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國家藥監(jiān)局正式掛牌，未來幾大變與不變！摘要：
醫(yī)藥網(wǎng)4月11日訊 據(jù)傳，昨日凌晨，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局，在北京市西城區(qū)宣武門西大街26號(hào)院摘牌。
 隨即，4月10日上午，新組建的國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局揭牌儀式在三里河?xùn)|路8號(hào)原國家工商總局舉行，國務(wù)委員王勇參加了揭牌儀式。
 ▍過渡期，企業(yè)怎么辦？
未來幾個(gè)月的過渡期，企業(yè)怎么辦？
按照此前消息，國家市場(chǎng)監(jiān)管總局的機(jī)構(gòu)改革時(shí)間表如下：
3月31日前配備部門領(lǐng)導(dǎo)班子成員；
4月10日國家市場(chǎng)監(jiān)管總局揭牌；
4月20日前完成轉(zhuǎn)隸組建；
5月31日前上報(bào)三定規(guī)定草案；
6月20日前三定方案報(bào)批；
9月底之前落實(shí)新的三定方案；
2018年年底驗(yàn)收。
截至目前，領(lǐng)導(dǎo)班子已有了，市場(chǎng)監(jiān)管總局和藥監(jiān)局也均已掛牌。但機(jī)構(gòu)改革仍在進(jìn)行中，離到位還有好幾個(gè)月時(shí)間。過渡期內(nèi)，業(yè)內(nèi)企業(yè)有事要辦，怎么著？
4月10日，國家市場(chǎng)監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于做好機(jī)構(gòu)改革期間食品藥品監(jiān)管工作的公告》，明確：
在“三定”方案公布前，原食藥總局承擔(dān)的藥品、醫(yī)療器械等的審評(píng)審批、監(jiān)督檢查、檢驗(yàn)檢測(cè)、稽查執(zhí)法、投訴舉報(bào)、信息公開等事項(xiàng)仍按原有規(guī)定辦理；各類批件、證書、文書等暫沿用原有格式，所使用的業(yè)務(wù)印章和文本格式暫不改變、辦理程序暫不改變。機(jī)構(gòu)改革到位后，有關(guān)事項(xiàng)另行告知。
也即，未來幾個(gè)月，大家辦事還是原樣來，暫時(shí)不需要有大調(diào)整。
▍政策的延續(xù)
就市場(chǎng)監(jiān)管總局和藥監(jiān)局的領(lǐng)導(dǎo)班子組成，有業(yè)界觀察人士向賽柏藍(lán)表示，原CFDA局長(zhǎng)畢井泉主導(dǎo)下的醫(yī)藥改革方向，幾年內(nèi)應(yīng)當(dāng)不會(huì)改變，當(dāng)前作為市場(chǎng)監(jiān)管總局的書記，國家藥監(jiān)局仍然在其管理之下，其將在宏觀指導(dǎo)和組織保障方面發(fā)揮更大的作用，有利于政策的連續(xù)性。
焦紅任國家藥監(jiān)局局長(zhǎng)，其擁有將近20年制藥、衛(wèi)生及藥品監(jiān)管工作經(jīng)歷，對(duì)行業(yè)非常熟悉，其在CFDA任副局長(zhǎng)期間，分管的醫(yī)療器械監(jiān)管工作，曾出臺(tái)、修訂了大量的規(guī)章、文件，出臺(tái)了大量的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)發(fā)展變得更有序、規(guī)范。
李利從副省長(zhǎng)位上就任國家藥監(jiān)局黨組書記，其在副省長(zhǎng)之前，曾在醫(yī)療機(jī)構(gòu)及衛(wèi)生部門多年，對(duì)醫(yī)療系統(tǒng)可能相當(dāng)熟悉。這有助于國家藥監(jiān)局出臺(tái)涉醫(yī)政策時(shí)，做到更科學(xué)、合理。
▍變與不變
那么，機(jī)構(gòu)改革后，藥械監(jiān)管會(huì)有哪些變和不變呢？
筆者認(rèn)為，近年來國發(fā)、國辦發(fā)的部分文件，提到的各項(xiàng)改革措施，輕易不會(huì)改變，包括藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批政策、一致性評(píng)價(jià)政策、仿制藥政策等，應(yīng)當(dāng)會(huì)持續(xù)。
有關(guān)藥品、醫(yī)療器械抽檢、飛檢及日常檢查的政策，可能要有所調(diào)整，因?yàn)楹芏鄼z查是省及省以下的藥監(jiān)主導(dǎo)的，但現(xiàn)在省以下不再設(shè)藥監(jiān)局，情況有了變化。
并且按新政策，將設(shè)立統(tǒng)一的市場(chǎng)執(zhí)法隊(duì)伍，原有好不容易建立起來的檢查員隊(duì)伍去向，令人關(guān)注。
另外，國家局內(nèi)部的司局設(shè)置肯定會(huì)壓縮，不會(huì)像現(xiàn)在這樣。未來可能會(huì)是另外的一支隊(duì)伍，現(xiàn)在還不確定最后的模式。
上海市藥品監(jiān)督管理局原副局長(zhǎng)唐民皓在第三十三屆中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇上說到。
至于職能轉(zhuǎn)變，唐民皓表示，期待聚焦風(fēng)險(xiǎn)，科學(xué)配置監(jiān)管資源。
“原來做藥品監(jiān)管的隊(duì)伍有6萬人，現(xiàn)在這6萬人的隊(duì)伍還在，但職能變化到了市場(chǎng)監(jiān)管局。我們要對(duì)風(fēng)險(xiǎn)部分加強(qiáng)控制，沒有風(fēng)險(xiǎn)的可管可不管的要放掉。”
▍加強(qiáng)反壟斷
作為國家藥監(jiān)局的上級(jí)機(jī)構(gòu)，新的市場(chǎng)監(jiān)管總局特別整合了多部門的反壟斷職能?？梢钥闯觯袌?chǎng)監(jiān)管和反壟斷方面的力度，會(huì)進(jìn)一步加大。
昨天，國家領(lǐng)導(dǎo)人在博鰲亞洲論壇上的演講中說，要?jiǎng)?chuàng)造更有吸引力的投資環(huán)境，將加強(qiáng)同國際經(jīng)貿(mào)規(guī)則對(duì)接，增強(qiáng)透明度，強(qiáng)化產(chǎn)權(quán)保護(hù)，堅(jiān)持依法辦事，鼓勵(lì)競(jìng)爭(zhēng)、反對(duì)壟斷。
“今年3月，我們組建了國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局，還有一些其他新的機(jī)構(gòu)，對(duì)現(xiàn)有政府機(jī)構(gòu)作出大幅度調(diào)整，堅(jiān)決破除制約使市場(chǎng)在資源配置中起決定性作用、更好發(fā)揮政府作用的體制機(jī)制弊端。“
這也就是說，市場(chǎng)總局在反壟斷職能上被寄予厚望。
同時(shí)，在十八大三中全會(huì)上首次提出“市場(chǎng)在資源配置中起決定性作用“之后，包括十九大、以及本次演講，都繼續(xù)強(qiáng)化這一全黨共識(shí)，市場(chǎng)總局也將在推進(jìn)這項(xiàng)共識(shí)中起到重要作用。
附：網(wǎng)傳市場(chǎng)監(jiān)管總局機(jī)構(gòu)改革方案
組 長(zhǎng)：張茅 畢井泉
副組長(zhǎng)：馬正其 田世宏 孫梅君
成 員：甘霖 唐軍 劉實(shí) 秦宜智 陳鋼 申長(zhǎng)雨
劉俊臣 李利 焦紅
工作班子：
辦公工作組：唐軍 組長(zhǎng)
負(fù)責(zé)機(jī)關(guān)公文運(yùn)轉(zhuǎn)、會(huì)務(wù)保障、印章使用、掛牌、辦公區(qū)調(diào)整、值班值守等工作，承擔(dān)總局機(jī)構(gòu)改革領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室工作，以及改革過程中文件起草等綜合性事務(wù)。
成員：于法昌 林偉 王鐵漢
“三定”方案工作組：馬正其 田世宏 孫梅君 組長(zhǎng)
研究起草總局“三定”方案及匯報(bào)稿，按程序做好“三定”報(bào)批工作。
成員：方躍林 丁逸方 汪世忠
黨建工作組：馬正其 組長(zhǎng)
負(fù)責(zé)機(jī)關(guān)黨的建設(shè)，做好改革期間干部職工的政治思想工作，確保思想穩(wěn)定。
成員：王樹軍 賈科 段永升
法規(guī)清理修訂工作組：秦宜智 組長(zhǎng)
根據(jù)機(jī)構(gòu)改革職能整合情況，提出有關(guān)立法立規(guī)或者修改廢止相關(guān)法律法規(guī)的建議。
成員：許新建 劉紅亮 徐景和 宋建華
人員整合劃轉(zhuǎn)工作組：畢井泉 組長(zhǎng)
負(fù)責(zé)綜合性司局人員劃轉(zhuǎn)工作。
成員：方躍林 丁逸方 汪世忠
財(cái)務(wù)資產(chǎn)工作組：田世宏 組長(zhǎng)
做好機(jī)構(gòu)改革中財(cái)務(wù)資產(chǎn)管理和經(jīng)費(fèi)保障等工作。
成員：黃冠勝 王小巖 朱為亮
新聞宣傳工作組：孫梅君 組長(zhǎng)
負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)改革期間新聞宣傳、輿情監(jiān)測(cè)等工作。
成員：顏江瑛 黃建成 韓云平
行政保障工作組：陳鋼 組長(zhǎng)
負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)改革期間機(jī)關(guān)辦公用房、機(jī)關(guān)餐飲、車輛保障、機(jī)關(guān)安全，配合辦公區(qū)調(diào)整等工作。
成員：李海清 王志芳 沈傳勇 白光清
信息技術(shù)保障工作組：甘霖 組長(zhǎng)
為機(jī)構(gòu)改革期間機(jī)關(guān)正常運(yùn)轉(zhuǎn)提供信息化保障。
成員：付宏偉 王 海 黃 果 錢紅纓
綜合執(zhí)法工作組：馬正其 田世宏 孫梅君 申長(zhǎng)雨 組長(zhǎng)
負(fù)責(zé)綜合執(zhí)法隊(duì)伍整合和建設(shè)。
成員：楊洪燦 嚴(yán)馮敏 江德元 趙梅生
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