廣東食藥監(jiān)局：正式取消GSP現(xiàn)場認證

　　醫(yī)藥網6月22日訊　6月20日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于換發(fā)<藥品經營許可證>相關工作事宜的通知》（以下簡稱《通知》）。

 

 

　　《通知》指出，藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部至少應在《藥品經營許可證》或《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》任何一證到期前6個月內，向省局提出藥品GSP認證申請，符合《藥品經營質量管理規(guī)范》、《關于進一步加強特殊藥品監(jiān)督管理工作的通知》（粵食藥監(jiān)安〔2009〕65號）等相關法規(guī)文件要求的，發(fā)放《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》。

 

　　隨后申請換發(fā)《藥品經營許可證》時，如換證內容與GSP認證內容一致的，不再進行現(xiàn)場檢查，直接換發(fā)《藥品經營許可證》。

 

　　也就是說，只要連鎖符合GSP認證要求，換發(fā)《藥品經營許可證》時直接省去了現(xiàn)場驗收的程序。

 

　　此舉不僅是對“國家藥監(jiān)局逐步將藥品經營行政許可與GSP認證整合為一項行政許可”的進一步落實，也被認為是對取消GSP認證的逐步探索。

 

 

　　藥品經營企業(yè)有下列情形之一的，不予換發(fā)《藥品經營許可證》，并收回原證：

 

　?。ㄒ唬┪丛谝?guī)定時限內提出換證申請的；

 

　?。ǘ┪丛谝?guī)定時限內達到《藥品經營質量管理規(guī)范》要求，未能取得《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》的；

 

　?。ㄈ┮蛏嫦舆`法經營已被立案調查，尚未結案的；

 

　?。ㄋ模┧幤繁O(jiān)督管理部門已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的；

 

　?。ㄎ澹┻B續(xù)半年以上未經營藥品的；

 

　?。┻M入破產程序的；

 

　　（七）換證的資料不全或存在欺報瞞報情形的；

 

　　（八）其他不符合換證要求的。

 

 

　　GSP認證一直都是醫(yī)藥企業(yè)的頭等大事。

 

　　2017年10月23日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳公開征求《<中華人民共和國藥品管理法>修正案（草案征求意見稿）》（以下簡稱為《意見征求稿》）意見。為落實國務院“放管服”要求，原國家食品藥品監(jiān)管總局已按程序報請取消藥物臨床試驗機構資格認定、藥品生產質量管理規(guī)范認證和藥品經營質量管理規(guī)范認證3項行政審批事項。

 

　　在此之后，GSP認證費用的取消也被視為GSP認證取消的前奏。

 

　　2017年年底，國家發(fā)改委發(fā)布《中華人民共和國國家發(fā)展和改革委員會令》（第12號），決定廢止143個規(guī)范性文件和9個規(guī)章，其中關于取消GMP、GSP認證收費的通知赫然在列，這一政令已于今年1月1日起正式施行。

 

　　根據各地公布的GSP認證收費標準，連鎖藥店每增加一個門店就需要付出500—800元不等的認證成本，而單體藥店則面臨更高的認證收費，依此計算，GSP認證收費取消后，一家中大型連鎖藥店至少可節(jié)約十萬元甚至百萬元級別的營業(yè)成本。

 

　　在業(yè)內人士看來，取消GSP認證后能夠為藥店節(jié)省很多人力、物力成本。但變化不會太大，經過持續(xù)、嚴格的飛檢，大連鎖的合規(guī)經營已經有了很大的改進。取消認證只是監(jiān)管方式的改變，從監(jiān)管力度來看，沒有最嚴，只有更嚴。飛檢的門檻不會因為取消GSP認證而降低。

 

　　GSP檢查員的“上線”就是其中一個信號。另外，此次取消現(xiàn)場認證的廣東，推行的分級分類管理也預示著“合規(guī)”信號已經成為企業(yè)的生命線。

 

　　實際上，無論是否取消GSP認證，合規(guī)經營都應該是藥店發(fā)展的基本要素之一，即便以后取消了GSP認證，但GSP的標準還在，一旦觸碰政策紅線，很可能成為藥店關門的導火索。隨著監(jiān)管模式的改變以及飛檢的隨機性增強，不規(guī)范經營的藥店日子會越來越難過，甚至會被淘汰。