借力優(yōu)先審評、一致性評價，5大品種“彎道超車”勝算幾何

　　醫(yī)藥網(wǎng)9月4日訊　在新一輪經(jīng)濟結構調整及供給側改革的大背景下，我國醫(yī)藥產業(yè)轉型升級步伐進一步加快，越來越多的企業(yè)將目光投向國際市場。其主要策略是：先通過申報美國ANDA獲批，再走優(yōu)先審評通道進入國內市場，再到通過仿制藥一致性評價，制劑國際化反哺國內市場，實現(xiàn)“彎道超車”。這也成為國內眾多優(yōu)質企業(yè)布局和深耕國際市場的重要選擇。

 

　　按照政策規(guī)定，屬于歐美日已上市共線生產轉國內審批以及主動撤回后按一致性評價標準完善資料后重新申報，這兩種情況均可視為通過一致性評價。本文梳理了幾個重點品種。

 

 

　　據(jù)國內樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2012年替諾福韋用藥金額達449萬元，2017年增長至2.41億元，上升速度迅猛。該產品用藥金額快速增長主要得益于2016年5月國家藥品價格談判，降價幅度達67%，客觀上推動了替諾福韋市場快速上量。

 

　　據(jù)國內樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，2017年替諾福韋生產廠商競爭格局為：葛蘭素史克的“韋瑞德”占據(jù) 95.3%，國內企業(yè)成都倍特藥業(yè)、福建廣生堂藥業(yè)、齊魯制藥、安徽貝克生物制藥、正大天晴藥業(yè)五家僅占據(jù)4.7%。隨著國內企業(yè)的不斷介入，進口替代空間巨大，未來其在國內市場有著較大的成長空間。

 

　　目前富馬酸替諾福韋二吡呋酯片通過一致性評價的企業(yè)有成都倍特藥業(yè)、齊魯制藥、正大天晴藥業(yè)。此外，杭州蘇泊爾南洋藥業(yè)富馬酸替諾福韋二吡呋酯片位列第29批優(yōu)先審評名單，珠海聯(lián)邦制藥的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片也已納入第31批優(yōu)先審評名單。以上兩家為申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請，如若通過審評，將視同通過一致性評價。

 

 

　　據(jù)國內樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2017年國內塞來昔布只有輝瑞一家的產品在售。國內塞來昔布樣本醫(yī)院用藥金額從2012年的1.62億元增長到2017年的2.11億元。2000-2011年，塞來昔布用藥金額增長速度較快，在昔布類一直保持排名第一位，2012年開始被帕瑞昔布反超，始終位居國內昔布類第二位。

 

　　據(jù)了解，江蘇恒瑞醫(yī)藥塞來昔布膠囊位列第26批優(yōu)先審評名單，江蘇正大清江制藥塞來昔布膠囊位列第29批優(yōu)先審評名單。以上兩家企業(yè)為申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請。此外，青島百洋制藥塞來昔布膠囊位列第31批優(yōu)先審評名單，為國內外同一生產線生產。如若通過審評，將視同通過一致性評價。

 

 

　　據(jù)國內樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2017年，進入樣本醫(yī)院的布洛芬生產企業(yè)已有60多家。2012年用藥金額為6804萬元，2017年為6654萬元，市場一直處于平穩(wěn)發(fā)展狀態(tài)。

 

　　從生產廠商用藥格局來看，2017年國內樣本醫(yī)院布洛芬市場上，上海強生制藥占據(jù)43.2%，中美天津史克制藥占據(jù)17.7%，珠海天大藥業(yè)占據(jù)7.5%，其它眾多企業(yè)占據(jù)31.7%。

 

　　據(jù)了解，成都苑東生物制藥的布洛芬注射液位列第10批優(yōu)先審評名單，北京韓美藥品的右旋布洛芬混懸液位列第29批優(yōu)先審評名單。以上兩家為申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請。此外，人福普克藥業(yè)（武漢）的產品位列第31批優(yōu)先審評名單，為國內外同一生產線生產。如若上述品種通過審評，將視同通過一致性評價。

 

 

　　據(jù)國內樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2017年孕激素用藥金額為7.2元，同比上一年增長了6.3%。孕激素TOP5品種是黃體酮、地屈孕酮、左炔諾孕酮、甲地孕酮和甲羥孕酮。其中，左炔諾孕酮在孕激素中排名第2位，2016年用藥金額為4342萬元，2017年用藥金額為5332萬，較同期增長22.8%。主要由拜耳公司左炔諾孕酮宮內節(jié)育系統(tǒng)在銷售。

 

　　目前國內市場上左炔諾孕酮片進口企業(yè)1家，為Gedeon Richter Plc，商品名為“保仕婷”；國內企業(yè)有12家。該產品主要為OTC產品，國內產品在樣本醫(yī)院銷售額極小。

 

　　據(jù)了解，南通聯(lián)亞藥業(yè)的左炔諾孕酮片位列第30批優(yōu)先審評名單，為國內外同一生產線生產。如若通過審評，將視同通過一致性評價的企業(yè)，且有望成為首個通過一致性評價的企業(yè)。

 

 

　　據(jù)國內樣本醫(yī)院用藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2012年他達拉非用藥金額為1533萬元，2013年為2111萬元，2017年為3667萬元。他達拉非進入中國市場后，在半衰期長和性價比高的優(yōu)勢下，帶動了市場的快速增長。

 

　　目前市場上他達拉非片的競爭企業(yè)僅有禮來，該產品為泌尿系統(tǒng)藥物，尚未進入醫(yī)保。據(jù)悉，在醫(yī)院渠道方面，希愛力在中國九大城市超越萬艾可，禮來的醫(yī)院渠道已經(jīng)和輝瑞十分接近。

 

　　據(jù)了解，長春海悅藥業(yè)的他達拉非片位列第24批優(yōu)先審評名單，為專利到期前1年的藥品生產申請；齊魯制藥（海南）他達拉非片位列第30批優(yōu)先審評名單，為國內外同一生產線生產。齊魯制藥（海南）他達拉非擬納入優(yōu)先審評，有望加速上市，如若通過審評，將視同通過一致性評價的企業(yè)。