醫(yī)療設備有限公司）。該產(chǎn)品由主機、檢查床、配電柜、準直器車、采集處理工作站、采集主控工作站組成。用于對神經(jīng)系統(tǒng)、心血管、腫瘤的核醫(yī)學診斷。該產(chǎn)品是國產(chǎn)首臺可變角、全數(shù)字化雙探頭臨床通用型SPECT，通過加裝多針孔準直器，無需探頭旋轉(zhuǎn)即可實現(xiàn)對心臟、甲狀腺等小器官快速高效精準的圖像采集。
?。ㄊ┑蜏乩鋬鍪中g系統(tǒng)（國械注準20173583088，海杰亞（北京）醫(yī)療器械有限公司）、一次性使用無菌冷凍消融針（國械注準20173583089，海杰亞（北京）醫(yī)療器械有限公司）。兩個產(chǎn)品配合使用，組成一個系統(tǒng)。該系統(tǒng)主要由冷凍消融針、傳輸管路、低溫容器、高溫容器、流體電氣控制系統(tǒng)、計算機控制系統(tǒng)以及數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)構(gòu)成，用于臨床中除空腔腫瘤外的實體腫瘤冷凍治療。該系統(tǒng)采用超低溫冷凍和高強度復溫的復合式治療模式，實現(xiàn)了液氮制冷探針細化技術的突破，通過超低溫冰球?qū)α鲶w的包圍殺傷，避免了腫瘤細胞被消融針帶出到正常組織上的隱患，減少了出血的機率。
?。ㄊ唬┲踩胧叫呐K起搏器（國械注準20173211570，先健科技（深圳）有限公司）。該產(chǎn)品由植入式脈沖發(fā)生器及其附件轉(zhuǎn)矩扳手組成。適用于治療慢性心律失常。
食品藥品監(jiān)管總局2017年還批準了部分有較好臨床應用前景的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊。如：
?。ㄒ唬┧幬锵疵撉蚰覍Ч埽▏底?0173771535，遼寧垠藝生物科技股份有限公司）。該產(chǎn)品為Rx型球囊擴張導管，球囊表面涂有藥物涂層，適用于原發(fā)冠狀動脈分叉病變狹窄的擴張。該產(chǎn)品為國際首個批準用于冠狀動脈分叉病變的藥物洗脫球囊導管，為臨床急需的分叉病變治療提供了新的治療策略。
（二）基因測序儀（國械注準20173401605，武漢華大智造科技有限公司）。該產(chǎn)品采用聯(lián)合探針錨定聚合測序技術，在臨床上用于對來源于人體樣本的脫氧核糖核酸（DNA）進行測序，以檢測基因序列，這些基因序列變化可能導致疾病或疾病易感性。該儀器在臨床上僅限于與國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的體外診斷試劑以及軟件配合使用，不用于人類全基因組的測序或從頭測序。
?。ㄈ┠蛑杏坞x巰基檢測試劑盒（生化法）（國械注準20173403176，無錫市申瑞生物制品有限公司）。該產(chǎn)品用于30歲及以上的女性體外定性檢測尿液中游離巰基含量，適合于對宮頸CIN（宮頸上皮細胞不典型增生的）的輔助診斷，CIN分級的確定及腫瘤的確診必須依靠組織學確定，該產(chǎn)品檢測不能作為任何惡性腫瘤的早期診斷或確診依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查，不能替代宮頸細胞學、陰道鏡及組織病理學檢查。
五、其他注冊管理情況
（一）境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊情況
2017年，各省級食品藥品監(jiān)管部門共批準境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊18582項，與2016年相比增長19.5%。其中首次注冊6605項，延續(xù)注冊7436項，許可事項變更注冊4541項。
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械分項注冊情況見圖15。
 圖15.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊形式比例圖
從注冊情況看，江蘇、廣東、浙江、北京、河南、山東、上海七?。ㄖ陛犑校┳缘木硟?nèi)第二類醫(yī)療器械數(shù)量較多。第二類醫(yī)療器械注冊具體數(shù)據(jù)見下表及圖16。
 圖16.各省境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)圖
（二）第一類醫(yī)療器械備案情況
2017年，食品藥品監(jiān)管總局依職責共辦理進口第一類醫(yī)療器械備案數(shù)量2315項，與2016年相比減少7.8%。全國設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門依職責共辦理境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案數(shù)量13203項，與2016年相比增長15.2%。
（三）登記事項變更情況
2017年，食品藥品監(jiān)管總局依職責共辦理進口第二、三類和境內(nèi)第三類醫(yī)療器械登記事項變更5181項。與2016年相比減少26.8%。
其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械登記事項變更2100項，進口第二類、三類醫(yī)療器械登記事項變更3081項。
各省級食品藥品監(jiān)管部門依職責共辦理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械登記事項變更6326項，與2016年相比減少13.6%。
注：本報告的數(shù)據(jù)統(tǒng)計自2017年1月1日至2017年12月31日。
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