51藥品被現(xiàn)場核查：默克、豪森、恒瑞、齊魯…

　　醫(yī)藥網(wǎng)10月31日訊　10月30日下午，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心發(fā)布《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計劃公告（第23號）》。

 

 

 

　　根據(jù)公告，該中心計劃對天士力的止動顆粒、華潤賽科的左乙拉西坦片、信立泰的西他沙星片等51個藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查品種開展現(xiàn)場核查。

 

　　現(xiàn)予公示。公示期為10個工作日，即2018年10月30日至2018年11月12日。

 

　　公示期結束后，即開展現(xiàn)場核查。

 

　　根據(jù)原國家食藥監(jiān)總局2016年3月發(fā)布的《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作程序（暫行）》，藥審中心根據(jù)審評進度和評價需要，向核查中心提供需要核查的品種情況。核查中心按審評順序、自查報告篩選以及舉報信息等情況擬定現(xiàn)場核查計劃。

 

　　核查中心應將現(xiàn)場核查計劃在其網(wǎng)站公示10個工作日，藥品注冊申請人在公示后10個工作日內(nèi)未提出撤回申請的視為接受現(xiàn)場核查。

 

 

　　自2015年7月22日，國家食藥監(jiān)局發(fā)布臨床試驗數(shù)據(jù)核查公告（2015年第117號）以來，對注冊申請品種的數(shù)據(jù)真實性、完整性啟動嚴肅監(jiān)管，近3年來，常規(guī)化自查、常態(tài)化核查進入全新的監(jiān)管階段。

 

　　過去，中國藥品審評審評的時間過長，嚴重影響了藥品的可及性，更造成了大量藥品注冊申請積壓。

 

　　在2016年2月26日，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《關于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》，解決了持續(xù)了20年的審評積壓玩疾，排隊等待審評的藥品注冊申請數(shù)量由2015年的22000件，降到2017年底的4000件，藥品平均審評時間從2015年的4.49年，降至2018年的53天。

 

　　隨著越來越多的品種順利開展臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查，這些品種已踏上最終獲批上市的的最后一道關卡。也就是說，再不久的將來，會有大批的藥企，迎來藥品成功上市的收割期。

 

　　附：藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查品種目錄

藥品名稱	申報單位	I期/BE臨床試驗機構
止動顆粒	天士力醫(yī)藥集團股份有限公司	/
硝苯地平緩釋片	南通聯(lián)亞藥業(yè)有限公司	鄭州大學第一附屬醫(yī)院-方達中國臨床試驗中心
硝苯地平緩釋片	南通聯(lián)亞藥業(yè)有限公司	鄭州大學第一附屬醫(yī)院-方達中國臨床試驗中心
硝苯地平緩釋片	南通聯(lián)亞藥業(yè)有限公司	鄭州大學第一附屬醫(yī)院-方達中國臨床試驗中心
左乙拉西坦片	華潤賽科藥業(yè)有限責任公司	中國人民解放軍沈陽軍區(qū)總醫(yī)院
西他沙星片	深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司	南昌大學第二附屬醫(yī)院
厄貝沙坦氫氯噻嗪片	湖北荊江源制藥股份有限公司	遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院
苯磺酸左旋氨氯地平片	石家莊四藥有限公司	中國人民解放軍軍事醫(yī)學科學院附屬醫(yī)院
普盧利沙星片	AZ. CHIM. RIUN. ANGELINI FRANCESCO    A.C.R.A.F. S.P.A.；兆科藥業(yè)（合肥）有限公司	北京大學第一醫(yī)院（北京大學臨床藥理研究所）
左乙拉西坦注射液	濟川藥業(yè)集團有限公司;南京恒道醫(yī)藥科技有限公司	南京大學醫(yī)學院附屬鼓樓醫(yī)院
吉非替尼片	湖南科倫制藥有限公司	吉林大學第一醫(yī)院
重組乙型肝炎疫苗（漢遜酵母）	華蘭生物疫苗有限公司	/
富馬酸替諾福韋二吡呋酯片	安徽安科恒益藥業(yè)有限公司	遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院
奧氮平口腔崩解片	Sun Pharmaceutical Industries Ltd.;印度太陽藥業(yè)有限公司上海代表處	濟南市中心醫(yī)院
鹽酸普拉克索片	石藥集團歐意藥業(yè)有限公司	中國人民解放軍白求恩國際和平醫(yī)院
鹽酸普拉克索片	石藥集團歐意藥業(yè)有限公司	中國人民解放軍白求恩國際和平醫(yī)院
阿托伐他汀鈣片	興安藥業(yè)有限公司	中國人民解放軍沈陽軍區(qū)總醫(yī)院
乳酸左氧氟沙星片	浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠	浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院
異丙托溴銨氣霧劑	深圳太太藥業(yè)有限公司	無錫市人民醫(yī)院
西妥昔單抗注射液	德國默克公司;Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KG;默克雪蘭諾（北京）醫(yī)藥研發(fā)有限公司	/
非那雄胺片	揚子江藥業(yè)集團四川海蓉藥業(yè)有限公司	四川大學華西醫(yī)院
注射用特立帕肽	蘇州金盟生物技術有限公司;成都金凱生物技術有限公司	華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院、四川大學華西醫(yī)院
苯甲酸阿格列汀片	亞寶藥業(yè)集團股份有限公司	吉林大學第一醫(yī)院
苯甲酸阿格列汀片	亞寶藥業(yè)集團股份有限公司	吉林大學第一醫(yī)院
苯甲酸阿格列汀片	亞寶藥業(yè)集團股份有限公司	吉林大學第一醫(yī)院
沙格列汀片	正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司	長春中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院
索磷布韋片	北京凱因科技股份有限公司	吉林大學第一醫(yī)院
吉非替尼片	上海創(chuàng)諾制藥有限公司	上海市公共衛(wèi)生臨床中心
咪康唑口腔貼片	賽生醫(yī)藥（中國）有限公司	/
甲磺酸艾立布林注射液	Eisai Europe Ltd;NerPharMa S.r.l.;Eisai    Manufacturing Ltd.;	/
	衛(wèi)材（中國）藥業(yè)有限公司
普瑞巴林膠囊	齊魯制藥（海南）有限公司	蘭州大學第一醫(yī)院
普瑞巴林膠囊	齊魯制藥（海南）有限公司	蘭州大學第一醫(yī)院
來那度胺膠囊	齊魯制藥有限公司	首都醫(yī)科大學附屬北京地壇醫(yī)院
鹽酸普拉克索緩釋片	江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司	南昌大學第二附屬醫(yī)院
鹽酸普拉克索緩釋片	江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司	南昌大學第二附屬醫(yī)院
甘精胰島素注射液	通化東寶藥業(yè)股份有限公司	/
甘精胰島素注射液	通化東寶藥業(yè)股份有限公司	/
鹽酸曲美他嗪緩釋片	江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司	蘭州大學第一醫(yī)院
左乙拉西坦緩釋片	深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司	南昌大學第一附屬醫(yī)院
枸櫞酸托法替布片	正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司	長春中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院
匹伐他汀鈣片	深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司	南昌大學第二附屬醫(yī)院
鹽酸曲美他嗪緩釋片	深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司	浙江省人民醫(yī)院
鹽酸莫西沙星片	浙江海正藥業(yè)股份有限公司	江蘇省中醫(yī)院
拉米夫定片	長春海悅藥業(yè)股份有限公司	長春中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院
奧氮平口崩片	河北龍海藥業(yè)有限公司	長春中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院
注射用紫杉醇（白蛋白結合型）	齊魯制藥（海南）有限公司	吉林大學第一醫(yī)院
吡非尼酮片	北京凱因科技股份有限公司	吉林大學第一醫(yī)院
注射用左旋泮托拉唑鈉	江蘇奧賽康藥業(yè)股份有限公司	上海長海醫(yī)院
他達拉非片	南京正大天晴制藥有限公司	吉林大學第一醫(yī)院
馬來酸阿法替尼片	江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司	廈門大學附屬第一醫(yī)院
馬來酸阿法替尼片	江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司	廈門大學附屬第一醫(yī)院