國(guó)家藥監(jiān)局：加速境外新藥國(guó)內(nèi)上市

　　醫(yī)藥網(wǎng)6月25日訊　6月22日，國(guó)務(wù)院新聞辦公室召開(kāi)政策例行吹風(fēng)會(huì)。記者了解到，近年來(lái)我國(guó)在加快境外上市新藥審評(píng)審批方面做了大量工作。數(shù)據(jù)顯示，近十年來(lái)，在美國(guó)、歐盟、日本上市的新藥共有415個(gè)，277個(gè)已經(jīng)在中國(guó)上市和正在進(jìn)入申報(bào)和臨床試驗(yàn)階段。其中，76個(gè)已經(jīng)在中國(guó)上市，201個(gè)目前處在中國(guó)的臨床試驗(yàn)和申報(bào)階段。

 

　　從臨床審批和上市審批的總時(shí)限看，我國(guó)為390天，美國(guó)為330天，歐盟為270天，日本為330天。我國(guó)新藥審批法定時(shí)限與發(fā)達(dá)國(guó)家接近。藥品審批制度改革后，我國(guó)藥品審批時(shí)間不斷縮短，目前基本能夠按時(shí)限審評(píng)。近年來(lái)我國(guó)對(duì)境外上市新藥的審批速度明顯提高，藥物創(chuàng)新資源正向我國(guó)聚集。

 

　　實(shí)際上，今年4月12日、6月20日，李克強(qiáng)總理先后主持召開(kāi)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議，就加快進(jìn)口新藥上市作出系列重要部署。4月12日以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)上市進(jìn)口創(chuàng)新藥品7個(gè)，包括九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗、丙肝治療藥索磷布韋維帕他韋片、多發(fā)性骨髓瘤治療藥枸櫞酸伊沙佐米膠囊、非小細(xì)胞肺癌治療藥塞瑞替尼膠囊、黃斑水腫引起的視力損害治療藥雷珠單抗注射液、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌治療藥納武利尤單抗注射液、罕見(jiàn)病治療藥依達(dá)賽珠單抗注射液。

 

 

　　會(huì)上，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅介紹，藥監(jiān)局認(rèn)真落實(shí)國(guó)務(wù)院會(huì)議要求，加快境外上市新藥審評(píng)審批工作取得積極進(jìn)展。

 

　　一是簡(jiǎn)化境外上市新藥審批程序。今年5月，藥監(jiān)局會(huì)同衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批有關(guān)事宜的公告》，大幅簡(jiǎn)化境外上市新藥審批程序。對(duì)于境外已上市的防治嚴(yán)重危及生命且無(wú)有效治療手段疾病以及罕見(jiàn)病的藥品，同時(shí)經(jīng)研究確認(rèn)不存在人種差異的，申請(qǐng)人無(wú)需申報(bào)臨床試驗(yàn)，可直接以境外試驗(yàn)數(shù)據(jù)申報(bào)上市，藥品上市時(shí)間將加快1-2年；對(duì)需要在我國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的境外新藥，將臨床試驗(yàn)階段的注冊(cè)檢驗(yàn)由“逐一檢驗(yàn)”調(diào)整為根據(jù)“審評(píng)需要”檢驗(yàn)，進(jìn)一步縮短企業(yè)檢驗(yàn)的周期，從而進(jìn)一步加快上市。

 

　　二是優(yōu)化藥品臨床試驗(yàn)審批程序。藥監(jiān)局已起草的《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批的公告（試行）》正在公開(kāi)征求意見(jiàn)。該公告正式實(shí)施后，臨床試驗(yàn)申請(qǐng)由批準(zhǔn)制改為到期默認(rèn)制，自臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理之日起60日內(nèi)，未收到否定或質(zhì)疑意見(jiàn)的，申請(qǐng)人即可按照提交的方案開(kāi)展相關(guān)臨床試驗(yàn)，進(jìn)一步降低企業(yè)成本，節(jié)約時(shí)間。

 

　　三是取消進(jìn)口化學(xué)藥品逐批強(qiáng)制檢驗(yàn)。今年4月，藥監(jiān)局對(duì)外發(fā)布《關(guān)于進(jìn)口化學(xué)藥品通關(guān)檢驗(yàn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》，取消了進(jìn)口化學(xué)藥品的口岸檢驗(yàn)，加強(qiáng)上市后的監(jiān)督抽驗(yàn)。相關(guān)政策實(shí)施后，進(jìn)口化學(xué)藥品從口岸通關(guān)后可直接配送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店，可縮短進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)時(shí)間2-3個(gè)月，降低境外新藥進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的成本。

 

 

　　對(duì)于如何確保境外新藥上市后安全性和有效性？焦紅表示，“簡(jiǎn)化和加快審評(píng)審批，就意味著后續(xù)要有一系列的加強(qiáng)監(jiān)管舉措。”第一項(xiàng)落實(shí)42號(hào)文件，按照文件里所要求的上市許可人應(yīng)該對(duì)產(chǎn)品從研發(fā)到臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)過(guò)程、后續(xù)臨床使用、不良事件監(jiān)測(cè)召回等整個(gè)產(chǎn)品的生命周期負(fù)責(zé)；第二項(xiàng)加強(qiáng)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)；第三項(xiàng)加強(qiáng)上市后的監(jiān)督抽驗(yàn)；第四項(xiàng)加強(qiáng)上市后不良事件監(jiān)測(cè)工作。

 

　　另外，記者也了解到，鼓勵(lì)境外新藥國(guó)內(nèi)上市的措施還會(huì)進(jìn)一步加大。第一，調(diào)整進(jìn)口化學(xué)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)程序，將所有進(jìn)口化學(xué)藥品上市前注冊(cè)檢驗(yàn)調(diào)整為上市后監(jiān)督抽樣，加快境外新藥上市進(jìn)程。第二，實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)，根據(jù)境外新藥在我國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)情況，分別給予相應(yīng)的數(shù)據(jù)保護(hù)期，保護(hù)期內(nèi)不批準(zhǔn)其他同品種上市申請(qǐng)。第三，實(shí)施藥品專利鏈接和專利期限補(bǔ)償制度，促使創(chuàng)新者具有合理的預(yù)期獲益，加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，在鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新的同時(shí)，激勵(lì)藥品仿制。