Opdivo國內(nèi)定價僅日本一半 千億市場本土企業(yè)即將入陣

　　醫(yī)藥網(wǎng)8月21日訊　8月20日，百時美施貴寶公布了其剛剛上市的PD-1藥物——歐狄沃（Opdivo）的建議零售價。其中，100mg/10ml規(guī)格為9260元；40mg/4ml規(guī)格為4591元。

 

　　由于歐狄沃已經(jīng)在其他市場上市，因此，我們可以看看亞洲其他地區(qū)的價格。以100mg/10ml為例，日本的價格最高，今年初價格調(diào)整后還需要大約2萬多人民幣一支；新加坡醫(yī)院的歐狄沃價格是1.5萬人民幣一支；香港的價格大約是1.6萬～1.7萬人民幣一支。

 

　　按照現(xiàn)在的療程計算，用法用量為3mg/kg，每兩周靜脈注射一次。如果患者體重按60kg算，一次需使用1支100mg/10ml和2支40mg/4ml，共18442元/兩周，一個月花費(fèi)共36884元（同樣情況香港價格為58868元）。體重為50kg的患者，一次需使用1支100mg/10ml和1支40mg/4ml，一個月花費(fèi)共27702元。

 

　　歐狄沃費(fèi)用計算

 

　　此前，在香港購買歐狄沃的患者花費(fèi)巨大，一年大概高達(dá)百萬人民幣，絕大部分普通國內(nèi)患者負(fù)擔(dān)不起。

 

　　在購藥渠道方面，從新特藥國內(nèi)上市后的通常情況來看，預(yù)計歐狄沃不會馬上進(jìn)入醫(yī)院渠道銷售，而是以DTP藥房模式銷售在康德樂、眾協(xié)、國藥、華潤等國內(nèi)品牌的DPT藥房率先鋪貨。

 

 

 

　　8月17日，國家醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布2018年抗癌藥醫(yī)保準(zhǔn)入專項(xiàng)談判藥品范圍的通告》（簡稱《通告》）。

 

　　《通告》稱，按照國務(wù)院要求，國家醫(yī)保局快速推進(jìn)抗癌藥醫(yī)保準(zhǔn)入專項(xiàng)談判，組織了70余名專家（分別來自全國20個省份），歷經(jīng)評審、遴選、投票等多個環(huán)節(jié)，并且經(jīng)過書面征求各類企業(yè)的價格談判意愿，最終確認(rèn)了12家企業(yè)的18個品種，正式納入此次抗癌藥醫(yī)保準(zhǔn)入專項(xiàng)談判范圍。值得注意的是，此次入選的品種并沒有此前大家非常關(guān)心的PD-1藥物。

 

　　如今，BMS的歐狄沃與默沙東的Keytruda已在國內(nèi)上市，羅氏的Tecentriq有望成為第三個上市的外企PD-1/ L1單抗產(chǎn)品。從市場規(guī)模來看，全球共有5款PD-1/PD-L1單抗藥物上市，總銷售額超過80億美元。其中，Keytruda和歐狄沃由于上市較早且獲批適應(yīng)癥較多，是目前全球銷售量最高的兩款PD-1藥物。

 

　　不過，這兩個全球市場的領(lǐng)先者面臨著后續(xù)國產(chǎn)創(chuàng)新藥的競爭壓力。根據(jù)2018年4月CDE發(fā)布的《擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示（第二十八批）》，恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗、君實(shí)生物的特瑞普利單抗、信達(dá)生物的信迪利單抗——三大國產(chǎn)抗PD-1抗體藥物被列入優(yōu)先審評名單，它們被視為BMS和默沙東將面對的最有力的3個本土競爭者。

 

　　目前，已有超過20個國產(chǎn)PD-1/L1單抗向監(jiān)管部門提交了臨床或注冊申請。除上述3家企業(yè)，百濟(jì)神州、基石藥業(yè)、康寧杰瑞、嘉和生物、譽(yù)衡藥業(yè)、復(fù)宏漢霖、麗珠、科倫、百奧泰等本土企業(yè)也分別處于不同的開發(fā)階段。

 

　　對此，分析人士指出，今后隨著國產(chǎn)PD-1/L1單抗藥物陸續(xù)上市，以及后續(xù)醫(yī)保談判的介入，我國PD-1/L1單抗的治療費(fèi)用有望降到10萬元/年。

 

　　平安證券研報指出，以獲批的9種適應(yīng)癥為準(zhǔn)，預(yù)計國內(nèi)PD-1/L1單抗市場將高達(dá)千億規(guī)模，而國產(chǎn)產(chǎn)品將占據(jù)40%的份額。

 

 

　　在《我不是藥神》播出之后，對于高價特藥降價的呼聲也日漸高漲。

 

　　畢竟，中國市場足夠廣闊，從首批醫(yī)保談判的結(jié)果來看，“以價換量”也可以滿足企業(yè)回收研發(fā)投入的可能性。

 

　　以歐狄沃為例，該藥物最初在2014年登陸日本市場，用于治療黑色素瘤。每100mg劑量價格為73萬日元（合6700美元），即一個患者用藥一年的總花費(fèi)大約為32萬美元，這是一個普通家庭難以想象和承擔(dān)的數(shù)字，即使是在日本這樣一個發(fā)達(dá)國家。

 

　　2016年，日本中央社會保險醫(yī)療委員會（CSIMC）提出要不定期降低藥價，歐狄沃也赫然在列。從2017年2月開始，歐狄沃在日本國內(nèi)的價格比原來下降50%。日本每兩年會調(diào)整一次藥品價格，因此歐狄沃的價格在2018財政年之前不會再出現(xiàn)變動。

 

　　可見，歐狄沃在歐美市場的定價也日漸變得靈活。

 

　　更重要的是，百時美施貴寶做出這樣的選擇也是無奈，畢竟PD-1藥物的競爭已經(jīng)變得日益激烈。在百時美施貴寶在多個地區(qū)實(shí)施降價保市場之后，很多跨國藥企甚至放棄了對于PD-1藥物的研發(fā)。

 

　　例如，2013年阿斯利康斥資5億美元收購Amplimmune公司以增強(qiáng)自身在抗腫瘤領(lǐng)域的研發(fā)管線，將其PD-1藥物MEDI-0680和另一款DPP-4藥物Kombiglyze收入囊中，MEDI-0680曾開展針對非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的臨床試驗(yàn)，如今以終止開發(fā)結(jié)束。

 

　　近年來，國內(nèi)PD-1/L1抗體研究異?；馃?。業(yè)內(nèi)人士建議，該領(lǐng)域已經(jīng)進(jìn)入全面競爭的時代，想要脫穎而出，必須要使用差異化戰(zhàn)略，如產(chǎn)品差異化、適應(yīng)癥選擇、聯(lián)合治療、外部合作等。