國產(chǎn)PD-1或明年上市 信達(dá)生物赴港IPO能否解“破發(fā)魔咒”?

　　醫(yī)藥網(wǎng)10月19日訊　信達(dá)生物今日（10月18日）起在香港公開招股，預(yù)計(jì)10月31日掛牌上市，將成為第四家在港上市的未盈利生物醫(yī)藥公司。同日，信達(dá)生物宣布其自主開發(fā)的重組全人源抗細(xì)胞毒T淋巴細(xì)胞相關(guān)抗原-4（CTLA-4）單克隆抗體（研發(fā)代號IBI310），Ⅰ期臨床研究已經(jīng)完成首例患者給藥。

 

 

　　按照IPO計(jì)劃，信達(dá)生物此次將發(fā)行約2.36億股，相當(dāng)于上市后總流通股本21.1%，其中香港公開發(fā)行比例約10%，國際配售比例為90%。其中，上市集資金額的65%用于核心產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)、注冊備案及計(jì)劃的商業(yè)化推出，25%用于其他管線候選藥物，10%則用作營運(yùn)資金及一般公司用途。

 

　　自港股市場允許尚未盈利的生物科技公司上市后，歌禮生物、百濟(jì)神州和華領(lǐng)醫(yī)藥陸續(xù)成功上市。然而在今年港股市場新股破發(fā)率在70%以上的大背景下，上述3家企業(yè)均出現(xiàn)破發(fā)。

 

　　市場人士指出，信達(dá)生物自成立以來的各年度內(nèi)均未能盈利，并產(chǎn)生經(jīng)營虧損，但由于絕大部分經(jīng)營虧損是研發(fā)開支、行政開支、業(yè)務(wù)發(fā)展開支及融資成本所致，“若其核心產(chǎn)品信迪利單抗能在明年順利推出，將能快速化解市場擔(dān)憂情緒。”

 

　　有分析認(rèn)為，信達(dá)生物披露的基石投資者陣容也是市場信心的支撐點(diǎn)之一。此前披露的10名基石投資者，總計(jì)認(rèn)購2.45億美元，占集資金額超過60%。

 

　　信達(dá)生物首席財(cái)務(wù)官奚浩日前也坦言，選擇在香港上市的原因之一在于香港市場十分國際化，能吸引美國在內(nèi)的國際投資者，也有利于內(nèi)地在內(nèi)的亞太區(qū)投資者參與。

 

 

　　盡管分析人士對信達(dá)生物能否解“破發(fā)魔咒”不甚樂觀，但也均認(rèn)可信達(dá)生物在中長期具有的爆發(fā)性增長潛力。

 

　　其依據(jù)是信達(dá)生物目前已建立的由17種抗體候選藥物組成的產(chǎn)品研發(fā)管線。其中新型的PD-1抗體信迪利單抗（IBI-308）、貝伐珠單抗（阿瓦斯?。┑纳镱愃扑嶪BI-305、利妥昔單抗（美羅華 /Rituxan）的生物類似藥IBI-301和阿達(dá)木單抗（修美樂）的生物類似藥IBI-303這四種核心產(chǎn)品已國內(nèi)進(jìn)入后期臨床開發(fā)階段。

 

　來源：信達(dá)生物招股說明書

 

　　而信達(dá)生物方面也表示，業(yè)務(wù)及經(jīng)營業(yè)績?nèi)Q于企業(yè)將候選藥物商業(yè)化的能力。目前信達(dá)生物擁有豐富的候選藥物管線，包括六種處于臨床開發(fā)階段的候選藥物、四種處于IND申請階段的候選藥物及七種處于臨床前開發(fā)階段的候選藥物。盡管目前尚未有產(chǎn)品獲得商業(yè)銷售批準(zhǔn)，且產(chǎn)品銷售尚未產(chǎn)生任何收入，但預(yù)期將于未來幾年，在一種或多種候選藥物進(jìn)入開發(fā)的最后階段時(shí)將之商業(yè)化。

 

　　目前“有望成為同類中最佳的創(chuàng)新性PD-1單克隆抗體”（招股說明書語）的新型的PD-1抗體信迪利單抗（IBI-308）是信達(dá)生物最接近商業(yè)化的候選藥物。作為一種創(chuàng)新的全人源PD-1單克隆抗體，信迪利單抗上市申請已于今年4月被國家藥品監(jiān)督管理局正式受理，并于4月23日將其列入優(yōu)先審評品種。

 

　　此次信達(dá)生物上市集資金額的52%將用于信迪利單抗臨床試驗(yàn)、注冊備案的準(zhǔn)備事宜及計(jì)劃的商業(yè)化推出（包括銷售及市場推廣）。

 

　　據(jù)悉，信達(dá)生物正計(jì)劃通過探索更多適應(yīng)癥（如肝細(xì)胞癌、結(jié)直腸癌、腎細(xì)胞癌和婦科癌癥等）來最大化PD-1抗體信迪利單抗的商業(yè)潛力，正在開發(fā)信迪利單抗作為復(fù)發(fā)/難治經(jīng)典霍奇金淋巴瘤、一線及二線黑素瘤、胃腸癌、非小細(xì)胞肺癌、二線食道癌、二線鱗狀非小細(xì)胞肺癌和NK/T 細(xì)胞淋巴瘤的單一療法。此外，也正在開發(fā)信迪利單抗聯(lián)合化療治療一線非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、一線鱗狀非小細(xì)胞肺癌和一線胃癌。

 

　　前述完成首例患者給藥的Ⅰ期臨床研究就是在中國開展的評估IBI-310單藥及聯(lián)合信迪利單抗治療晚期惡性腫瘤受試者的耐受性、安全性的開放性研究，分為Ⅰa和Ⅰb期。其中Ⅰa期為IBI310單藥治療，適應(yīng)癥為標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期實(shí)體腫瘤；Ⅰb期為聯(lián)合信迪利單抗治療，適應(yīng)癥為晚期黑色素瘤。

 

　　信達(dá)生物創(chuàng)始人、董事長兼總裁俞德超也強(qiáng)調(diào)，免疫聯(lián)合治療是腫瘤治療的趨勢，信達(dá)將會以信迪利單抗為基礎(chǔ)，配合信達(dá)豐富的產(chǎn)品研發(fā)管線中的多種抗體，形成多樣化的腫瘤免疫聯(lián)合療法組合，為更多患者提供高質(zhì)量生物藥。

 

　　按照計(jì)劃，信達(dá)生物將根據(jù)有關(guān)協(xié)議與禮來在中國共同推廣及聯(lián)名銷售信迪利單抗，若進(jìn)展順利將于2019年推出。