這52個(gè)品種，將沖刺一致性評(píng)價(jià)年底大限（附名單）

　　醫(yī)藥網(wǎng)10月8日訊　距離大限不足3個(gè)月，這52個(gè)品種再拼一把，有望通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

 

 

　　據(jù)《中國(guó)上市藥品目錄集》數(shù)據(jù)顯示，目前總計(jì)97個(gè)品規(guī)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中屬于289目錄的品規(guī)有32個(gè)，共有18個(gè)品種，完成率僅有6.2%。

 

　　然而，根據(jù)總局發(fā)布的相關(guān)文件中“289個(gè)基藥目錄品種應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)，逾期未完成的，不予再注冊(cè)”的要求，如今是10月初，距離年底已經(jīng)不到三個(gè)月。

 

　　是時(shí)候，企業(yè)要加把勁了。

 

　　截止目前，據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)，CDE承辦的一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)已達(dá)408個(gè)，共計(jì)164個(gè)品種，涉及149家藥企；其中，289目錄品種受理號(hào)177個(gè)，共計(jì)59個(gè)品種；注射劑受理號(hào)90個(gè)，共計(jì)41個(gè)品種，涉及25家藥企。

 

　　減去已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，即有125個(gè)品種正在一致性評(píng)價(jià)審評(píng)階段（不含按“新注冊(cè)分類(lèi)申請(qǐng)上市”的品種），其中，屬于289目錄的有37個(gè)。

 

　　若進(jìn)展順利，這37個(gè)品種有望在2018年前通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

 

　　據(jù)藥春秋數(shù)據(jù)，已提交申請(qǐng)、尚未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的289目錄品種為以下37個(gè)品種。

 

　　

（圖片來(lái)源：賽柏藍(lán)）

 

　　以一致性評(píng)價(jià)的流程來(lái)看，評(píng)價(jià)需要有備案參比制劑、申報(bào)參比制劑，BE實(shí)驗(yàn)，提交補(bǔ)充申請(qǐng)等過(guò)程。而開(kāi)始BE實(shí)驗(yàn)，其一致性評(píng)價(jià)的流程才開(kāi)始步入正軌，只有通過(guò)了BE實(shí)驗(yàn)，才有通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的希望。

 

　　與此同時(shí)，根據(jù)insight一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，全部待評(píng)價(jià)品種（4254個(gè)）的目前啟動(dòng)率為6.32%。289目錄的啟動(dòng)率為39.9%。其中，共有157個(gè)品種已完成BE試驗(yàn)但未提交一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，屬于289目錄的有15個(gè)品種。

 

　　在這15個(gè)已通過(guò)BE實(shí)驗(yàn)但未提交一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)的品種，努一把力，也可能在年底沖刺289大限。

 

　　根據(jù)藥春秋數(shù)據(jù)，以下15個(gè)品種已完成BE實(shí)驗(yàn)。

 

　　

（圖片來(lái)源：賽柏藍(lán)）

 

　　因此，37個(gè)品種正在一致性評(píng)價(jià)審評(píng)階段，15個(gè)品種已完成BE實(shí)驗(yàn)，這52個(gè)品種，在未來(lái)的近三個(gè)月中，如果沒(méi)有意外、官方判定通過(guò)，基本上可以完成一致性評(píng)價(jià)。

 

 

　　據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)，從品種來(lái)看，苯磺酸氨氯地平片的受理號(hào)最多，共有15個(gè)，阿莫西林膠囊和瑞舒伐他汀鈣片緊隨其后，其受理號(hào)均為12個(gè)。其中，瑞舒伐他汀鈣片和頭孢呋辛酯片通過(guò)的受理號(hào)較多，各有五個(gè)。

 

　　

（圖片來(lái)源：藥智網(wǎng)）

 

　　羅列一下，品種的受理號(hào)多也直接反映到BE登記數(shù)量上來(lái)，比起參比制劑備案、申報(bào)這樣的前期工作，從BE登記開(kāi)始，企業(yè)一致性評(píng)價(jià)的決心才顯現(xiàn)出來(lái)。

 

　　

（圖片來(lái)源：藥智網(wǎng)）

 

　　由上圖可得，苯磺酸氨氯地平片、阿莫西林膠囊位居BE登記數(shù)量前二名，其登記數(shù)量分別為51個(gè)和35個(gè)。

 

　　從企業(yè)來(lái)看，目前有149家企業(yè)的一致性評(píng)價(jià)品種進(jìn)入受理，其中，75家企業(yè)只有一個(gè)受理號(hào)，超過(guò)總企業(yè)數(shù)的一半。目前受理號(hào)最多的是齊魯制藥有限公司，加上齊魯制藥的12個(gè)受理號(hào)和齊魯天和惠世制藥有限公司的3個(gè)受理號(hào)，共有39個(gè)受理號(hào)。

 

　　通過(guò)率最高的是浙江華海藥業(yè)，共有10個(gè)受理號(hào)，10個(gè)受理號(hào)均通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

 

　　

（圖片來(lái)源：藥智網(wǎng)）

 

　　一致性評(píng)價(jià)正在如火如荼的進(jìn)展中，藥品市場(chǎng)也在悄悄發(fā)生變化：

 

　　目前，已有5個(gè)品種一致性評(píng)價(jià)通過(guò)企業(yè)達(dá)到3家，為頭孢呋辛酯片、蒙脫石散、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片和苯磺酸氨氯地平片。而在《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》中，同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。

 

　　同時(shí)，有82個(gè)品種是只有一家企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的；此外，有72個(gè)品種目前只有一個(gè)一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)，如果能獲得批準(zhǔn)，取得獨(dú)家優(yōu)勢(shì)，無(wú)需大幅降價(jià)就可獲得60～70%的市場(chǎng)份額。

 

　　隨著時(shí)間的臨近，如果到了年底，國(guó)家相關(guān)部門(mén)未能在后續(xù)提出相關(guān)的處置方案或者延長(zhǎng)評(píng)價(jià)時(shí)限，一大批品種將會(huì)在中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)消失，大洗牌就無(wú)法避免了。