中藥材GAP修訂稿征求意見(jiàn)，官方釋疑17個(gè)最受關(guān)注的問(wèn)題

　　醫(yī)藥網(wǎng)7月24日訊　7月23日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局起草的《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》在中國(guó)政府法制信息網(wǎng)掛網(wǎng)征求意見(jiàn)，時(shí)間截止8月22日。

 

 

　　根據(jù)起草說(shuō)明，此次修訂主要遵從五個(gè)方面的思路：

 

　　 （一）強(qiáng)調(diào)對(duì)中藥材質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵環(huán)節(jié)實(shí)施重點(diǎn)管理同時(shí)，重視全過(guò)程細(xì)化管理、呼應(yīng)社會(huì)關(guān)切，樹(shù)立風(fēng)險(xiǎn)管控理念。借鑒GMP思路和世界各國(guó)、世衛(wèi)組織等GACP好的做法，對(duì)影響中藥材質(zhì)量的各環(huán)節(jié)盡可能進(jìn)行細(xì)化和明確規(guī)定，突出關(guān)鍵環(huán)節(jié)的管、控、防、禁、建，如產(chǎn)地和地塊選擇，種子種苗或其他繁殖材料選擇，農(nóng)藥、獸藥使用，采收期確定，產(chǎn)地初加工特別是藥材的干燥、熏蒸、貯藏條件等。

 

　　《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范（試行）》）中，質(zhì)量管理只有一章5條，過(guò)于籠統(tǒng)，很難規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理行為，企業(yè)也難以實(shí)施。修訂后調(diào)整為三章，“質(zhì)量管理”一章提出了要從整體上樹(shù)立全過(guò)程關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量管理理念，同時(shí)強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管控；新設(shè)“質(zhì)量檢驗(yàn)”一章明確了檢驗(yàn)資質(zhì)和留樣等要求，突出檢驗(yàn)的可操作性和規(guī)范性；新設(shè)“自檢”一章提出企業(yè)要開(kāi)展自我的質(zhì)量監(jiān)控和審計(jì)。首次明確提出要求中藥材生產(chǎn)全過(guò)程實(shí)行可追溯。

 

　　 （二）以高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求作為《規(guī)范》修訂出發(fā)點(diǎn)，兼顧中藥材生產(chǎn)的現(xiàn)實(shí)情況和當(dāng)前技術(shù)水平?！兑?guī)范（試行）》整體要求偏低，修訂后高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求貫穿整個(gè)《規(guī)范》，特別是重大質(zhì)量環(huán)節(jié)。如產(chǎn)地一般應(yīng)選擇傳統(tǒng)道地產(chǎn)區(qū)，對(duì)可能影響中藥材質(zhì)量而數(shù)據(jù)不明確的種質(zhì)如轉(zhuǎn)基因品種、多倍體品種等不允許使用，禁止使用壯根靈、膨大素等生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑，在產(chǎn)地初加工和貯藏環(huán)節(jié)禁止硫熏，不得使用國(guó)家禁用的高毒性熏蒸劑等。對(duì)于《規(guī)范（試行）》中規(guī)定的、但受技術(shù)或經(jīng)濟(jì)條件限制無(wú)法實(shí)現(xiàn)的環(huán)節(jié)，進(jìn)行了實(shí)事求是的調(diào)整。比如除草劑未禁用，用“盡量避免使用”；中藥材生產(chǎn)以公司+基地+農(nóng)戶方式建基地居多，農(nóng)場(chǎng)式基地仍然較少，但要求企業(yè)明確基地建設(shè)方式；肥料規(guī)定以有機(jī)肥為主，化學(xué)肥料有限度使用。

 

　　 （三）將技術(shù)規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定前置，作為實(shí)施基地建設(shè)和管理的前提和依據(jù)。中藥材GAP推進(jìn)，《規(guī)范（試行）》沒(méi)有明確企業(yè)應(yīng)先制定技術(shù)規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)技術(shù)規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)制定的相關(guān)要求也很少，沒(méi)有嚴(yán)格區(qū)分技術(shù)規(guī)程與操作規(guī)程。修訂版《規(guī)范》不僅提出了企業(yè)應(yīng)先制定中藥材生產(chǎn)的技術(shù)規(guī)程和中藥材企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，而且詳細(xì)界定了需要制定哪些技術(shù)規(guī)程、哪些標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)包含哪些內(nèi)容，進(jìn)行了詳細(xì)的界定，并對(duì)技術(shù)規(guī)程與操作規(guī)程做了明確的區(qū)分和界定。

 

　　 （四）立足中醫(yī)藥的特色和傳承，鼓勵(lì)采用適用的新技術(shù)。修訂版《規(guī)范》充分體現(xiàn)了傳承和創(chuàng)新這個(gè)中醫(yī)藥發(fā)展的基本路徑。比如：種間嫁接材料如是傳統(tǒng)習(xí)慣則允許使用；采收期和采收方法的確定要參考傳統(tǒng)采收經(jīng)驗(yàn)，產(chǎn)地初加工方法的確定也要借鑒優(yōu)良的傳統(tǒng)方法。另一方面，鼓勵(lì)新技術(shù)設(shè)備使用，提高中藥材生產(chǎn)現(xiàn)代化水平，如修訂版《規(guī)范》明確鼓勵(lì)企業(yè)運(yùn)用現(xiàn)代信息技術(shù)建設(shè)追溯體系，鼓勵(lì)采用高效機(jī)械化采收技術(shù)、現(xiàn)代貯藏保管新技術(shù)、新設(shè)備、高效干燥技術(shù)、集約化干燥技術(shù)、現(xiàn)代包裝方法、工具等。

 

　　 （五）強(qiáng)調(diào)生態(tài)環(huán)境保護(hù)和動(dòng)物保護(hù)?！兑?guī)范》一方面強(qiáng)調(diào)要考慮環(huán)境條件對(duì)中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量的影響，另一方面根據(jù)國(guó)家生態(tài)文明建設(shè)和生態(tài)環(huán)境保護(hù)要求，多處明確要避免種植養(yǎng)殖對(duì)生態(tài)環(huán)境的不良影響，如生產(chǎn)基地選址和建設(shè)、農(nóng)藥使用、肥料使用、藥材采收、藥材初加工等。另外明確提出藥用動(dòng)物的養(yǎng)殖要關(guān)注動(dòng)物權(quán)益。

 

 

　　此外，起草說(shuō)明還對(duì)在此前意見(jiàn)征求過(guò)程中收到較多反饋的問(wèn)題作出了說(shuō)明：

 

　　 （一）關(guān)于“六統(tǒng)一”問(wèn)題

 

　　目前修訂版《規(guī)范》中規(guī)定“六統(tǒng)一”，具體指：企業(yè)應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一規(guī)劃生產(chǎn)基地，統(tǒng)一供應(yīng)種子種苗或者其他繁殖材料，統(tǒng)一供應(yīng)化肥、農(nóng)藥或飼料、獸藥等投入品，統(tǒng)一種植或者養(yǎng)殖技術(shù)規(guī)程，統(tǒng)一采收與產(chǎn)地初加工技術(shù)規(guī)程，統(tǒng)一包裝與貯藏技術(shù)規(guī)程。

 

　　有認(rèn)為“六統(tǒng)一”要求偏高，難以做到。

 

　　我局認(rèn)為，修訂版《規(guī)范》中的“統(tǒng)一”是分層次的。針對(duì)兩類對(duì)中藥材質(zhì)量影響非常大的農(nóng)業(yè)投入品要求統(tǒng)一供應(yīng)，即“統(tǒng)一供應(yīng)種子種苗或者其他繁殖材料”、“統(tǒng)一供應(yīng)化肥、農(nóng)藥或者飼料、獸藥”，較修訂前更嚴(yán)格；另外4個(gè)統(tǒng)一的是“規(guī)劃、措施或者方法”，即“統(tǒng)一規(guī)劃生產(chǎn)基地”、“統(tǒng)一種植或養(yǎng)殖技術(shù)規(guī)程”、“統(tǒng)一采收與產(chǎn)地初加工技術(shù)規(guī)程”、“統(tǒng)一包裝與貯藏技術(shù)規(guī)程”，其中“統(tǒng)一采收與產(chǎn)地初加工技術(shù)規(guī)程”較《規(guī)范（試行）》相對(duì)更寬松，但更符合生產(chǎn)實(shí)際。目前中藥材生產(chǎn)中的組織方式仍主要是公司+基地+農(nóng)戶方式，對(duì)種植養(yǎng)殖技術(shù)規(guī)程、初加工及包裝貯藏技術(shù)的統(tǒng)一，既有利于推進(jìn)中藥材生產(chǎn)的規(guī)范化，又適應(yīng)當(dāng)前生產(chǎn)的實(shí)際水平。

 

 

　　1.關(guān)于產(chǎn)地問(wèn)題

 

　　修訂版《規(guī)范》中規(guī)定“中藥材生產(chǎn)基地一般應(yīng)當(dāng)選址于傳統(tǒng)道地產(chǎn)區(qū)，在非傳統(tǒng)道地產(chǎn)區(qū)選址，應(yīng)當(dāng)提供充分文獻(xiàn)或科學(xué)數(shù)據(jù)證明其適宜性。”

 

　　征求意見(jiàn)中有認(rèn)為選址范圍限于道地產(chǎn)區(qū)偏窄。

 

　　綜合各方意見(jiàn)，我局認(rèn)為，為保證中藥材的質(zhì)量，應(yīng)堅(jiān)持中藥材生產(chǎn)基地選址道地產(chǎn)區(qū)，同時(shí)為了更好把握道地產(chǎn)區(qū)，增加了“傳統(tǒng)”；為了在保證質(zhì)量的前提下，兼顧中藥材生產(chǎn)實(shí)際，修訂版《規(guī)范》做了“在非傳統(tǒng)道地產(chǎn)區(qū)選址，應(yīng)當(dāng)提供充分文獻(xiàn)或科學(xué)數(shù)據(jù)證明其適宜性”的規(guī)定。道地產(chǎn)區(qū)的界定與《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》一致。

 

　　2.關(guān)于種質(zhì)問(wèn)題

 

　　修訂版《規(guī)范》中規(guī)定“鼓勵(lì)企業(yè)開(kāi)展中藥材優(yōu)良品種選育，但應(yīng)當(dāng)符合以下規(guī)定：禁用人工選育的多倍體或者單倍體品種、種間雜交品種和轉(zhuǎn)基因品種；如需使用非傳統(tǒng)習(xí)慣使用的種間嫁接材料、人工誘變品種（包括物理、化學(xué)、太空誘變等）和其它生物技術(shù)選育品種等，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供充分的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明新品種安全、有效和質(zhì)量可控；只用于提取單體成分的中藥材除外”。

 

　　針對(duì)征求意見(jiàn)稿，有人認(rèn)為有的過(guò)于嚴(yán)格，有的認(rèn)為轉(zhuǎn)基因等的提法比較敏感。

 

　　我局認(rèn)為，種質(zhì)是中藥材品質(zhì)安全、有效和質(zhì)量可控的物質(zhì)基礎(chǔ)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行嚴(yán)格限定。早期版本中，擬對(duì)這些種質(zhì)均進(jìn)行禁用。根據(jù)大家反饋的意見(jiàn)，為了保證中藥材種質(zhì)的純正性，降低不確定種質(zhì)帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，又兼顧生產(chǎn)實(shí)際，修訂版《規(guī)范》沒(méi)有完全禁用此類種質(zhì)，但分層次明確了各自的要求。

 

　　 （三）關(guān)于農(nóng)藥、熏蒸、殘留、生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑、指紋圖譜的具體要求問(wèn)題

 

　　1.關(guān)于農(nóng)藥問(wèn)題

 

　　修訂版《規(guī)范》中對(duì)農(nóng)藥使用進(jìn)行了較詳細(xì)的規(guī)定，包括禁止使用的農(nóng)藥等，提出了“農(nóng)藥使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定；優(yōu)先選用高效、低毒生物農(nóng)藥；應(yīng)當(dāng)盡量避免使用除草劑、殺蟲(chóng)劑和殺菌劑等化學(xué)農(nóng)藥”。

 

　　該條規(guī)定存在的問(wèn)題是，中藥材上按國(guó)家規(guī)定登記可用農(nóng)藥種類與實(shí)際需要使用的農(nóng)藥種類數(shù)量存在很大差距。

 

　　原《規(guī)范（試行）》的規(guī)定是“如必須施用農(nóng)藥時(shí)，應(yīng)按照《中華人民共和國(guó)農(nóng)藥管理?xiàng)l例》的規(guī)定，采用最小有效劑量并選用高效、低毒、低殘留農(nóng)藥，以降低農(nóng)藥殘留和重金屬污染，保護(hù)生態(tài)環(huán)境” 。按照該條例及修訂后最新頒布的《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》（2017年6月1日施行），農(nóng)藥需登記才能使用，但截至2017年7月，全國(guó)只有人參、三七、枸杞、杭白菊、白術(shù)、元胡、鐵皮石斛等7種中藥材登記了39種農(nóng)藥，其他絕大部分中藥材上沒(méi)有登記的農(nóng)藥，意味著沒(méi)有農(nóng)藥可用。近幾年農(nóng)業(yè)部加快了小作物用農(nóng)藥登記工作，中藥材藥效試驗(yàn)群組化、緊急用藥申請(qǐng)備案等已列為重點(diǎn)工作之一。對(duì)病蟲(chóng)害發(fā)生嚴(yán)重的中藥材而言，不使用農(nóng)藥是不可能的，而勞動(dòng)力資源匱乏和用工成本大幅增加，很多集約化種植基地不使用除草劑也不現(xiàn)實(shí)。為此修訂版《規(guī)范》提出“農(nóng)藥使用應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定”的原則性要求，同時(shí)提出“優(yōu)先選用高效、低毒生物農(nóng)藥；應(yīng)盡量避免使用除草劑、殺蟲(chóng)劑和殺菌劑等化學(xué)農(nóng)藥”。

 

　　2.關(guān)于硫熏問(wèn)題

 

　　修訂版《規(guī)范》中規(guī)定在產(chǎn)地初加工環(huán)節(jié)“禁止使用硫磺熏蒸中藥材”。第一百一十條規(guī)定“禁止貯藏過(guò)程使用硫磺熏蒸”。

 

　　有人對(duì)產(chǎn)地初加工環(huán)節(jié)禁硫熏有爭(zhēng)議。主要認(rèn)為《中國(guó)藥典》規(guī)定了400mg/kg（10種藥材）和150mg/kg（其他藥材，在“藥材和飲片檢定通則”中規(guī)定）的二氧化硫殘留量標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　我局認(rèn)為，據(jù)生產(chǎn)反饋如果采用硫磺熏蒸，一般均會(huì)超過(guò)150 mg/kg的限量標(biāo)準(zhǔn)，因此絕大部分部分中藥材生產(chǎn)上已無(wú)法采用硫熏。對(duì)二氧化硫殘留量不得超過(guò)400 mg/kg的10種中藥材（山藥、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白術(shù)、黨參），如果硫熏時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，也容易超標(biāo)，目前生產(chǎn)上在陸續(xù)發(fā)展現(xiàn)代干燥技術(shù)，特別是趁鮮切制干燥技術(shù)等。中藥材GAP是中藥材規(guī)范化生產(chǎn)的標(biāo)桿，傾向于在修訂《規(guī)范》中對(duì)產(chǎn)地初加工環(huán)節(jié)和倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)節(jié)，均禁用硫磺熏蒸。

 

　　3.關(guān)于磷化鋁等熏蒸劑使用問(wèn)題

 

　　修訂版《規(guī)范》中規(guī)定在貯藏環(huán)節(jié)“不得使用國(guó)家禁用的高毒性熏蒸劑”。

 

　　征求意見(jiàn)稿中表述為禁用磷化鋁等高毒性熏蒸劑，針對(duì)該禁用問(wèn)題提的意見(jiàn)較多。很多企業(yè)認(rèn)為應(yīng)該允許使用，主要理由是糧食倉(cāng)儲(chǔ)中允許使用。

 

　　我局當(dāng)時(shí)提出該條的主要依據(jù)是《商務(wù)部辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)中藥材現(xiàn)代物流體系建設(shè)指導(dǎo)意見(jiàn)的通知》（商辦秩函〔2014〕809號(hào)），其中明確了“消除磷化鋁熏蒸現(xiàn)象”。針對(duì)意見(jiàn)，經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查了解到，糧食倉(cāng)儲(chǔ)中確實(shí)還允許使用磷化鋁熏蒸，但因殘留安全問(wèn)題及熏蒸過(guò)程中對(duì)人員安全問(wèn)題，2017年農(nóng)業(yè)部第2567公告將磷化鋁列為限制使用的25種農(nóng)藥之一；早在2011年，5部門聯(lián)合發(fā)布的農(nóng)業(yè)部公告1586號(hào)停止了含磷化鋁農(nóng)藥產(chǎn)品的登記受理工作，現(xiàn)有的31個(gè)允許生產(chǎn)登記號(hào)有效期最晚到2022年4月，不準(zhǔn)再生產(chǎn)。即目前磷化鋁的熏蒸處于過(guò)渡期。根據(jù)征集的意見(jiàn)，基于現(xiàn)實(shí)和發(fā)展考慮，調(diào)整為“不得使用國(guó)家禁用的高毒性熏蒸劑”。

 

　　4.關(guān)于中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的“原則上應(yīng)當(dāng)有中藥材農(nóng)藥殘留或者抗生素殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素等有毒有害物質(zhì)的控制標(biāo)準(zhǔn)”問(wèn)題

 

　　修訂版《規(guī)范》中規(guī)定企業(yè)制定的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中“原則上應(yīng)當(dāng)有中藥材農(nóng)藥殘留或抗生素殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素等有毒有害物質(zhì)的控制標(biāo)準(zhǔn)”。

 

　　有意見(jiàn)認(rèn)為該要求偏高。

 

　　我局認(rèn)為，已發(fā)布的《中國(guó)藥典》2020年版編制大綱中提出“有效控制外源性污染物對(duì)中藥安全性造成的影響，全面制定中藥材、飲片重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留的限量標(biāo)準(zhǔn)；全面制定易霉變中藥材、飲片真菌毒素限量標(biāo)準(zhǔn)”。因此修訂版《規(guī)范》要求并不高，但考慮到一些特殊情況，加了“原則上”。

 

　　5.關(guān)于壯根靈、膨大素等生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑使用與殘留標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題

 

　　修訂版《規(guī)范》中規(guī)定“禁止使用壯根靈、膨大素等生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑調(diào)節(jié)中藥材收獲器官生長(zhǎng)”。

 

　　《規(guī)范》修訂前期征求意見(jiàn)時(shí)，有認(rèn)為應(yīng)允許生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑合理使用，經(jīng)多次討論，后期意見(jiàn)趨于一致認(rèn)為應(yīng)該禁用，但因生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑在中藥材生產(chǎn)上多個(gè)環(huán)節(jié)均有使用，要界定清楚，不能一概禁止。

 

　　我局認(rèn)為，保證中藥材質(zhì)量是中藥材規(guī)范化生產(chǎn)的第一出發(fā)點(diǎn)，壯根靈、膨大素等生產(chǎn)調(diào)節(jié)劑使用主要目的就是為了顯著增加產(chǎn)量。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，其使用對(duì)中藥材質(zhì)量有明顯不利影響，且在中藥材和土壤中殘留，應(yīng)該予以禁用。為保證種子種苗處理等環(huán)節(jié)仍能使用生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑等，修訂版《規(guī)范》中規(guī)定的“禁止”針對(duì)“用于調(diào)節(jié)中藥材收獲器官生長(zhǎng)”。

 

　　6.關(guān)于中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的原則上應(yīng)當(dāng)有中藥材指紋或特征圖譜問(wèn)題

 

　　修訂版《規(guī)范》中規(guī)定在中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)有“指紋或特征圖譜”。

 

　　有意見(jiàn)認(rèn)為該要求偏高。

 

　　我局認(rèn)為，中藥材GAP是對(duì)中藥材生產(chǎn)提出的較高要求，不能等同于一般的中藥材生產(chǎn)，因此企業(yè)也應(yīng)當(dāng)對(duì)其GAP基地生產(chǎn)的中藥材有更高的質(zhì)量控制要求。應(yīng)用指紋或者特征圖譜是控制中藥材質(zhì)量的屬性較強(qiáng)的方法，已有多年的實(shí)踐，也有了很好的技術(shù)積累，國(guó)家藥典委員會(huì)也發(fā)布了相應(yīng)技術(shù)指南。在《中國(guó)藥典》2020年版編制大綱提到“著力提升能夠表征中藥有效性的檢測(cè)能力和水平，推廣指紋和特征圖譜、多成分含量測(cè)定等整體控制中藥成分的檢測(cè)技術(shù)在中藥標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用，進(jìn)一步完善指紋和特征圖譜檢測(cè)技術(shù)和評(píng)價(jià)方法的研究”。不同中藥材指紋或特征指紋圖譜的要求可有較大差異，制定難度不盡相同。修訂版《規(guī)范》強(qiáng)調(diào)的是“有”，以實(shí)現(xiàn)從“無(wú)”到“有”，沒(méi)有強(qiáng)制性細(xì)化指標(biāo)要求，同時(shí)加上了“原則上”，因此我司認(rèn)為企業(yè)具備可實(shí)施性。

 

 

　　1.關(guān)于全面管理與關(guān)鍵環(huán)節(jié)管理問(wèn)題

 

　　修訂版《規(guī)范》對(duì)于能夠細(xì)化明確的內(nèi)容均進(jìn)行詳細(xì)的規(guī)定，同時(shí)將技術(shù)規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的要求前置，不僅集中界定技術(shù)規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定，并規(guī)定了按技術(shù)規(guī)程進(jìn)行管理需要注意的環(huán)節(jié)。

 

　　有意見(jiàn)認(rèn)為修訂版《規(guī)范》過(guò)細(xì)，對(duì)技術(shù)規(guī)程制定要求的條款和對(duì)管理要求的條款應(yīng)合并。

 

　　我局認(rèn)為，近十多年來(lái)中藥材生產(chǎn)受到企業(yè)的高度重視，生產(chǎn)水平和組織水平很大的提升，原《規(guī)范（試行）》的條款過(guò)于宏觀，對(duì)技術(shù)規(guī)程制定的條款很少，要求不明確，過(guò)于籠統(tǒng)。因此修訂版《規(guī)范》對(duì)于能夠明確的要求，盡可能明確，以強(qiáng)化《規(guī)范》的可操作性。在此基礎(chǔ)上，修訂版《規(guī)范》也突出影響中藥材質(zhì)量關(guān)鍵環(huán)節(jié)的管理要求，如產(chǎn)地和地塊選擇，種子種苗或其他繁殖材料選擇，農(nóng)藥、獸藥使用，采收期確定，產(chǎn)地初加工特別是藥材的干燥、熏蒸、貯藏條件等。目前修訂的方向應(yīng)是合適的，增加了《規(guī)范》的針對(duì)性和可操作性。

 

　　2.關(guān)于界定中藥材生產(chǎn)基地的組織方式問(wèn)題

 

　　修訂版《規(guī)范》中規(guī)定“企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確中藥材生產(chǎn)基地的組織方式，如農(nóng)場(chǎng)、公司+基地+農(nóng)戶或者合作社等”。

 

　　有認(rèn)為不應(yīng)要求，有的認(rèn)為應(yīng)該就是農(nóng)場(chǎng)的方式。

 

　　我局認(rèn)為，中藥材的生產(chǎn)組織方式一定程度上決定了企業(yè)能否按照《規(guī)范》要求實(shí)施規(guī)范化生產(chǎn)，非常重要，應(yīng)該進(jìn)行要求，但要符合當(dāng)前的生產(chǎn)實(shí)際。目前中藥材生產(chǎn)集約化雖有了長(zhǎng)足進(jìn)步，但以公司+基地+農(nóng)戶方式建基地居多，農(nóng)場(chǎng)式基地仍少。因此修訂版《規(guī)范》一方面要求企業(yè)明確基地建設(shè)方式，同時(shí)為了更清晰，列出了二種代表性的組織方式。

 

 

　　1.關(guān)于質(zhì)量管理體系的問(wèn)題

 

　　修訂版《規(guī)范》借鑒GMP，在“質(zhì)量管理”新設(shè)了一節(jié)“質(zhì)量保證和質(zhì)量控制”，列了9條。

 

　　有很多意見(jiàn)體現(xiàn)出對(duì)GAP中提出的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制條款不理解。

 

　　我局考慮，中藥材GAP關(guān)于質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的思路既要借鑒GMP，但又要符合中藥材生產(chǎn)特點(diǎn)，是一項(xiàng)全新的探索。為了更好的構(gòu)建中藥材質(zhì)量管理體系，也為了更好理解和實(shí)施中藥材的質(zhì)量管理體系，很有必要通過(guò)附錄的方式對(duì)《規(guī)范》關(guān)于質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的原則性條款進(jìn)行更進(jìn)一步的闡述。

 

　　2.關(guān)于動(dòng)物藥材的問(wèn)題

 

　　修訂版《規(guī)范》的主體內(nèi)容偏向植物類藥材。

 

　　有認(rèn)為對(duì)動(dòng)物類藥材的生產(chǎn)規(guī)定偏少和籠統(tǒng)。

 

　　我局考慮，中藥材種類以植物類藥材為主，動(dòng)物類藥材較少，而動(dòng)物類藥材習(xí)性和生產(chǎn)與植物類藥材差異大，不同動(dòng)物類藥材間特性和生產(chǎn)方式差異又很大，因此《規(guī)范》仍主要以植物類藥材為重點(diǎn)考慮對(duì)象，兼顧動(dòng)物類藥材。擬通過(guò)附錄方式對(duì)動(dòng)物類藥材管理規(guī)范進(jìn)行補(bǔ)充。

 

　　3.關(guān)于野生撫育的問(wèn)題

 

　　修訂版《規(guī)范》有四條涉及野生撫育。

 

　　有意見(jiàn)認(rèn)為應(yīng)更詳細(xì)些，在生產(chǎn)各環(huán)節(jié)均應(yīng)規(guī)定。

 

　　我局認(rèn)為采用野生撫育方式生產(chǎn)中藥材，從采收加工往后的環(huán)節(jié)與種植、養(yǎng)殖藥材生產(chǎn)管理相同，可遵從《規(guī)范》。但初加工之前的環(huán)節(jié)與種植、養(yǎng)殖有較大差異，擬通過(guò)附錄方式細(xì)化。

 

　　4.關(guān)于產(chǎn)地初加工的問(wèn)題

 

　　修訂版《規(guī)范》對(duì)產(chǎn)地初加工的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)定。

 

　　有人認(rèn)為應(yīng)更詳細(xì)些，以在傳承基礎(chǔ)上，更好促進(jìn)產(chǎn)地初加工水平快速提升，同時(shí)也更清晰界定與飲片炮制的不同。

 

　　我局認(rèn)為中藥材產(chǎn)地初加工是影響中藥材質(zhì)量非常重要的環(huán)節(jié)，也是中藥材生產(chǎn)中最落后的環(huán)節(jié)之一，且存在產(chǎn)地初加工環(huán)節(jié)進(jìn)行飲片炮制的違規(guī)行為，同時(shí)又涉及傳承與創(chuàng)新問(wèn)題，確實(shí)有必要詳細(xì)界定，擬通過(guò)附錄方式細(xì)化。

 

　　5.關(guān)于建立追溯體系問(wèn)題

 

　　修訂版《規(guī)范》規(guī)定“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立中藥材生產(chǎn)質(zhì)量追溯體系，保證從生產(chǎn)地塊、種子種苗或其他繁殖材料、種植養(yǎng)殖、采收和產(chǎn)地初加工、包裝、儲(chǔ)運(yùn)到發(fā)運(yùn)全過(guò)程關(guān)鍵環(huán)節(jié)可追溯；鼓勵(lì)企業(yè)運(yùn)用現(xiàn)代信息技術(shù)建設(shè)追溯體系。”

 

　　有認(rèn)為該規(guī)定過(guò)于籠統(tǒng)。

 

　　我局考慮，修訂版《規(guī)范》提出建追溯體系是一項(xiàng)全新的要求，實(shí)現(xiàn)從無(wú)到有的跨越，但還缺少實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。在《規(guī)范》中的規(guī)定可籠統(tǒng)些，擬通過(guò)附錄細(xì)化要求，推動(dòng)企業(yè)加快實(shí)現(xiàn)中藥材生產(chǎn)全過(guò)程可追溯，其使用的追溯系統(tǒng)可自研或自由選擇。

 

　　6.關(guān)于一些特殊中藥材的《規(guī)范》問(wèn)題

 

　　修訂版《規(guī)范》主要針對(duì)植物類藥材和動(dòng)物類藥材的一般性管理，沒(méi)有考慮一些特性非常特殊的藥材管理，如微藻類藥材。

 

　　有意見(jiàn)認(rèn)為對(duì)這些特殊類中藥材生產(chǎn)也應(yīng)有相應(yīng)的針對(duì)性《規(guī)范》進(jìn)行管理。

 

　　我局考慮，修訂版《規(guī)范》中很難兼顧到一些生長(zhǎng)習(xí)性和生產(chǎn)非常特殊的中藥材，但確實(shí)有必要進(jìn)行規(guī)范管理，擬通過(guò)附錄方式進(jìn)行補(bǔ)充，根據(jù)生產(chǎn)發(fā)展情況，逐類制定附錄。

 

　　對(duì)于中藥材GAP備案工作的相關(guān)進(jìn)展，起草說(shuō)明透露，在《規(guī)范》修訂過(guò)程中，已啟動(dòng)了《中藥材GAP備案管理辦法》的起草工作。目前階段擬先對(duì)中藥材生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施單備案，條件成熟后，過(guò)渡到中藥材生產(chǎn)企業(yè)和使用GAP基地藥材的成藥企業(yè)或商業(yè)企業(yè)的雙備案。