又一省份力推原研替代！過一致性評價產(chǎn)品采購價格有這些要求……

　　醫(yī)藥網(wǎng)8月7日訊　8月6日，甘肅省人民政府辦公廳發(fā)布《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》，對通過一致性評價的仿制藥送來了多重“大禮包”。

 

 

　　在完善仿制藥采購政策方面，甘肅提出：

 

　　● 對于新批準上市及未在我省中標掛網(wǎng)但通過一致性評價的仿制藥和國家實施專利強制許可的藥品，省級藥品采購機構開辟綠色通道，經(jīng)企業(yè)申請常態(tài)納入藥品陽光采購目錄。

 

　　● 藥品集中采購公開招標時，通過仿制藥一致性評價的藥品與保護期內(nèi)的新化合物專利、保護期內(nèi)的國家保密處方中成藥、監(jiān)測期內(nèi)國家一類新藥、保護期內(nèi)中藥一級保護品種為同一質(zhì)量屬性，可全部進入商務標評審，采取省、市聯(lián)合談判的方式合理確定成交價格。

 

　　● 對納入我省藥品集中采購平臺中標掛網(wǎng)目錄內(nèi)通過一致性評價的仿制藥，交易平臺予以標識，鼓勵中標企業(yè)按原渠道和價格供應，醫(yī)療機構優(yōu)先選擇使用。對于市場價格發(fā)生變化無法按原價格供應的，經(jīng)企業(yè)申請后可調(diào)至陽光掛網(wǎng)目錄。

 

　　● 同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種；未超過3家的，優(yōu)先采購和使用通過一致性評價的品種。未通過一致性評價的國產(chǎn)同類品種，其價格原則上不得高于通過一致性評價的藥品。要加強原研藥品和通過一致性評價品種的價格監(jiān)測，確保價格趨向合理。

 

　　● 被國家藥品監(jiān)管部門正式公布的參比制劑名錄內(nèi)的仿制藥或被歐盟、美國、日本等制藥發(fā)達國家和地區(qū)選為參比制劑的國產(chǎn)仿制藥，在藥品采購時給予通過一致性評價仿制藥同等待遇。

 

　　值得關注的是，在甘肅各項鼓勵采購政策中，“納入藥品集中采購平臺中標掛網(wǎng)目錄內(nèi)通過一致性評價的仿制藥鼓勵按原價格供應，如果無法按原價格供應可調(diào)至掛網(wǎng)目錄”的政策可謂是較為寬松。畢竟，目前一些地區(qū)對通過一致性評價的仿制藥價格均提出了“嚴格”要求。陜西要求以全國最低3省平均價與陜西現(xiàn)行掛網(wǎng)價的低值作為限價。廣西表示以全國最低5省入圍價的平均值作為掛網(wǎng)參考價。江蘇、四川等省份則直接明確要求全國最低價。

 

 

　　今年以來，國家乃至地方不斷加大支持優(yōu)質(zhì)仿制藥發(fā)展的力度。2018年4月，國務院辦公廳重磅發(fā)布《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》明確，促進與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭，鼓勵臨床優(yōu)先使用通過一致性評價的仿制藥。

 

　　隨后，全國已有上海、陜西、江蘇、遼寧等十余個省市出臺針對通過一致性評價藥品的采購方案。大部分省市采取直接掛網(wǎng)的方式，由醫(yī)院與企業(yè)直接議價采購。

 

　　對于通過一致性評價的藥品，一些地區(qū)亦配套出臺了不同程度的利好政策。遼寧省衛(wèi)計委表示將推進仿制藥與原研藥可替代，要求各級公立醫(yī)療衛(wèi)生機構將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，便于醫(yī)務人員和患者選擇使用。此外，各級醫(yī)療衛(wèi)生機構在2018年底前，可臨時增加采購使用通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品，并嚴格落實按藥品通用名開具處方。

 

　　北京市人社局則發(fā)布關于談判藥品仿制藥支付問題的通知，明確了36種談判藥品仿制藥的支付問題。據(jù)北京青年報報道，北京市人社局相關負責人表示，“36種談判藥品大多為進口藥，隨著其專利期到期后，國內(nèi)會生產(chǎn)同類的仿制藥，而對這些仿制藥，我們也等同于談判藥，將其納入到醫(yī)保藥品目錄中來”。另外，浙江指出，醫(yī)療機構在2018年底之前，可臨時突破《處方管理辦法》中有關使用藥品一品兩規(guī)的規(guī)定，增加采購使用過一致性評價藥品。

 

 

　　不過，雖然一些地區(qū)已經(jīng)出臺措施鼓勵優(yōu)質(zhì)仿制藥的發(fā)展，但尚有部分地區(qū)仍未出臺支持政策。更加值得關注的是，在未出臺鼓勵政策的地區(qū)中，尤其在已經(jīng)推行了談判藥品不納入藥占比考核政策的地區(qū)，目前仿制藥反而面臨了更加艱難的生存處境。

 

　　據(jù)了解，為了保障談判藥政策落地，各地相繼出臺配套措施。據(jù)華招網(wǎng)統(tǒng)計，截至目前約有20余個省份對談判藥品實行單獨核算。重慶、安徽、廣東、海南、寧夏、河南等地則發(fā)文表示，談判藥品不納入藥占比考核。

 

　　其中，有些地區(qū)在推行談判藥品不納入藥占比政策時，是以商品名為標準，并非藥品通用名，這將令與談判藥品相對應的仿制藥面臨難以進入醫(yī)院市場的難題，也無法與原研藥開展公平競爭。

 

　　一位業(yè)內(nèi)人士告訴記者，“優(yōu)先使用通過一致性評價的仿制藥是國家政策的大方向，但是在各地實際推進過程中，尤其是一些省份已經(jīng)在執(zhí)行優(yōu)先采購國家36個談判品種并且不占藥占比這一政策時，將對相應通過一致性評價的品種造成沖擊。此外，在還未出臺鼓勵仿制藥政策落地的省份中，醫(yī)院采購新品種，往往需要等待醫(yī)院藥事委員會開會決定，而有些醫(yī)院已經(jīng)多年沒有開過相關會議了，一些仿制藥新品根本無法進入醫(yī)院。”

 

　　該業(yè)內(nèi)人士表示，“雖然進口藥通過談判大幅降價，但是還是比仿制藥品種價格高出不少。不僅如此，隨著一些談判品種進入醫(yī)保后，也取消了贈藥和援助項目。其實，由于談判藥進入醫(yī)保是按照通用名的規(guī)則，使用仿制藥不僅可以同樣享受醫(yī)保報銷，還可以享受贈藥服務。在一些欠發(fā)達地區(qū)，尤其對于新農(nóng)合患者，選擇優(yōu)質(zhì)仿制藥是一種非常可行的治療方案。”

 

 

　　一直以來，原研藥享有的“超國民待遇”飽受業(yè)界詬病。隨著仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價的逐步落地，這一局面正在被打破。

 

　　據(jù)透露，在8月3日國家醫(yī)保局組織召開的藥品集中采購試點座談會上，就“用各省70%的市場份額交換通過一致性評價產(chǎn)品以及原研產(chǎn)品的最低報價，并此產(chǎn)品的最低報價作為醫(yī)保的支付價”是否可行進行討論并聽取代表省份意見。

 

　　在一系列政策推動下，國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)仿制藥或憑借“同質(zhì)低價”的優(yōu)勢形成進口替代。據(jù)了解，優(yōu)質(zhì)仿制藥正在迎來市場先機。上海第三批帶量采購公布的結(jié)果顯示，21個品規(guī)中，除山德士（中國）制藥有限公司的富馬酸比索洛爾片（5mg*10片）及辛伐他汀片（20mg*10片）中標外，其余全為國產(chǎn)仿制藥中標。上海納入GQCE（仿制藥一致性評價）因素的評選方法和結(jié)果或?qū)槠渌胤叫纬蓞⒖冀梃b。

 

　　上海實施的帶量采購模式也得到了今后負責藥品招采政策制定的國家醫(yī)保局的肯定。日前，上海作為第二站，迎來了國家醫(yī)保局的調(diào)研，局長胡靜林帶隊實地考察了醫(yī)保中心、醫(yī)藥集中招標采購事務管理所、醫(yī)療保險監(jiān)督檢查所等單位，詳細了解了藥品招標采購、醫(yī)保信息化建設和基金監(jiān)管等情況。

 

　　據(jù)流傳的《聯(lián)合采購辦公室職責任務與工作要求》（討論稿）顯示，上海醫(yī)藥集中招標采購事物管理所將負責國家醫(yī)保局藥品集中采購試點的日常工作并具體實施。

 

　　綜上看來，隨著仿制藥一致性評價工作推進，通過品種的名單陸續(xù)公布。無論是市場占有率爭奪，還是價格間的競爭，通過一致性評價的仿制藥均對原研藥發(fā)起挑戰(zhàn)。優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)仿制藥替代進程加速，未來將進一步迫使進口原研藥降價或退出。