青海掛證核查風(fēng)暴再起 1900家藥商被令自查

　　醫(yī)藥網(wǎng)4月8日訊　1898家藥企趕緊自查！在4月20日前主動(dòng)查找問(wèn)題，報(bào)告所有掛證執(zhí)業(yè)藥師名單，主動(dòng)清退所有“掛證”、兼職執(zhí)業(yè)藥師，可依法從輕或者減輕處罰。

 

　　否則，將統(tǒng)一由省食藥監(jiān)局向社會(huì)公開(kāi)掛證執(zhí)業(yè)藥師名單，相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)納入“黑名單”管理，甚至撤銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》，直至吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

 

 

　　近日，青海省藥監(jiān)局發(fā)布通知，印發(fā)《青海省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)突出問(wèn)題專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)工作方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《方案》）。

 

 

　　《方案》要求通過(guò)專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)，進(jìn)一步落實(shí)和規(guī)范全省78家藥品批發(fā)企業(yè)、1820家藥品零售企業(yè)的藥品安全主體責(zé)任和經(jīng)營(yíng)行為。

 

　　切實(shí)解決好當(dāng)前青海省藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)存在的執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、兼職，未按國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷(xiāo)售處方藥等突出問(wèn)題。

 

　　執(zhí)業(yè)藥師掛證主要有以下三種情況：

 

　　1.藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、兼職，質(zhì)量負(fù)責(zé)人履行職責(zé)不到位等問(wèn)題。

 

　　2.藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)（藥店）在職在崗執(zhí)業(yè)藥師存在與許可或備案人員不一致，或人員變更未按規(guī)定進(jìn)行備案等問(wèn)題。

 

　　3.藥品零售企業(yè)（藥店）執(zhí)業(yè)藥師不在崗，未履行處方審核和用藥咨詢指導(dǎo)職責(zé)；執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，未掛牌告知消費(fèi)者并停止銷(xiāo)售處方藥等問(wèn)題。

 

　　方案最后要求企業(yè)于2018年4月20日前，將企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師在崗、“掛證”、兼職情況自查情況表報(bào)送所在地市州級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)，企業(yè)法定代表人須在報(bào)告上簽字，并加蓋公章，對(duì)報(bào)告的真實(shí)性、完整性和整改情況作出承諾。

 

 

　　據(jù)賽柏藍(lán)了解，一二線城市在職藥師不超過(guò)四成，三線城市執(zhí)業(yè)藥師在職、在崗的幾率最多不會(huì)超過(guò)三成，也就是說(shuō)，掛職的執(zhí)業(yè)藥師可能會(huì)超過(guò)六成之多。

 

　　比如說(shuō)，截止今年2月底，江蘇泰州市共有1415家零售藥店（含連鎖門(mén)店），注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師只有783人。

 

　　近年來(lái)，國(guó)家高度重視治理“掛證”工作。為落實(shí)國(guó)務(wù)院要求，2017年4月，人社部印發(fā)《關(guān)于集中治理職業(yè)資格證書(shū)掛靠行為的通知》，部署打擊藥品流通等領(lǐng)域職業(yè)資格證書(shū)掛靠問(wèn)題。

 

　　隨后，安徽、江西、福建、江蘇、遼寧，陜西、河北、山西等8省也相繼曝光執(zhí)業(yè)藥師“掛證”情況。

 

　　根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理暫行辦法》第二十一條，凡以騙取、轉(zhuǎn)讓、借用、偽造《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》和《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書(shū)》等不正當(dāng)手段進(jìn)行注冊(cè)的人員，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，由執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)收繳注冊(cè)證并注銷(xiāo)注冊(cè)。構(gòu)成犯罪的，依法追究其刑事責(zé)任。

 

　　可見(jiàn)，隨著國(guó)家相關(guān)的法律法規(guī)的完善和實(shí)施，執(zhí)業(yè)藥師掛證已經(jīng)成為一片禁地。

 

 

　　據(jù)了解，本次行動(dòng)主要整治以下三個(gè)突出問(wèn)題：

 

　　 （一）部分藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部和零售企業(yè)（藥店）存在執(zhí)業(yè)藥師“掛證”兼職等問(wèn)題。

 

　　1.藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、兼職，質(zhì)量負(fù)責(zé)人履行職責(zé)不到位等問(wèn)題。

 

　　2.藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)（藥店）在職在崗執(zhí)業(yè)藥師存在與許可或備案人員不一致，或人員變更未按規(guī)定進(jìn)行備案等問(wèn)題。

 

　　3.藥品零售企業(yè)（藥店）執(zhí)業(yè)藥師不在崗，未履行處方審核和用藥咨詢指導(dǎo)職責(zé)；執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，未掛牌告知消費(fèi)者并停止銷(xiāo)售處方藥等問(wèn)題。

 

　　 （二）部分藥品零售企業(yè)（藥店）未按國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷(xiāo)售處方藥等問(wèn)題。

 

　　1.藥品零售企業(yè)（藥店）處方藥不憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售，處方未按規(guī)定保存齊全完整，處方藥分類(lèi)管理不到位等問(wèn)題。

 

　　2.藥品零售連鎖門(mén)店和零售藥店執(zhí)業(yè)藥師不在崗或遠(yuǎn)程審方設(shè)備損壞時(shí)，仍然銷(xiāo)售處方藥等問(wèn)題。

 

　　3.藥品零售企業(yè)（藥店）銷(xiāo)售“實(shí)施雙軌制銷(xiāo)售管理”處方藥，未按規(guī)定進(jìn)行登記。

 

　　4.藥品零售企業(yè)（藥店）未按國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷(xiāo)售特殊類(lèi)藥品，銷(xiāo)售含麻復(fù)方制劑時(shí)未查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者身份證件，并未對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記。

 

　　 （三）部分藥品批發(fā)和零售企業(yè)存在未按規(guī)定要求儲(chǔ)存、陳列藥品等問(wèn)題。

 

 

　　各藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在2018年4月20日前能主動(dòng)查找問(wèn)題，報(bào)告本企業(yè)所有執(zhí)業(yè)藥師掛證人員名單，主動(dòng)清退所有“掛證”、兼職執(zhí)業(yè)藥師，糾正其他違法違規(guī)行為的，可依法從輕或者減輕處罰。

 

　　到期未報(bào)告的，經(jīng)省、市州食品藥品監(jiān)管部門(mén)檢查核實(shí)后，統(tǒng)一由省藥監(jiān)局向社會(huì)公開(kāi)相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師掛證和兼職人員名單，并將存在執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、兼職和未按規(guī)定銷(xiāo)售處方藥等違法問(wèn)題的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，納入“黑名單”管理，實(shí)施聯(lián)合懲戒。

 

　　對(duì)拒不報(bào)告、謊報(bào)瞞報(bào)、規(guī)避監(jiān)管以及自查不認(rèn)真、整改不到位，且繼續(xù)從事違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，將依法撤銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》，從嚴(yán)從重查處，直至吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并向社會(huì)公開(kāi)。

 

 

　　此次專(zhuān)項(xiàng)整治從4月開(kāi)始至6月，為期3個(gè)月，共分四個(gè)階段進(jìn)行。

 

　　 （一）動(dòng)員部署階段（2018年4月1日-4月10日）。

 

　　4月3日，省藥監(jiān)局組織召開(kāi)全省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)突出問(wèn)題整治電視電話會(huì)議，對(duì)專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)進(jìn)行全面動(dòng)員部署。各市州縣食藥監(jiān)管部門(mén)要按照動(dòng)員部署會(huì)和專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)方案要求，制定細(xì)化工作措施，明確任務(wù)分工，建立工作臺(tái)賬，落實(shí)工作責(zé)任，全面開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)。

 

　　 （二）企業(yè)自查整改階段（2018年4月10日至4月30日）。

 

　　按照屬地管理原則，由市州、縣食藥監(jiān)管部門(mén)督促轄區(qū)各藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，圍繞此次專(zhuān)項(xiàng)整治的三方面8個(gè)突出問(wèn)題開(kāi)展自查整改，重點(diǎn)對(duì)2016年1月1日以來(lái)執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，特別是落實(shí)企業(yè)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任、執(zhí)業(yè)藥師配備管理、處方藥銷(xiāo)售、特殊藥品銷(xiāo)售、藥品經(jīng)營(yíng)儲(chǔ)存等經(jīng)營(yíng)行為逐一進(jìn)行自查整改，形成自查與整改報(bào)告，并附企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師在崗、“掛證”、兼職情況自查情況表，于2018年4月20日前報(bào)送所在地市州級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)，企業(yè)法定代表人須在報(bào)告上簽字，并加蓋公章，對(duì)報(bào)告的真實(shí)性、完整性和整改情況作出承諾。

 

　　各市州藥監(jiān)局要及時(shí)匯總企業(yè)自查和整改情況，認(rèn)真分析本轄區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)存在突出問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)隱患，形成問(wèn)題分析與整改措施報(bào)告，并匯總上報(bào)轄區(qū)內(nèi)所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、兼職人員情況表，于2018年4月30日前報(bào)省藥監(jiān)局藥化流通處。

 

　　 （三）檢查整治階段（2018年4月30日至6月10日）。

 

　　省藥監(jiān)局抽調(diào)藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)骨干，成立督導(dǎo)檢查組，結(jié)合各市州報(bào)送的問(wèn)題分析與整改措施報(bào)告以及執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、兼職情況，對(duì)各地專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)進(jìn)展落實(shí)情況進(jìn)行重點(diǎn)督導(dǎo)檢查，對(duì)問(wèn)題突出地區(qū)和企業(yè)開(kāi)展飛行檢查，對(duì)執(zhí)業(yè)藥師在崗、“掛證”、兼職情況進(jìn)行核查核實(shí)。專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)督導(dǎo)檢查方案和飛行檢查方案由省局藥化流通處另行制定和組織實(shí)施；執(zhí)業(yè)藥師在崗、“掛證”、兼職情況由省局藥化流通處會(huì)同人事處共同組織核查。

 

　　市州縣食藥監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)檢查督導(dǎo)藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、零售企業(yè)（連鎖、零售）的問(wèn)題整治工作，抽調(diào)市州、縣兩級(jí)監(jiān)管部門(mén)精干力量，成立專(zhuān)項(xiàng)檢查組，在統(tǒng)一培訓(xùn)的基礎(chǔ)上，采取拉網(wǎng)式現(xiàn)場(chǎng)檢查、異地交叉檢查、飛行檢查等方式，扎實(shí)深入開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)，切實(shí)做到轄區(qū)所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查100%全覆蓋，不留死角和盲區(qū)。對(duì)日常管理水平低、購(gòu)銷(xiāo)渠道混亂、歷年受過(guò)行政處罰，且自查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題少、整改措施不力的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，要作為重點(diǎn)監(jiān)督檢查對(duì)象。專(zhuān)項(xiàng)整治期間，各地要繼續(xù)打造一批主體責(zé)任落實(shí)到位、嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的示范樣板企業(yè)，注重發(fā)揮典型引領(lǐng)作用，積極宣傳示范樣板企業(yè)的先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)。

 

　　 （四）驗(yàn)收總結(jié)階段（2018年6月10日至6月30日）。

 

　　省、市州、縣逐級(jí)對(duì)專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)進(jìn)行檢查驗(yàn)收。檢查驗(yàn)收結(jié)果納入各地區(qū)藥品安全年度目標(biāo)責(zé)任考核。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要認(rèn)真總結(jié)專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)，評(píng)估整治行動(dòng)取得的成效，分析存在的問(wèn)題和原因，提出對(duì)今后加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)管工作的措施、意見(jiàn)建議，健全完善相關(guān)監(jiān)管制度，形成監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，持續(xù)推動(dòng)全省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全水平不斷提升。各市州專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)總結(jié)報(bào)告和專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)統(tǒng)計(jì)表，請(qǐng)務(wù)必于6月25日前報(bào)省藥監(jiān)局。