國家衛(wèi)健委解讀仿制藥管理新政四大看點

　　醫(yī)藥網(wǎng)4月4日訊　近年來，我國仿制藥行業(yè)快速發(fā)展，為保障廣大人民群眾健康做出了重大貢獻(xiàn)。但同時，部分國外原研藥價格高、國產(chǎn)高質(zhì)量仿制藥短缺仍是百姓用藥難題。日前，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，通過完善支持政策全面推進(jìn)仿制藥研發(fā)、提升質(zhì)量療效。

 

　　意見出臺對于推動我國由制藥大國邁向制藥強國有何意義？老百姓用藥需求將如何進(jìn)一步滿足？如何完善仿制藥全流程管理？新華社記者采訪了國家衛(wèi)生健康委員會有關(guān)負(fù)責(zé)人。

 

 

　　問：當(dāng)前，我國仿制藥行業(yè)大而不強，高質(zhì)量藥品市場主要被國外原研藥占領(lǐng)。意見出臺對于我國醫(yī)藥行業(yè)供給側(cè)改革有何意義？

 

　　答：仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出，提高藥品可及性，提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟和社會效益。

 

　　改革開放以來，我國仿制藥行業(yè)取得了快速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴大，數(shù)量品種不斷豐富，在近17萬個藥品批文中95%以上都是仿制藥，為保障廣大人民群眾健康做出了重大貢獻(xiàn)。

 

　　但也要看到，我國仿制藥行業(yè)大而不強，“多小散亂差”的局面仍然存在，藥品質(zhì)量差異較大，高質(zhì)量藥品市場主要被國外原研藥占領(lǐng)，部分原研藥價格虛高，廣大人民群眾對高質(zhì)量仿制藥的需求與現(xiàn)行藥品可及性和可負(fù)擔(dān)性相比還有一定差距。改革完善仿制藥相關(guān)政策，對于推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，實現(xiàn)我國由制藥大國向制藥強國跨越具有重大意義。

 

 

　　問：意見提出制定鼓勵仿制的藥品目錄，這對于讓老百姓及時用上經(jīng)濟、安全、有效的仿制藥有何幫助？

 

　　答：2012年—2016年，全球共有631個原研藥專利到期，由于信息不對稱、技術(shù)難度大以及一些罕見病藥品市場規(guī)模較小等原因，國內(nèi)仿制跟進(jìn)的速度還很慢，許多專利到期藥，沒有企業(yè)提出仿制注冊申請。

 

　　通過制定鼓勵仿制的藥品目錄，及時發(fā)布供求關(guān)系，解決供需雙方的信息不對稱，并對列入目錄內(nèi)的藥品注冊申請優(yōu)先審評審批，以鼓勵引導(dǎo)制藥企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)有序研發(fā)、注冊和生產(chǎn)，促進(jìn)更多臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的仿制藥盡快上市，一方面可以解決部分原研藥價格過高問題，一方面可以解決部分藥品在我國短缺的問題，大力提高藥品的可及性和供應(yīng)保障能力。

 

 

　　問：完善藥品知識產(chǎn)權(quán)保護是促進(jìn)藥品創(chuàng)新的重要舉措。對于平衡好藥品創(chuàng)新和維護人民群眾健康權(quán)益，意見提出哪些原則？

 

　　答：意見提出，按照鼓勵新藥創(chuàng)制和鼓勵仿制藥研發(fā)并重的原則，研究完善與我國經(jīng)濟社會發(fā)展水平和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段相適應(yīng)的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護制度。

 

　　加強藥品知識產(chǎn)權(quán)保護，鼓勵新藥創(chuàng)制，符合我國建設(shè)創(chuàng)新型國家和促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的需求。同時，藥品知識產(chǎn)權(quán)過度保護帶來的壟斷必然抬高藥品的價格，降低藥品的可及性。

 

　　因此，在我國，應(yīng)按照鼓勵新藥創(chuàng)制和鼓勵仿制藥研發(fā)并重的原則，進(jìn)一步研究完善與我國經(jīng)濟社會發(fā)展水平和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段相適應(yīng)的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護制度，著力構(gòu)建科學(xué)、系統(tǒng)的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護機制，在健康權(quán)與藥品知識產(chǎn)權(quán)間取得平衡，維護廣大人民群眾的健康權(quán)益。

 

　　意見還明確提出要依法分類實施藥品專利強制許可，以在國家出現(xiàn)重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件等非常情況時維護公共健康。

 

 

　　問：意見提出提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量，這對于保障老百姓用藥安全具有怎樣的意義？

 

　　答：藥品是一種特殊的商品，其質(zhì)量直接關(guān)系到人民群眾健康與生命安危。在過往發(fā)生的藥害事件中，有相當(dāng)一部分是由原輔料和包裝材料的質(zhì)量問題引起的。

 

　　原料藥是制劑中的活性成分，其質(zhì)量和一些關(guān)鍵的理化性質(zhì)是決定制劑質(zhì)量以及安全性、有效性的重要因素。輔料可影響制劑的生產(chǎn)以及活性成分從制劑中的釋放、吸收，也可影響活性成分和制劑的穩(wěn)定性等，進(jìn)而影響藥品的安全性和有效性。因此，在整個生產(chǎn)鏈條中，提高原輔料和包裝材料質(zhì)量是藥品質(zhì)量管理體系的重要內(nèi)容。