1類化藥申報數包攬前三 長三角醫(yī)藥產業(yè)優(yōu)勢分析

　　醫(yī)藥網8月22日訊　產業(yè)集聚是指在一個適當大的區(qū)域范圍內，生產某種產品的若干個不同類企業(yè)，以及為這些企業(yè)配套的上下游企業(yè)及相關服務業(yè)高度密集地聚集在一起。在一定范圍內，生產相同、相似產品的企業(yè)，或生產上下游產品的企業(yè)，在外在規(guī)模經濟的驅動力下，為提高生產效率、降低交易和信息成本、增強企業(yè)競爭力，必然會逐步把本企業(yè)轉移至相關產品的集聚區(qū)發(fā)展。美國舊金山灣區(qū)聚集了全美近24%的生物醫(yī)藥企業(yè)，對美國生物醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展起到巨大的支撐和引領作用，就是一個非常典型的案例。

 

　　筆者對納入優(yōu)先審評審批產品、1類新藥申報以及通過一致性評價產品的區(qū)域歸屬情況進行細致分析，尋找我國醫(yī)藥產業(yè)的集聚特征。

 

 

　　對納入優(yōu)先審評審批的產品數量和企業(yè)數量進行分析，可從側面反映出區(qū)域或藥企的研發(fā)水平和活躍度。

 

　　從納入優(yōu)先審評的產品受理號數來看，江浙滬已經占到43%。相對地，廣東排名第三，受理號數不及排名第一的江蘇的一半。北京排名第四，受理號數不及江蘇的三分之一。排名第五的四川和北京差距非常小。

 

 

　　各省擁有納入優(yōu)先審評產品的企業(yè)數，可以透視出區(qū)域創(chuàng)新藥企的活躍度。江蘇創(chuàng)新藥企活躍度排第一，受理號納入優(yōu)先審評審批的企業(yè)近20家。其中江蘇恒瑞（含江蘇盛迪）以23個受理號數排名第一，一家企業(yè)的受理號數就已接近北京市的受理號數。排名第二的是正大天晴，受理號數20個。排名第三是江蘇豪森（含連云港宏創(chuàng)），受理號數13個。

 

　　浙江具納入優(yōu)先審評審批受理號產品的企業(yè)有12家。華海一家獨大，受理號數30個排名第一，也是國內企業(yè)受理號數最多的企業(yè)。排名第二的是海正藥業(yè)，包含海正宣泰、瀚暉制藥（原海正輝瑞），受理號數為6個。

 

　　廣東則以廣東東陽光藥業(yè)納入優(yōu)先審評審批的受理號數最多，為18個。排名第二的是佛山德芮可制藥，共8個受理號數。廣東具納入優(yōu)先審評審批受理號產品的企業(yè)近10家。作為省會城市的廣州，并無一家企業(yè)納入優(yōu)先審評審批受理號數能排到全省前三。

 

　　北京擁有納入優(yōu)先審評審批受理號產品的企業(yè)有16家，排名第一的是北京凱因，受理號數僅為4個。

 

　　四川具納入優(yōu)先審評審批受理號產品的企業(yè)11家。成都匯宇以7個受理號數排名第一，排名第二的是4個受理號的四川國為。

 

　　整體而言，長三角區(qū)域藥品研發(fā)生產集約化已經形成。

 

 

　　從2018年1類新藥申報也可以從側面反映各地對1類創(chuàng)新藥研發(fā)的活躍度。其中，江滬浙承包了前三，北京排第四，廣州排第五。

 

　　從產品類別來看，化藥前三的省（市）分別為江蘇、浙江和上海。治療用生物制品前三的省（市）則是上海、江蘇和北京。

 

 

　　江蘇恒瑞（含江蘇盛迪）依然是江蘇申報產品數最多的企業(yè)，申報了注射用SHR-1209、注射用卡瑞利珠單抗、注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖三個制劑產品。上海恒瑞還申報了SHR-1603注射液和SHR-1701注射液。

 

　　信達和江蘇恩華并列第二。信達2018年上半年申報了注射用重組全人源抗腫瘤壞死因子受體超家族成員4OX40單抗和信迪利單抗注射液，信迪利單抗注射液屬再次申報。江蘇恩華申報了D20140305-1鹽酸鹽片和丁二酸齊洛那平片。

 

　　浙江則是海正藥業(yè)參與的新藥申報最多，參與了注射用重組抗人表皮生長因子受體人源化單抗偶聯(lián)海兔毒素衍生物DUO5和重組抗PD-L1全人源單抗注射液2個產品。

 

　　上海則以上海優(yōu)卡迪排名首位。上海優(yōu)卡迪申報了白介素6分泌功能敲減的靶向CD19自體基因編輯T細胞注射液、程序死亡受體1敲減的靶向CD19嵌合抗原受體工程化T細胞注射液和程序死亡受體1敲減的靶向CD269嵌合抗原受體工程化T細胞注射液3個產品。基石藥業(yè)、上海科濟、上海恒潤達生和益方生物并列第二，分別都申報了2個產品?；帢I(yè)申報了CS1003注射液和CS3006片，都是腫瘤治療領域。上?？茲?018年上半年申報了CT032人源化抗CD19自體CAR T細胞注射液和CT053全人抗BCMA自體CAR T細胞注射液。上海恒潤達生申報了抗人BCMA T細胞注射液和抗人CD19T細胞注射液。益方生物申報了D-0502片和D-0751膠囊。由此可見，上海CAR T領域的申報在2018年上半年呈現(xiàn)出多家企業(yè)迸發(fā)的狀態(tài)。

 

　　北京基本上是每家企業(yè)申報1個產品。廣東也類似，廣東眾生申報2個產品排名第一，分別是ZSP1241片和ZSP1273片，其余都是1家企業(yè)申報1個產品。

 

　　綜上所述，江蘇和上海對于生物制品的布局已走在全國前列。

 

 

　　通過仿制藥質量和療效一致性評價的情況，可以反映出各地藥品企業(yè)對現(xiàn)有化學藥生產批文的投入情況。截至2018年8月3日，浙江以20個受理號數排名第一，江蘇排第二位，四川和廣東并列第三。

 

 

　　無論是浙江還是全國范圍，浙江華海都是通過仿制藥質量和療效一致性評價產品和受理號數最多的企業(yè)，共通過厄貝沙坦片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、福辛普利鈉片、賴諾普利片、利培酮片、氯沙坦鉀片、奈韋拉平片和鹽酸帕羅西汀片8個產品，大多數都是第一批通過仿制藥質量和療效一致性評價名單的產品。

 

　　海正藥業(yè)（含原海正輝瑞）和浙江京新各以2個產品并列第二。海正藥業(yè)（含原海正輝瑞）通過一致性評價的產品是厄貝沙坦片和瑞舒伐他汀鈣片，浙江京新則是瑞舒伐他汀鈣片和左乙拉西坦片通過一致性評價。

 

　　江蘇正大天晴（含南京正大天晴）和揚子江藥業(yè)（含江蘇制藥、上海海尼）并列江蘇省第一，正大天晴通過一致性評價的產品有厄貝沙坦氫氯噻嗪片、瑞舒伐他汀鈣片和恩替卡韋分散片三個產品。揚子江藥業(yè)（含江蘇制藥、上海海尼）的苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散和馬來酸依那普利片通過一致性評價。

 

　　四川省僅成都倍特有2個產品通過一致性評價，分別是富馬酸替諾福韋二吡呋酯片和頭孢呋辛酯片。

 

　　廣東省共有3個企業(yè)各有1個產品通過一致性評價，廣州最大的國企廣藥集團暫無產品通過一致性評價。

 

　　綜上所述，浙江和江蘇是通過一致性評價最多的省份，這兩個省份通過一致性評價的受理號數超過全國通過一致性評價受理號數的一半。這些廠家大多數是最早一批走國際化或以國際標準要求產品質量的企業(yè)。

 

 

　　從目前數據來看，江滬浙已經逐步形成集約化醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新產業(yè)優(yōu)勢領域。

 

　　北京與天津、河北、山東的環(huán)渤海暫未形成集約化。廣東省目前醫(yī)藥產業(yè)主要分散在東莞、佛山、珠海和深圳，珠三角暫未形成集約化緊密合作的態(tài)勢。四川則更多的集中在成都，成都和重慶之間的聯(lián)盟暫未看到。

 

　　短期來看，對于江滬浙在醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新的優(yōu)勢，其它地區(qū)短時間內難以趕超。