臨床研究項(xiàng)目進(jìn)度管理四個(gè)階段分別有哪些重點(diǎn)任務(wù)？

　　醫(yī)藥網(wǎng)8月30日訊　項(xiàng)目進(jìn)度的管理分為項(xiàng)目計(jì)劃、項(xiàng)目啟動(dòng)、項(xiàng)目實(shí)施和項(xiàng)目結(jié)束四個(gè)階段，項(xiàng)目控制貫穿項(xiàng)目生命周期的始終。

 

　　自承接項(xiàng)目的那一刻開(kāi)始，項(xiàng)目經(jīng)理就開(kāi)啟奔跑模式，不斷追趕進(jìn)度。在項(xiàng)目的計(jì)劃階段，要對(duì)每個(gè)時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行計(jì)劃；在實(shí)施階段，要對(duì)每個(gè)時(shí)間點(diǎn)事件進(jìn)行跟進(jìn)、采取措施，確保項(xiàng)目在每個(gè)時(shí)間點(diǎn)都能達(dá)成預(yù)定目標(biāo)，并在計(jì)劃的時(shí)間結(jié)束整個(gè)項(xiàng)目。這些都需要項(xiàng)目經(jīng)理具有成熟的項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)和能力。

 

 

　　在項(xiàng)目開(kāi)始之前，項(xiàng)目經(jīng)理同公司管理層確定項(xiàng)目的總體計(jì)劃，包括財(cái)務(wù)預(yù)算、團(tuán)隊(duì)組成、項(xiàng)目完成的時(shí)間等。“兵馬未動(dòng)，糧草先行”，項(xiàng)目經(jīng)理需要計(jì)劃從項(xiàng)目開(kāi)始到結(jié)束需要的人力、物質(zhì)和資金，而不要在中途出現(xiàn)人員不足或資金不足的情況。

 

　　對(duì)于新藥的臨床研究，還需要特別關(guān)注藥品供應(yīng)的問(wèn)題。因?yàn)樾滤幍漠a(chǎn)量往往有限，臨床研究的規(guī)模需要與新藥的生產(chǎn)能力相匹配。不要以為只要資金充足就能解決所有問(wèn)題，臨床研究中的許多問(wèn)題不是錢能夠解決的。在項(xiàng)目計(jì)劃之初，應(yīng)該對(duì)此有全盤考慮。

 

　　項(xiàng)目經(jīng)理根據(jù)項(xiàng)目操作的實(shí)際需求，準(zhǔn)確預(yù)計(jì)項(xiàng)目完成的總體時(shí)間以及到達(dá)項(xiàng)目生命周期中每個(gè)節(jié)點(diǎn)所需要的時(shí)間。公司管理層根據(jù)項(xiàng)目經(jīng)理的進(jìn)度計(jì)劃，預(yù)計(jì)產(chǎn)品上市的時(shí)間，協(xié)調(diào)藥品生產(chǎn)、質(zhì)控、注冊(cè)、醫(yī)學(xué)、市場(chǎng)、銷售等部門進(jìn)行分工協(xié)作，在產(chǎn)品上市之前就開(kāi)始進(jìn)行市場(chǎng)推廣的鋪墊活動(dòng)，為藥品上市后的市場(chǎng)推廣和銷售奠定基礎(chǔ)。

 

 

　　項(xiàng)目啟動(dòng)階段是從項(xiàng)目啟動(dòng)到中心啟動(dòng)的階段。有些公司成立專門的團(tuán)隊(duì)（Study Start Up團(tuán)隊(duì)，簡(jiǎn)稱SSU）來(lái)負(fù)責(zé)這方面的工作。分為以下7個(gè)步驟：

 

 

　　項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)是項(xiàng)目正式啟動(dòng)的標(biāo)志性事件。這個(gè)會(huì)由項(xiàng)目經(jīng)理和各協(xié)作部門（醫(yī)學(xué)監(jiān)查部門、藥物警戒部門、數(shù)據(jù)管理部門、統(tǒng)計(jì)分析部門、中心實(shí)驗(yàn)室、藥品供應(yīng)部門等）的經(jīng)理參加，公司的領(lǐng)導(dǎo)層也會(huì)根據(jù)情況出席會(huì)議。監(jiān)查員一般不用參加項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)。這個(gè)會(huì)議的目的是宣布項(xiàng)目總體計(jì)劃，同時(shí)確認(rèn)項(xiàng)目人員設(shè)備和物質(zhì)已經(jīng)齊備，可以啟動(dòng)項(xiàng)目了。

 

　　如果項(xiàng)目是由申辦方外包給CRO公司，那么啟動(dòng)會(huì)的時(shí)間需要事先與申辦方確認(rèn)，因?yàn)轫?xiàng)目一旦啟動(dòng)，就會(huì)產(chǎn)生相關(guān)費(fèi)用。如果啟動(dòng)會(huì)后發(fā)現(xiàn)某些開(kāi)展項(xiàng)目的必須條件尚不具備，就會(huì)產(chǎn)生不必要的花費(fèi)。但有時(shí)申辦方為了加快進(jìn)度，可以接受這些額外的花費(fèi)，那就是例外的情況了。

 

　　2、可行性研究（Feasibility Study，F(xiàn)S）

 

 

　　有時(shí)可行性研究會(huì)同研究者的篩選合并到一起。通過(guò)可行性研究和對(duì)研究者的篩選，確定哪些研究者參加到這個(gè)臨床研究項(xiàng)目。這個(gè)過(guò)程需要的時(shí)間由項(xiàng)目經(jīng)理根據(jù)經(jīng)驗(yàn)確定。為了縮短項(xiàng)目的總時(shí)間，一些可行性研究工作可在啟動(dòng)會(huì)之前開(kāi)始。對(duì)于既往合作良好的研究者，也可簡(jiǎn)化篩選的過(guò)程。

 

 

　　項(xiàng)目經(jīng)理根據(jù)各中心倫理委員會(huì)的要求準(zhǔn)備資料，以獲得倫理委員會(huì)的批件。項(xiàng)目經(jīng)理對(duì)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)時(shí)間進(jìn)行估計(jì)，需要了解倫理委員會(huì)開(kāi)會(huì)的頻率，同時(shí)應(yīng)該考慮到需要兩次或兩次以上的會(huì)議才能獲得倫理批件。有的醫(yī)院要求牽頭單位的倫理委員會(huì)批準(zhǔn)以后，才開(kāi)始本醫(yī)院的倫理審批；有些醫(yī)院在倫理審批以前還要經(jīng)過(guò)醫(yī)院臨床研究機(jī)構(gòu)的審批。

 

 

　　如果是涉外企業(yè)或CRO公司，還需獲得遺傳辦的批件。雖然遺傳辦的審批越來(lái)越透明化，也越來(lái)越簡(jiǎn)捷，但一般也需要2～4個(gè)月才能獲得批準(zhǔn)。項(xiàng)目經(jīng)理需要對(duì)這個(gè)時(shí)間做出良好的計(jì)劃。

 

 

　　此后，進(jìn)入與各醫(yī)院簽署合同的階段。對(duì)于合同的金額、責(zé)任等各種細(xì)節(jié)問(wèn)題，往往每個(gè)醫(yī)院都有自己的特殊要求，需要在醫(yī)院和申辦方之間往來(lái)協(xié)商多次，同時(shí)需要雙方法務(wù)部門參與。項(xiàng)目經(jīng)理對(duì)于這個(gè)時(shí)間的估計(jì)不宜過(guò)于樂(lè)觀。

 

 

　　簽署合同后，組織研究者會(huì)。通過(guò)研究者會(huì)對(duì)參與臨床研究的研究者進(jìn)行項(xiàng)目相關(guān)的培訓(xùn)。在審核各中心的臨床研究必要文件齊備以后，就可以預(yù)約開(kāi)啟動(dòng)會(huì)了。

 

　　雖然在項(xiàng)目啟動(dòng)期間，倫理遞交、遺傳辦遞交、合同簽署等工作可以交叉進(jìn)行，但一般還是需要6個(gè)月左右的時(shí)間，有的項(xiàng)目或醫(yī)院需要的時(shí)間更長(zhǎng)。

 

 

　　項(xiàng)目在各個(gè)中心的啟動(dòng)，是以各中心的啟動(dòng)會(huì)為標(biāo)志。各中心啟動(dòng)前需要對(duì)臨床研究的一些必要文件進(jìn)行核實(shí)，項(xiàng)目經(jīng)理確認(rèn)該中心已經(jīng)具備開(kāi)展臨床研究的必要條件后才能批準(zhǔn)啟動(dòng)會(huì)。

 

　　一般是在啟動(dòng)會(huì)后臨床研究用藥品才會(huì)送達(dá)醫(yī)院。啟動(dòng)會(huì)后，一般會(huì)要求研究者立刻開(kāi)始受試者的篩選，項(xiàng)目經(jīng)理會(huì)要求各中心在啟動(dòng)會(huì)后多久完成第一例患者的入組。同時(shí)，項(xiàng)目經(jīng)理一般會(huì)要求監(jiān)查員在第一例患者入組后的兩周內(nèi)，監(jiān)查員進(jìn)行第一次的監(jiān)查。盡快啟動(dòng)、盡快供應(yīng)研究用藥品、盡快開(kāi)展第一次監(jiān)查，是進(jìn)度控制的關(guān)鍵要素。

 

　　從第一例入組到最后一例入組的時(shí)間為整個(gè)項(xiàng)目的入組時(shí)間。入組時(shí)間往往是項(xiàng)目進(jìn)度管理中最難把握的，因?yàn)闀?huì)受許多因素的影響，如方案規(guī)定的適應(yīng)癥、入選和排除標(biāo)準(zhǔn)、病例數(shù)量和中心數(shù)量等因素。

 

　　項(xiàng)目經(jīng)理可以采取適當(dāng)措施進(jìn)行調(diào)節(jié)。例如，入組時(shí)間與入組難度和病例數(shù)量成正比，但同中心數(shù)量成反比。增加中心數(shù)量會(huì)縮短入組的時(shí)間，但增加中心數(shù)量又會(huì)顯著增加研究的費(fèi)用，同時(shí)增加在質(zhì)量控制方面的難度。所以，在項(xiàng)目開(kāi)始之初，項(xiàng)目經(jīng)理需要對(duì)各種風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行平衡，在此基礎(chǔ)上計(jì)劃最后一例患者入組時(shí)間。入組時(shí)間的計(jì)劃需要在項(xiàng)目進(jìn)展過(guò)程中不斷進(jìn)行調(diào)節(jié)，如果發(fā)現(xiàn)實(shí)際入組時(shí)間比計(jì)劃入組時(shí)間長(zhǎng)，應(yīng)該對(duì)入組的策略進(jìn)行及時(shí)調(diào)整。但也可能出現(xiàn)實(shí)際入組時(shí)間比計(jì)劃入組時(shí)間短的情況，對(duì)此項(xiàng)目經(jīng)理應(yīng)該分析入組過(guò)快的原因，以保證入組患者質(zhì)量，甚至采取措施控制入組速度。

 

　　從受試者入組到出組，是一個(gè)受試者完成整個(gè)用藥和觀察的時(shí)間，通常稱為治療時(shí)間。這個(gè)時(shí)間根據(jù)方案來(lái)確定。但是對(duì)于腫瘤臨床研究而言，每個(gè)患者所經(jīng)歷的化療周期可能不一樣，患者生存期也不一樣，所以治療時(shí)間也會(huì)不一樣。項(xiàng)目經(jīng)理根據(jù)自己的經(jīng)驗(yàn)確定治療期的平均時(shí)間，從而估計(jì)出項(xiàng)目結(jié)束的時(shí)間。在估計(jì)結(jié)束時(shí)間的時(shí)候，注意不要忽略安全性隨訪和生存期隨訪需要的時(shí)間。

 

　　有的研究會(huì)進(jìn)行中期分析。中期分析對(duì)項(xiàng)目的整體進(jìn)度一般不構(gòu)成影響。但是，如果中期分析導(dǎo)致了統(tǒng)計(jì)學(xué)的干預(yù)，并對(duì)總病例數(shù)進(jìn)行了調(diào)整，就會(huì)影響項(xiàng)目總體進(jìn)度。這一點(diǎn)在制定項(xiàng)目計(jì)劃時(shí)應(yīng)該考慮到。

 

 

　　在最后一例受試者完成臨床研究以后，進(jìn)入數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定和關(guān)閉中心的階段。項(xiàng)目經(jīng)理同數(shù)據(jù)管理部門協(xié)商數(shù)據(jù)鎖定所需要的時(shí)間，并計(jì)劃關(guān)閉中心所需要的時(shí)間。這個(gè)時(shí)間的長(zhǎng)短需要監(jiān)查員、研究者和數(shù)據(jù)管理人員的密切配合。監(jiān)查員需要督促研究者及時(shí)完成對(duì)所有數(shù)據(jù)疑問(wèn)的解答。

 

　　在數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定后，進(jìn)入統(tǒng)計(jì)分析和臨床研究總結(jié)報(bào)告階段。項(xiàng)目經(jīng)理同統(tǒng)計(jì)部門和醫(yī)學(xué)寫作部門確認(rèn)統(tǒng)計(jì)和總結(jié)報(bào)告的撰寫需要的時(shí)間。對(duì)于一個(gè)臨床研究項(xiàng)目來(lái)講，總結(jié)報(bào)告的定稿時(shí)間是項(xiàng)目結(jié)束的時(shí)間。