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湖南省發(fā)文：未過一致性評價(jià) 暫停采購摘要：
醫(yī)藥網(wǎng)10月12日訊 又一省正式發(fā)文，同品種過一致性評價(jià)企業(yè)達(dá)3家以上，暫停采購未過一致性評價(jià)的品種。
▍未過一致性評價(jià)，暫停采購
10月10日，湖南省衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《關(guān)于做好新藥和通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種供應(yīng)保障工作的通知》。
 在價(jià)格方面，通知提到，視同通過一致性評價(jià)的品種，允許生產(chǎn)企業(yè)以通過一致性評價(jià)后的全國最低三省平均省級價(jià)格（暫不含采用入市價(jià)模式的省份）直接掛網(wǎng)供醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購。
這也就是說，將不采集廣東等地的價(jià)格。
沒有省級價(jià)格的品種可暫自主確定合理價(jià)格掛網(wǎng)，省級價(jià)格不足三個(gè)的暫按最低省級價(jià)格掛網(wǎng)，并在出現(xiàn)新的省級價(jià)格后30個(gè)工作日內(nèi)將價(jià)格及時(shí)下調(diào)。
值得注意的是，進(jìn)行價(jià)格聯(lián)動(dòng)時(shí)的價(jià)格采集范圍為通過一致性評價(jià)后的價(jià)格。
此外，必須重點(diǎn)關(guān)注的是，通知明確要求：
1、同品種藥品通過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，未通過一致性評價(jià)的品種暫不再納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購范圍。
2、通過一致性評價(jià)品種可在省醫(yī)藥集中采購平臺(tái)申請標(biāo)識(shí)“通過一致性評價(jià)品種”，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購和使用已通過一致性評價(jià)的品種。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至目前為止，浙江、湖南、廣西、福建、天津、河北、吉林、遼寧、陜西、甘肅等多省市也已發(fā)文明確，同品種通過一致性評價(jià)的企業(yè)達(dá)3家以上的，未通過一致性評價(jià)品種暫停采購。而江西省，已率先暫停采購6家企業(yè)的6個(gè)產(chǎn)品。
根據(jù)國家藥監(jiān)局公告、《中國上市藥品目錄集》、上市公司公告，截至目前，已有100個(gè)藥品通過一致性評價(jià)或視同通過一致性評價(jià)，涉及80個(gè)品種。屬于“289目錄”今年年底必須通過一致性評價(jià)的，只有18個(gè)。
目前，有5個(gè)品種已集滿三家企業(yè)，10個(gè)品種已集滿兩家企業(yè)，65個(gè)品種暫時(shí)為獨(dú)家通過一致性評價(jià)（詳細(xì)名單見文末）。
已集滿三家企業(yè)的品種（5個(gè)）：
1、苯磺酸氨氯地平片（5mg）
2、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（0.3g）
3、蒙脫石散（3g）
4、瑞舒伐他汀鈣片（10mg）
5、頭孢呋辛酯片（0.25g）
已集滿兩家企業(yè)的品種（9個(gè)）：
1、阿托伐他汀鈣片（10mg）
2、阿托伐他汀鈣片（20mg）
3、草酸艾司西酞普蘭片（10mg）
4、厄貝沙坦片（75mg）
5、厄貝沙坦氫氯噻嗪片（厄貝沙坦150mg，氫氯噻嗪12.5mg）
6、恩替卡韋分散片（0.5mg）
7、卡托普利片（25mg）
8、頭孢呋辛酯片（0.125g）
9、注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）（0.1g）
10、阿莫西林膠囊（0.25g）
除了接下來一致性評價(jià)藥品在采購和使用環(huán)節(jié)的競爭，大家同樣關(guān)注，“289目錄”品種一致性評價(jià)的完成進(jìn)度。
根據(jù)國務(wù)院要求，屬于“289基藥目錄”的品種，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價(jià)。逾期未完成的，不予再注冊。
年底大限將至，但是一致性評價(jià)通過率如此之低，相信絕大部分藥企都會(huì)感到壓力山大。不知在重壓之下，大限之際，是否會(huì)有大量企業(yè)早已放棄，遺憾退出一致性評價(jià)的大戰(zhàn)。
▍兩品種通過一致性評價(jià)
1、阿莫西林膠囊0.25g
今日（10月12日），康恩貝發(fā)布公告，稱其控股子公司金華康恩貝收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于阿莫西林膠囊的《藥品補(bǔ)充申請批件》，該藥品通過仿制藥一致性評價(jià)。
 該品種為青霉素類抗生素，適用于敏感菌（不產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶菌株）所致的成人與兒童的呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮膚軟組織感染以及與其他藥物聯(lián)用根除幽門螺桿菌。
截至本公告日，康恩貝針對該藥品一致性評價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣400萬元。
康恩貝本次通過一致性評價(jià)的規(guī)格為0.25g。據(jù)悉，截至目前，通過阿莫西林膠囊0.25g通過一致性評價(jià)的僅有聯(lián)邦制藥和康恩貝兩家藥企。
根據(jù)國家藥監(jiān)局要求，阿莫西林膠囊0.125g和0.25g都是2018年底必須通過一致性評價(jià)289目錄品種。目前阿莫西林膠囊共用241個(gè)國產(chǎn)批文和5個(gè)進(jìn)口批文，銷售額靠前的藥企包括聯(lián)邦制藥、石藥中諾、貝克諾頓制藥、白云山、先聲、哈藥等。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年阿莫西林膠囊銷售額10.81億元。相信康恩貝本次繼聯(lián)邦制藥之后，成為第二家通過一致性評價(jià)的藥企，隨著國家?guī)Я坎少忛_展以及各省一致性評價(jià)紅利的落地，將會(huì)對接下來的市場格局帶來一定的沖擊。
2、鹽酸舍曲林片50mg
此外，在昨日（10月11日），京新藥業(yè)也發(fā)布公告，稱近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“鹽酸舍曲林片”的《藥品補(bǔ)充申請批件》，該藥品通過仿制藥一致性評價(jià)，成為鹽酸舍曲林片50mg首家通過一致性評價(jià)的企業(yè)。
 據(jù)了解，鹽酸舍曲林是一種選擇性5-HT再攝取抑制劑，用于治療抑郁癥的相關(guān)癥狀，包括伴隨焦慮、有或無躁狂史的抑郁癥。舍曲林是我國抗抑郁藥的第二大品種，僅次于西酞普蘭，其原研企業(yè)為輝瑞。
PDB數(shù)據(jù)顯示，舍曲林2012-2017在我國樣本醫(yī)院的銷售額年均增長10.62%，在我國市場增速維持在較高水平。從市場競爭格局來看，2018年上半年，輝瑞占據(jù)約75%的份額，位列第一；京新藥業(yè)所占份額約16%，位列第二。
截至目前，京新藥業(yè)為該品種獨(dú)家通過一致性評價(jià)的企業(yè)。在未來的藥品集采，尤其是國家?guī)Я?strong>采購中競爭優(yōu)勢明顯，進(jìn)口替代有望加速。
附：100個(gè)通過一致性評價(jià)藥品匯總（截至10月12日）
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