仿制藥“大考”大限將至 湖北170個(gè)藥品僅2個(gè)“交卷”

　　醫(yī)藥網(wǎng)7月10日訊　當(dāng)前，中國289個(gè)品種的仿制藥一致性評價(jià)進(jìn)入倒計(jì)時(shí)，而在我省迎戰(zhàn)這場“大考”的170個(gè)有批準(zhǔn)文號的藥品中，僅兩個(gè)藥品“交卷”，尚待審評。

 

　　仿制藥，作為與原研藥有相同活性成分、劑型、給藥方式和治療作用的替代藥品，在原研藥專利到期后被全世界仿制、使用。其初衷是，讓患者以更低廉的價(jià)格使用藥品。

 

　　中國是仿制藥大國。截至2017年11月底，全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4376家，其中90%以上都是仿制藥企業(yè)；在已發(fā)布的近17萬個(gè)藥品批號中，95%以上都是仿制藥。但是，大多數(shù)仿制藥能做到的僅是化學(xué)等同，而生物等同、安全等同、臨床等同方面還有較大差距。

 

　　為了提高仿制藥質(zhì)量，2016年2月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》，指出《基本藥物目錄》（2012年版）中，2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥、口服固體制劑共289個(gè)品種，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價(jià)。

 

　　289個(gè)品種、17740個(gè)批準(zhǔn)文號，涉及1817家國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)、42家進(jìn)口藥品企業(yè)。通過清點(diǎn)，我省25家藥企啟動170個(gè)仿制藥的一致性評價(jià)工作，其中，114個(gè)文號屬于基本藥物。

 

　　尷尬的是，距離“大限”只剩半年時(shí)間，這項(xiàng)工作卻步履蹣跚。從國家藥監(jiān)局公布的4批、共41個(gè)通過一致性評價(jià)的藥品來看，我省藥企榜上無名。這意味著，我省暫無仿制藥通過“大考”。

 

　　目前，我省僅有兩個(gè)藥品完成全部準(zhǔn)備工作，正式提交申報(bào)材料。這兩個(gè)已“交卷”的藥品，為鹽酸克林霉素膠囊和磷酸奧司他韋膠囊，分別來自宜昌人福藥業(yè)、宜昌東陽光長江藥業(yè)。據(jù)省食藥監(jiān)局產(chǎn)品注冊處副處長文毅介紹，我省還有3個(gè)藥品基本“完工”即將申報(bào)，另有21個(gè)藥品完成藥學(xué)研究。除此，約85%的仿制藥評價(jià)進(jìn)展緩慢。

 

　　 “極其緊迫的時(shí)間、巨大的資金投入、稀缺的試驗(yàn)資源等種種壓力，讓仿制藥評價(jià)成為企業(yè)‘難啃的骨頭’。”文毅表示，但無論如何，這是一件利國利民的事，逾期未完成評價(jià)的仿制藥很可能成為“廢品”。制藥企業(yè)面臨著關(guān)乎生死存亡的洗牌。（記者崔逾瑜）