一致性評價選擇非289品種 賦能超10億中藥大品種

　　醫(yī)藥網(wǎng)4月18日訊　到了與時間賽跑的階段，相關(guān)品種限時不足300天。

 

　　4月13日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布已批準(zhǔn)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種目錄（第三批），阿莫西林膠囊、阿奇霉素片、馬來酸依那普利片等7個品種規(guī)格提速跑過賽跑線。截至目前，總計三批共8個“289目錄”品種（10個品規(guī)）通過一致性評價，僅占2.77%。據(jù)悉，還有很多企業(yè)正在“加班加點(diǎn)”做最后沖刺。

 

　　畢竟，國家鼓勵政策相繼打出“組合拳”，除國務(wù)院層面4月3日發(fā)布的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》已明確，要促進(jìn)仿制藥替代使用；將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄；通過的仿制藥與原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付等外，各地也正在形成政策“共振”：浙江等地方政府陸續(xù)出臺政策，對通過一致性評價的品種給予各類補(bǔ)貼。4月9日，江蘇省公共資源交易中心一紙通知再掀漣漪：其發(fā)布的《關(guān)于報送創(chuàng)新藥和通過一致性評價仿制藥相關(guān)材料的通知》核心內(nèi)容是創(chuàng)新藥和通過一致性評價的仿制藥各相關(guān)藥企自主申報藥品供貨價格直接掛網(wǎng)，且承諾這一價格為全國最低價。不少企業(yè)代表告訴記者，相關(guān)品種的一致性評價工作用“爭分奪秒”來形容一點(diǎn)也不夸張，大多處于BE階段。

 

 

　　 “時間很緊，全力推進(jìn)。”幾乎是所有企業(yè)代表較為一致的觀點(diǎn)。

 

　　從政策面講，優(yōu)質(zhì)仿制藥即將迎來結(jié)構(gòu)性紅利。按規(guī)定，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種，企業(yè)積極性被全面調(diào)動，這意味著低質(zhì)產(chǎn)品將被逐步踢出市場，其騰挪出來的市場空間，優(yōu)質(zhì)仿制藥就能利用其價格優(yōu)勢，與原研藥企業(yè)展開市場份額的爭奪。

 

　　值得關(guān)注的一個變化是，仿制藥市場正發(fā)生著系統(tǒng)性結(jié)構(gòu)升級。從臨床、生產(chǎn)，到醫(yī)學(xué)信息、藥物警戒、醫(yī)保支付等各個環(huán)節(jié)，中國正在全面提升藥品質(zhì)量的全生命周期管理，新時期仿制藥新格局雛形初現(xiàn)。

 

　　怎么抓住這次結(jié)構(gòu)性機(jī)會？目前289目錄有8個品種（10個品規(guī)）通過一致性評價；前10批參比制劑中，289品種也只占26%。藥品臨床研究專家程增江博士認(rèn)為，抓住機(jī)會要有兩手準(zhǔn)備，“一則有基礎(chǔ)和實(shí)力的企業(yè)應(yīng)加速推進(jìn)限期品種，優(yōu)先取得入場券；二則要關(guān)注新動向，如果自身品種沒有特定優(yōu)勢，不少企業(yè)選擇非289品種開展一致性評價工作。”他解釋稱，因?yàn)?89品種存在關(guān)門的風(fēng)險，多屬于低價藥，評價費(fèi)用大、廠家多，在爭奪大品種的同時，也可向小品種、“三改”品種傾斜。另外，目前已經(jīng)有些企業(yè)在做注射劑的一致性評價，有關(guān)企業(yè)要有準(zhǔn)備。

 

　　值得注意的是，前不久國家級境外參比制劑采購服務(wù)平臺在京上線。國內(nèi)企業(yè)參比制劑查詢、需求訂購、境外購買運(yùn)輸、進(jìn)口口岸通關(guān)清關(guān)、境內(nèi)倉儲配送等將更為便捷，這將大大降低企業(yè)參評成本，爭奪將更加充分。

 

 

　　國家衛(wèi)健委一位專家指出，美國仿制藥所占的市場份額達(dá)90%，而我國占藥企95%的仿制藥企業(yè)僅占據(jù)70%的市場份額，通過這組數(shù)據(jù)可以看出存在的巨大市場空間，這也是很多企業(yè)爭先恐后開展一致性評價的驅(qū)動力。

 

　　究竟哪些品種會優(yōu)先贏得機(jī)會？波士頓咨詢機(jī)構(gòu)中國董事總經(jīng)理陳白平坦言：“仿制藥領(lǐng)域解決的是患者用藥的品質(zhì)問題，從目前的情況來看，一些有實(shí)力的上市企業(yè)，如果有產(chǎn)品闖關(guān)成功，其增長是非?？善诘?，而這個機(jī)會的獲取，最大的考驗(yàn)就是企業(yè)的研發(fā)實(shí)力、資金儲備、BE資源的協(xié)同能力以及產(chǎn)品自身的臨床價值空間。”

 

　　不難推測，接下來會有更多具有市場潛力的熱門大品種。程增江分析指出，企業(yè)在選擇做一致性評價的產(chǎn)品時，主要考慮兩個問題：一是市場潛力，二是難易程度。他列舉了苯磺酸氨氯地平片、瑞舒伐他汀鈣片、厄貝沙坦片、頭孢呋辛酯片等產(chǎn)品，“這些藥物都是大品種，搶先拿到入場券的企業(yè)意味著優(yōu)先分享政策機(jī)會，甚至?xí)屨几偁帉κ值氖袌龇蓊~。按原研產(chǎn)品對市場的占有情況來看，苯磺酸氨氯地平片、瑞舒伐他汀鈣片、厄貝沙坦片以及草酸艾司西酞普蘭片均屬于原研產(chǎn)品市場占有率高的品種，進(jìn)口替代的空間潛力大，后來者可以通過搶占進(jìn)口產(chǎn)品的份額實(shí)現(xiàn)成長。而頭孢呋辛酯片則屬于原研產(chǎn)品市場占有率低的品種，原研產(chǎn)品占比低，現(xiàn)有各品牌產(chǎn)品的集中度較為分散，優(yōu)先通過一致性評價的企業(yè)可以通過爭奪其他企業(yè)的份額實(shí)現(xiàn)自身品種的成長。”

 

　　先發(fā)企業(yè)市場機(jī)會

 

　　當(dāng)然，記者也注意到一個數(shù)據(jù)，目前有近80%的“289品種”文號無BE臨床試驗(yàn)登記、無BE申請申報和無產(chǎn)品通過一致性評價。對比公布的目錄，這些產(chǎn)品有不少是“三改”及特色品種，如利福平片、復(fù)方利血平片、復(fù)方甘草片等，有些臨床用量小或安全性有風(fēng)險，抑或是品種所占企業(yè)銷售份額很少。“如果沒有足夠的市場空間和缺少有效的臨床資源及參比制劑的，選擇放棄也是產(chǎn)業(yè)升級的自然凈化之結(jié)果。重點(diǎn)攻堅(jiān)核心拳頭產(chǎn)品大概是眼下企業(yè)界的共性策略。”有專家如是說。

 

　　采訪中，一些專家提到目前受益最明顯的華海藥業(yè)。中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會榮譽(yù)會長于明德表示：“在一致性評價上，華海藥業(yè)海外品種目前進(jìn)入國內(nèi)市場主要通過國內(nèi)上市品種補(bǔ)充申請和海外直接申請4類新藥兩種申請方式。兩種方式均只需以國外上市試驗(yàn)資料申報而無需在國內(nèi)做BE試驗(yàn)，相較國內(nèi)同類產(chǎn)品企業(yè)，申報成本和時間均大大縮減，這種發(fā)展思路同樣值得關(guān)注。”

 

　　顯然，有些企業(yè)在“丟卒保帥”，有些企業(yè)則在另謀他路。

 

 

　　對于這場品質(zhì)升級賽，坦率說這就是零和博弈。根據(jù)南方所去年的百強(qiáng)榜單解構(gòu)分析來看，目前我國5500家醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)企業(yè)，數(shù)量上不到2%的規(guī)模型大企業(yè)，創(chuàng)造了近四分之一的產(chǎn)業(yè)銷售收入和利潤。而數(shù)量上占82%的醫(yī)藥企業(yè)，銷售規(guī)模均在5億元以下，其銷售收入占醫(yī)藥工業(yè)比重僅有四分之一。2016年，中國制藥工業(yè)百強(qiáng)的銷售額占制藥工業(yè)總體的47.2%。可以這么認(rèn)為，制藥企業(yè)將加速步入“強(qiáng)者更強(qiáng)”的時代。

 

　　如果把視野拉的更遠(yuǎn)一些，這場品質(zhì)升級賽中，中成藥也在積極參跑。不少企業(yè)加速開展大品種的上市后再評價研究，盡管中成藥培育出500多個大品種，但需重視的是，目前約有30%的獨(dú)家品種未進(jìn)入主流醫(yī)院市場。更深層次講，米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，有11個年銷售規(guī)模超過30億元的品種皆為注射劑。而口服制劑共有321個是中藥大品種的主流。記者注意到，目前超10億的中藥大品種仍在賦能，單品規(guī)模有些已超過30億，而大部分1億～3億元的品種，單品均銷只有1.7億元。分析這組數(shù)據(jù)，不難判斷，在醫(yī)保支付、藥占比控制等政策的影響下，中成藥市場將會出現(xiàn)明顯的分化，市場會向開展上市后再評價的大品種逐漸集中，同時新的大品種產(chǎn)生則需要更大的投入。

 

　　前述現(xiàn)狀同時也給行業(yè)帶來新的思考，如何讓大品種變得更大？步長集團(tuán)總裁趙超指出，“一個品種做到3億～5億元規(guī)模，有優(yōu)秀的營銷模式、有效的組織管理是可實(shí)現(xiàn)的。但要達(dá)到10億元以上規(guī)模，甚至更大，必須要有大量回頭客，品質(zhì)保障是核心，這類產(chǎn)品一定是科技內(nèi)涵型的。步長制藥在腦心同治理論指導(dǎo)下開發(fā)出系列特色專利中藥，在發(fā)病率高、用藥量大、治療周期長的大病種領(lǐng)域形成專利產(chǎn)品群。同時，持續(xù)對優(yōu)勢產(chǎn)品進(jìn)行再評價。如穩(wěn)心顆粒循證醫(yī)學(xué)研究為改進(jìn)其生產(chǎn)工藝、提升產(chǎn)品質(zhì)量、延長產(chǎn)品生命周期做出了重大貢獻(xiàn)。”

 

　　總之，眼下醫(yī)藥行業(yè)正在拉開一場“泛仿制藥概念”的質(zhì)量競爭賽事，誰能跑到最后，拼的還是綜合實(shí)力，練好內(nèi)功才是關(guān)鍵。