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國務(wù)院發(fā)文:藥品生產(chǎn)證照分離,影響所有藥企!摘要:
醫(yī)藥網(wǎng)10月11日訊 國務(wù)院發(fā)文,藥品生產(chǎn)證、照分離改革,所有藥企受影響
▍四種方式,證照分離
10月10日,國務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于在全國推開“證照分離”改革的通知》(以下簡稱《通知》)。
《通知顯示》,2018年11月10日起,在全國范圍內(nèi)對第一批106項涉企行政審批事項分別按照直接取消審批、審批改為備案、實行告知承諾、優(yōu)化準(zhǔn)入服務(wù)等四種方式實施“證照分離”改革。
直接取消審批。對設(shè)定必要性已不存在、市場機(jī)制能夠有效調(diào)節(jié)、行業(yè)組織或中介機(jī)構(gòu)能夠有效實現(xiàn)行業(yè)自律管理的行政審批事項,直接取消。辦理營業(yè)執(zhí)照后即可開展經(jīng)營活動。
取消審批,改為備案。對取消審批后有關(guān)部門需及時準(zhǔn)確獲得相關(guān)信息,可改成備案。市場主體報送材料后即可開展相關(guān)經(jīng)營活動,有關(guān)部門不再進(jìn)行審批。
簡化審批,實行告知承諾。對暫時不能取消審批,但通過事中事后監(jiān)管能夠糾正不符合審批條件行為的行政審批事項,實行告知承諾。有關(guān)部門需制作告知承諾書,并向申請人提供示范文本,一次性告知申請人審批條件和所需材料,對申請人承諾符合審批條件并提交有關(guān)材料的,當(dāng)場辦理審批。
完善措施,優(yōu)化準(zhǔn)入服務(wù)。對關(guān)系國家安全、公共安全、金融安全、生態(tài)安全和公眾健康等重大公共利益的行政審批事項,保留審批,優(yōu)化準(zhǔn)入服務(wù)。
▍除“證照分離”,還要“多證合一”
營業(yè)執(zhí)照是登記主管部門依照法定條件和程序,對市場主體資格和一般營業(yè)能力進(jìn)行確認(rèn)后,頒發(fā)給市場主體的法律文件。許可證是審批主管部門依法頒發(fā)給特定市場主體的憑證。這類市場主體需持營業(yè)執(zhí)照和許可證方可從事特定經(jīng)營活動。
通過“證照分離”改革,有效區(qū)分“證”、“照”功能,讓更多市場主體持照即可經(jīng)營,著力解決“準(zhǔn)入不準(zhǔn)營”問題。
除此之外,還要經(jīng)過“多證合一”改革。之后,營業(yè)執(zhí)照記載的信息和事項更加豐富,市場主體憑營業(yè)執(zhí)照即可開展一般經(jīng)營活動。
各地要統(tǒng)籌推進(jìn)“證照分離”和“多證合一”改革。對于“證照分離”改革后屬于信息采集、記載公示、管理備查類的事項,原則上要通過“多證合一”改革盡可能整合到營業(yè)執(zhí)照上,真正實現(xiàn)市場主體“一照一碼走天下”。
▍這幾項改革,醫(yī)藥人一定要注意
在第一批全國推行的“證照分離”改革具體事項表中,幾項涉及醫(yī)藥相關(guān)的行政審批改革,醫(yī)藥人一定要注意。
國產(chǎn)藥品再注冊審批
1.推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理。
2.公示審批程序、受理條件和辦理標(biāo)準(zhǔn),公開辦理進(jìn)度。
3.對藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可等審批事項中相關(guān)聯(lián)的現(xiàn)場檢查進(jìn)行合并,提高審批效率。
4.推進(jìn)部門間信息共享應(yīng)用,加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。
開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)審批
1.推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理。
2.壓縮審批時限,將法定審批時限壓縮三分之一(現(xiàn)場檢查不計入審批時限)。
3.精簡審批材料,在線獲取核驗營業(yè)執(zhí)照、法定代表人或負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明等材料。
4.公示審批程序、受理條件和辦理標(biāo)準(zhǔn),公開辦理進(jìn)度。
5.對藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可等審批事項中相關(guān)聯(lián)的現(xiàn)場檢查進(jìn)行合并,提高審批效率。
6.推進(jìn)部門間信息共享應(yīng)用,加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。
藥品委托生產(chǎn)審批
1.推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理。
2.精簡審批材料,在線獲取核驗營業(yè)執(zhí)照、法定代表人或負(fù)責(zé)人的身份證明等材料。
3.公示審批程序、受理條件和辦理標(biāo)準(zhǔn),公開辦理進(jìn)度。
4.對藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可等審批事項中相關(guān)聯(lián)的現(xiàn)場檢查進(jìn)行合并,提高審批效率。
5.推進(jìn)部門間信息共享應(yīng)用,加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。
開辦藥品經(jīng)營企業(yè)審批(批發(fā)、零售連鎖總部)
1.推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理。
2.壓縮審批時限,將法定審批時限壓縮三分之一。
3.精簡審批材料,在線獲取核驗營業(yè)執(zhí)照、法定代表人或負(fù)責(zé)人的身份證明等材料。
4.公示審批程序、受理條件和辦理標(biāo)準(zhǔn),公開辦理進(jìn)度。
5.推進(jìn)部門間信息共享應(yīng)用,加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。
藥品進(jìn)口備案
1.推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理。
2.精簡審批材料,在線獲取核驗營業(yè)執(zhí)照、本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)管部門出具的進(jìn)口藥品注冊證或者進(jìn)口藥品批件、本行政區(qū)域內(nèi)口岸藥品檢驗所出具的最近一次進(jìn)口藥品檢驗報告書和進(jìn)口藥品通關(guān)單等材料。
3.公示審批程序、受理條件和辦理標(biāo)準(zhǔn),公開辦理進(jìn)度。
4.推進(jìn)部門間信息共享應(yīng)用,加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)企業(yè)審批
1.推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理。
2.壓縮審批時限,將法定審批時限壓縮三分之一。
3.精簡審批材料,在線獲取核驗營業(yè)執(zhí)照等材料。
4.公示審批程序、受理條件和辦理標(biāo)準(zhǔn),公開辦理進(jìn)度。
5.推進(jìn)部門間信息共享應(yīng)用,從嚴(yán)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。
開辦藥品零售企業(yè)審批
1.推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理。
2.壓縮審批時限,將法定審批時限壓縮三分之一。
3.精簡審批材料,在線獲取核驗營業(yè)執(zhí)照、法定代表人或負(fù)責(zé)人身份證明等材料。
4.公示審批程序、受理條件和辦理標(biāo)準(zhǔn),公開辦理進(jìn)度。
5.推進(jìn)部門間信息共享應(yīng)用,加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。
進(jìn)口藥材登記備案
1.推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理。
2.精簡審批材料,在線獲取核驗營業(yè)執(zhí)照、法定代表人或負(fù)責(zé)人的身份證明等材料。
3.公示審批程序、受理條件和辦理標(biāo)準(zhǔn),公開辦理進(jìn)度。
4.推進(jìn)部門間信息共享應(yīng)用,加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。
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