纈沙坦事件再現(xiàn)轉(zhuǎn)機(jī)，F(xiàn)DA承認(rèn)禁令錯(cuò)誤

　　醫(yī)藥網(wǎng)10月12日訊　纈沙坦事件再現(xiàn)轉(zhuǎn)機(jī)，F(xiàn)DA承認(rèn)禁令錯(cuò)誤

 

 

　　10月10日，路透社報(bào)道，F(xiàn)DA（美國(guó)食品藥品管理局）的發(fā)言人Jeremy Kahn發(fā)表公開(kāi)聲明：FDA在9月28日發(fā)布的進(jìn)口警報(bào)不正確，進(jìn)口禁令僅僅適用于華海藥業(yè)在川南的工廠。這意味著，華海藥業(yè)其他廠區(qū)的進(jìn)口不受影響。

 

 

　　除此之外，華海藥業(yè)也隨后發(fā)公告稱(chēng)，F(xiàn)DA禁令僅針對(duì)川南生產(chǎn)基地，其他生產(chǎn)基地目前不受影響。

 

　　但需要注意的是，路透社在報(bào)道中明確指出，截至10月10日，不正確的進(jìn)口警報(bào)仍然在FDA的官網(wǎng)上。

 

　　9月28日，F(xiàn)DA更新了纈沙坦召回進(jìn)展，宣布將華海藥業(yè)置于進(jìn)口警戒狀態(tài)，停止華海藥業(yè)所有原料藥以及使用華海原料藥所生產(chǎn)的制劑產(chǎn)品的進(jìn)口。

 

　　禍不單行，同日，EMA（歐洲藥物管理局）發(fā)布了華海藥業(yè)纈沙坦原料藥不合規(guī)的報(bào)告，報(bào)告顯示：在NDMA的相關(guān)檢查中，9個(gè)主要項(xiàng)目和8個(gè)其他項(xiàng)目有問(wèn)題，NDMA污染重大缺陷。因此，其發(fā)布公告，要求歐盟國(guó)家停止進(jìn)口華海藥業(yè)的纈沙坦原料藥及中間體。

 

　　除了收到進(jìn)口禁令外，華海藥業(yè)還面臨著訴訟糾紛。

 

　　美國(guó)市場(chǎng)消費(fèi)者因其纈沙坦事件，認(rèn)為包括華海藥業(yè)及下屬子公司華海（美國(guó)）國(guó)際有限公司、普霖斯通制藥有限公司、壽科健康美國(guó)公司存在欺詐性隱瞞、違反合約、疏忽、不當(dāng)?shù)美刃袨橄蛎绹?guó)紐約南區(qū)聯(lián)邦地區(qū)法院、美國(guó)伊利諾依北區(qū)聯(lián)邦地區(qū)法院等法院提起訴訟， Walgreen（沃爾格林）、Throggs Neck Pharmacy（羅格斯內(nèi)克藥房）、 Wal-Mart Stores，INC（沃爾瑪公司）、 Teva（梯瓦公司）、 Harvard DrugGroup（哈佛藥物集體） 等公司作為共同被告。

 

　　這意味著，此次纈沙坦事件再一次省級(jí)，這可能會(huì)影響華海藥業(yè)的產(chǎn)品訴訟、2018營(yíng)收、產(chǎn)品的上市申請(qǐng)。

 

 

　　FDA和EMA發(fā)布的進(jìn)口禁令，對(duì)華海藥業(yè)的沖擊顯而易見(jiàn)。

 

　　10月10日晚，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，公司于2018年10月8日、10月9日、10月10日連續(xù)3個(gè)交易日內(nèi)收盤(pán)價(jià)格跌幅偏離值累計(jì)超過(guò)20%。此外，華海藥業(yè)控股股東增持公司股份進(jìn)展公告稱(chēng)，公司董事長(zhǎng)10月10日通過(guò)二級(jí)市場(chǎng)增持公司股票80萬(wàn)股。截至昨日（10月11日）收盤(pán)，公司股價(jià)跌幅為10.03%，報(bào)收于14.36元。

 

　　為了應(yīng)對(duì)美國(guó)消費(fèi)者的訴訟行為，華海藥業(yè)于同日發(fā)布公告，聘請(qǐng)了Duane Morris LLP 這家國(guó)際律師事務(wù)所，并出具了律師函，律師函顯示：根據(jù)過(guò)往經(jīng)驗(yàn)，公司預(yù)計(jì)在本案中，僅會(huì)有少部分纈沙坦用戶(hù)會(huì)真的參與訴訟來(lái)申請(qǐng)賠償金。

 

　　10月7日晚，是華海藥業(yè)對(duì)FDA和EMA禁令的首次回應(yīng)，公告顯示，2017年度及 2018 年 1 至 8 月份，公司川南生產(chǎn)基地生產(chǎn)的原料藥及使用川南生產(chǎn)基地生產(chǎn)的原料藥制成的制劑與銷(xiāo)往歐盟的纈沙坦原料藥合計(jì)銷(xiāo)售金額占公司總的銷(xiāo)售額的比例分別約為 11.24%和 13.04%——公司的這部分業(yè)務(wù)會(huì)受到禁令影響。

 

　　但同時(shí)公司聲明：其國(guó)內(nèi)業(yè)務(wù)不會(huì)受到本次FDA出口禁令以及歐盟“不符合報(bào)告”的影響。