中藥注射劑：多家藥企業(yè)績大跳水

　　醫(yī)藥網5月7日訊　近日，武漢一男子騎車摔傷后救醫(yī)，注射參芎注射液后出現腦死亡，目前事件正在調查中。中藥注射劑再一次因負面事件觸動公眾神經，作為我國特有的藥品品類，目前身處的困境十分尷尬。

 

　　原國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）副局長吳湞在2017年10月9日；原國家食藥監(jiān)總局在介紹藥品審評審批改革、鼓勵創(chuàng)新工作時透露，“在缺醫(yī)少藥的年代里，中藥注射劑起到了很好作用，但大多數品種都獲批于1985年之前，臨床有效性數據、安全性數據嚴重不足。”

 

 

　　 “全國藥品不良反應監(jiān)測網建成以后，中藥注射劑成為重要監(jiān)測對象，其不良反應事件的發(fā)生比例高到了觸目驚心的程度。”華中科技大學同濟醫(yī)學院藥品政策與管理研究中心研究員陳昊說。

 

　　陳昊告訴記者，過去對于中藥注射劑一直無法斷言是否安全，使用中暴露出來的問題，一直沒有辦法進行系統(tǒng)監(jiān)測。

 

　　如今，嚴管態(tài)勢之下，國內許多中藥注射劑產品已開始出現銷量下滑。據國家食品藥品監(jiān)督管理總局南方醫(yī)藥經濟研究所旗下米內網數據，2017上半年重點城市公立醫(yī)院中成藥終端中藥注射劑TOP10產品銷售額合計接近30億元。這10個產品集中在心血管、腫瘤、清熱解毒用藥和腦血管疾病四大領域，其中絕大多數為獨家產品，最近幾年這10個中藥注射劑的增長率都不約而同地出現了下滑現象。

 

　　2017年9月，曾因臨床引發(fā)嚴重不良反應事件，被原國家食藥監(jiān)總局（CFDA）責令全國停產、停售的江西青峰藥業(yè)有限公司獨家品種喜炎平注射液，雖然在68天后恢復生產，但歷經“滑鐵盧”，多省藥品集采平臺尚未恢復掛網，2017年的銷售額也驟減17.67%。

 

　　同樣的情況，也出現在其他暢銷的中藥注射劑產品中。據步長制藥2017年年度財報顯示，該公司丹紅注射液2017年生產量同比（2016年）減少11.35%、11.33%。另一家中藥上市公司金陵藥業(yè)生產的脈絡寧注射液，銷售額連續(xù)兩年（2017年、2016年）下跌，2016年跌幅5%，2017年跌幅高達51.47%。 哈藥集團中藥二廠的注射用丹參（凍干），銷售額在2016年和2017年分別下降了16.5%、41.82%，兩輪“狂跌”之后，年市場銷售收入僅為1.28億。

 

 

　　2017年，原國家食藥監(jiān)總局局長、現國家市場監(jiān)督管理總局黨組書記畢井泉曾公開表示，注射劑特別是早期批準上市的以中藥為原料生產的注射液，安全性、有效性基礎研究薄弱，部分生產企業(yè)偷工減料、使用假劣原料、擅自改變生產工藝，嚴重影響了藥品的安全性、有效性。

 

　　 “還有些問題是使用不當造成的，比如有的注射液功效上寫著‘清熱解毒’，醫(yī)生在臨床使用的時候，把它當做治感冒病毒的藥。實際上，中醫(yī)講的‘毒’和西醫(yī)的‘病毒’是兩碼事。”原國家食藥監(jiān)局藥品評價中心專家孫忠實說。

 

　　2006年，因安全問題，魚腥草注射液被暫停使用和審批； 2008年，茵梔黃注射液和刺五加注射液引起不良反應，分別造成3例和1例患者死亡； 2009年，發(fā)生雙黃連注射液致死事件，同時國家藥監(jiān)局撤銷了人參莖葉總皂苷注射液和炎毒清注射液2個品種的藥品標準； 2012年，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，淘汰穿山龍注射液、柴辛感冒注射液等11種……一系列不良反應事件的爆發(fā)，使中藥注射劑的安全性問題備受爭議。

 

　　以2014年為例，全國藥品不良反應監(jiān)測網絡共收到中藥注射劑報告12.7萬例，嚴重報告占6.7%，包括過敏樣反應、過敏性休克、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、呼吸困等。

 

　　2017年新版醫(yī)保目錄大力支持中藥、民族藥，新目錄西藥與中成藥占比達到51%和49%，基本持平。中成藥獲得了醫(yī)保青睞，但整體來看，口服中藥制劑獲益更大，中藥注射劑不光在準入數量上受到了限制，在使用范圍上也有了新的規(guī)定。中成藥醫(yī)保品種，從987個增加1238個，但中藥注射劑的醫(yī)保限用清單，比2009年版醫(yī)保目錄翻了三倍！在醫(yī)保支付杠桿的強力引導下，丹紅注射液、參麥注射液、熱毒寧注射液等臨床熱銷品種，隨醫(yī)保支付適應癥緊縮，銷路、銷量均遭受打擊。