赫賽汀全國缺貨！國家藥監(jiān)局回復了

　　醫(yī)藥網(wǎng)6月1日訊　羅氏中國向賽柏藍獨家確認：前一日晚間（5月30日），已正式收到了國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心對供應中國市場赫賽汀轉換生產基地的批準——正在中國面臨醫(yī)院缺貨的乳腺癌治療一線用藥赫賽汀，將被特別批準轉至該品種全球最大產能的生產基地進行生產，以盡快結束目前的缺藥現(xiàn)狀。

 

 

　　赫賽汀全國范圍內的醫(yī)院缺貨，已經(jīng)有一段時間了。

 

 

　　3月開始，全國多地醫(yī)院開始出現(xiàn)赫賽汀缺貨的消息。

 

　　

（5月，懸掛于北京中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院掛號處的赫賽汀斷貨通知）

 

　　缺貨原因、以及恢復的時間，是大家最想知道的答案。

 

　　昨日，赫賽汀的生產企業(yè)——羅氏，正式回應了。

 

　　上海羅氏方面昨日向賽柏藍（mic366）獨家發(fā)來的聲明中顯示：

 

　　2017年7月，我公司赫賽汀被納入國家醫(yī)保目錄，極大減輕了癌癥患者的經(jīng)濟負擔。各地政府積極響應，在3個月內新的醫(yī)保目錄便在大部分省市落地執(zhí)行，較以往醫(yī)保目錄更新后落地執(zhí)行大幅提速，全國范圍內對赫賽汀的用藥需求也在短期內出現(xiàn)了激增。

 

　　我公司對赫賽汀在中國市場的供應高度重視，積極采取多項切實措施，包括：在全球范圍內貫徹“中國市場優(yōu)先”的措施，目前供應中國市場赫賽汀的生產基地已啟用最大產能的生產方式；同時我公司積極優(yōu)化物流渠道，促進提升配送效率，在各省市區(qū)域間進行統(tǒng)籌供應調配等。為了滿足赫賽汀在中國市場未來的持續(xù)供應，我公司特向國家申請將供應中國市場的赫賽汀由現(xiàn)有生產基地轉向更高產能的生產基地。

 

　　今年5月30日，我們很高興地收到了國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心對供應中國市場赫賽汀轉換生產基地的批準。國家藥品監(jiān)督管理局本次對赫賽汀轉化生產基地加速審評審批的決定，充分考慮到了廣大中國患者對赫賽汀的實際需求，也體現(xiàn)了中國政府始終將人民健康福祉放在首位的理念。我公司對國家藥品監(jiān)督管理局快速決策和大力支持表示衷心的感謝。

 

　　相對于傳統(tǒng)的化學藥品，生物制品企業(yè)組織生產和檢驗放行均耗時較長，藥品進口后根據(jù)國家有關規(guī)定還必須經(jīng)指定的藥品檢驗機構檢驗合格后方可投放市場，因此，盡管高產能生產基地已經(jīng)獲得批準，全面改善赫賽汀在中國市場的供應情況仍需一定的時間。

 

　　秉承著“先患者之需而行”的理念，我公司承諾將積極配合相關部門，并與各方合作伙伴通力合作，以確保廣大患者可以盡早接受標準化治療。

 

 

 

　　賽柏藍了解到，2017年7月，赫賽汀被納入國家醫(yī)保目錄后，各地醫(yī)保積極響應，在3個月內基本完成了地方醫(yī)保銜接，而這一速度明顯超出了以往至少半年的時間周期。

 

　　另一方面，生物藥依照嚴格的進口審批檢驗流程——因此，全國范圍對赫賽汀的用藥需求，在短期內出現(xiàn)了激增，也就出現(xiàn)了如上圖顯示的各地緊缺的局面。

 

 

　　公開資料顯示，羅氏的赫賽汀，通用名為：注射用曲妥珠單抗。適用于治療HER2過度表達的轉移性乳腺癌；作為單一藥物治療已接受過1個或多個化療方案的轉移性乳腺癌；與紫杉類藥物合用治療未接受過化療的轉移性乳腺癌。

 

　　簡單說，這個靶向藥，可以明確降低乳腺癌術后復發(fā)率，被譽為乳腺癌患者的“救命藥”。

 

　　2017年7月19日，人社部公布36種藥品進入醫(yī)保目錄后的價格談判結果，并確定了這些藥品的醫(yī)保支付標準，赫賽汀名列其中。

 

　　經(jīng)過談判，赫賽汀進入醫(yī)保的協(xié)商價為440毫克7200元每瓶（1,066美元），在此之前，這一藥物的售價約為22000元至25000元每瓶。

 

　　昨日，有接近羅氏方面的知情人士昨日向賽柏藍透露，之所以如此始料未及，是因為赫賽汀進入到醫(yī)保目錄后市場井噴，而其中最關鍵的是——“沒想到從國家到地方的醫(yī)保落地速度如此快，完全超出了企業(yè)的準備”。

 

　　已公開的資料顯示，從2018年3月份起，赫賽汀開始出現(xiàn)供應不足。

 

　　▍赫賽汀轉高產能基地，國家局批準了

 

　　對此，羅氏啟動了快速反應機制，采取了在全球范圍內貫徹“中國市場優(yōu)先”、優(yōu)化物流渠道等措施。同時，特向國家申請將供應中國市場的赫賽汀，由現(xiàn)有生產基地轉向更高產能的生產基地。

 

　　5月30日，申請獲得國家藥監(jiān)局的批準。

 

　　至于此次藥監(jiān)局特殊審批后，多久能夠緩解市面上的缺貨情況，羅氏方面并沒有給出明確的時間。

 

　　據(jù)賽柏藍獨家獲悉，由于生物制品生產的特殊性，以往赫賽汀每個月都會有10%囤貨留給下月儲備，但為了應對此次缺貨，羅氏方面已經(jīng)將全部儲備藥物拿出，但仍距離市場需求有較大差距。

 

 

　　不過，賽柏藍了解到信息是，根據(jù)生物制品審批審評流程，在徹底解決貨品緊缺之前，羅氏首先需要將美國工廠生產的產品運到中國，申請外包裝許可證通常需要一個月，然后做生物制品檢驗——這一過程正常需要四個月上下，由中檢院或上（海）檢院完成。

 

　　再有加上各省招投標重新掛網(wǎng)，綜合下來，最快解決時間也在半年上下。

 

　　缺貨的現(xiàn)象，可能還要持續(xù)一段時間，不過可以看到，政府和企業(yè)等各方，都在努力促使其朝向徹底解決的圓滿結果。這個結果，也是國家藥品談判、總理對抗癌藥重點關注、始終將人民健康福祉放在首位理念的最終體現(xiàn)。