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“草案”擱淺 藥品管理既需“猛藥”更要“良方”

發(fā)布時(shí)間: 2018-11-1 0:00:00瀏覽次數(shù): 846
摘要:
  醫(yī)藥網(wǎng)11月1日訊 隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)和社會(huì)的發(fā)展,藥品監(jiān)管環(huán)境也不斷在發(fā)生變化,并且出現(xiàn)很多新的情況以及矛盾,急需對(duì)相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行修改和完善。因此,《藥品管理法(修正草案)》提交十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第六次會(huì)議審議后,便引發(fā)了行業(yè)熱議。修正草案對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)管要求更加嚴(yán)格,提出實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度,加大處罰力度等,都是對(duì)當(dāng)下醫(yī)藥行業(yè)所暴露出的問(wèn)題最直接的回應(yīng)。雖然修正草案最終并未得到通過(guò),但是其所帶來(lái)的價(jià)值和傳達(dá)的精神,都是值得探討和思考的。
 
  提交審議  主動(dòng)的順?biāo)浦壑e
 
  10月22日,《藥品管理法(修正草案)》(以下簡(jiǎn)稱“修正草案”)初次提請(qǐng)十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第六次會(huì)議審議。其中,與現(xiàn)行《藥品管理法》相比,修正草案至少新增了六個(gè)“疫苗條款”,強(qiáng)化對(duì)疫苗等特殊藥品的監(jiān)管。強(qiáng)化全過(guò)程監(jiān)管、明晰藥品監(jiān)管職責(zé)、全面加大處罰力度、實(shí)施藥品上市許可持有人制度,成為修正草案修訂亮點(diǎn)所在。
 
  對(duì)于《藥品管理法》此時(shí)提請(qǐng)審議,并且針對(duì)當(dāng)前藥品管理中暴露出的問(wèn)題及藥品監(jiān)管制度等作出一系列的修改和完善,安徽省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)谷先鋒表示,此次修訂,不僅是及時(shí)的,而且是必要的。
 
  他具體分析道,自我國(guó)第一部《藥品管理法》于1985年7月1日實(shí)施以來(lái),便在保障人民用藥安全方面發(fā)揮了巨大的作用,為了不斷適應(yīng)時(shí)代的發(fā)展變化,《藥品管理法》也經(jīng)歷了多次修訂和修正。但是,隨著中國(guó)經(jīng)濟(jì)日新月異的發(fā)展,社會(huì)的主要矛盾也轉(zhuǎn)變到人民日益增長(zhǎng)的美好生活需要和不平衡不充分的發(fā)展之間的矛盾。從藥品監(jiān)管方面如何解決此矛盾,如何處理當(dāng)前藥品管理中暴露的不足,如何提升全過(guò)程管理體系,如何從制度上促進(jìn)社會(huì)力量對(duì)新藥研發(fā)的投入力度等,都需要在新的修正案中加以完善。
 
  誠(chéng)然,隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)和社會(huì)的快速發(fā)展,藥品監(jiān)管環(huán)境不斷發(fā)生變化,出現(xiàn)了很多新情況、新問(wèn)題,因此,《藥品管理法》分別于 2001年、2013年、2015年進(jìn)行了三次修訂,以適應(yīng)新的監(jiān)管形勢(shì)。但近年來(lái),仍有一些重大藥品安全事件發(fā)生,如2016年山東非法疫苗案、2018年長(zhǎng)生生物疫苗案,這些都表明我國(guó)藥品監(jiān)管形勢(shì)依然嚴(yán)峻,同時(shí)也暴露出國(guó)家對(duì)疫苗等藥品的監(jiān)管還存在漏洞,嚴(yán)重威脅到人民群眾的健康和生命安全,有必要加強(qiáng)監(jiān)管。修訂《藥品管理法》是新形勢(shì)下規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、加強(qiáng)藥品市場(chǎng)監(jiān)管的迫切需要,是凈化行業(yè)空氣、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展的必然要求,是提升藥品監(jiān)管執(zhí)法力度,保障人民群眾用藥安全的一項(xiàng)重大舉措。
 
  本報(bào)特約觀察家,資深醫(yī)藥人胡曉春則對(duì)此次修正草案和前三次修訂的不同之處進(jìn)行了解讀。他說(shuō),《藥品管理法》從2013年起便進(jìn)入了相對(duì)比較頻繁的修正期,今年提請(qǐng)審議的修訂其不同在于:《藥品管理法》的調(diào)整在2001年之后再次采取了修訂的方式。修正只是對(duì)其部分條款進(jìn)行修改,而修訂則是進(jìn)行全面修改,這就意味著本次的修訂至少會(huì)在很多重要條款方面進(jìn)行改變。這從目前了解到的可能自立法以來(lái)醫(yī)藥企業(yè)的“金字招牌”GMP、GSP將會(huì)被取消,以及首次加入本來(lái)是“小眾”子行業(yè)的疫苗管理?xiàng)l款、違法成本成倍加重等可見(jiàn)一斑。
 
  眾所周知,2018年的醫(yī)藥行業(yè)是一個(gè)多事之秋,而修正草案在這個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)上提請(qǐng)審議,在上海海虹實(shí)業(yè)(集團(tuán))巢湖今辰藥業(yè)有限公司副總經(jīng)理方國(guó)民看來(lái),這并非是很多人認(rèn)為的“臨時(shí)起意”的被動(dòng)應(yīng)付,而是主動(dòng)的順?biāo)浦壑e。他說(shuō):“其實(shí),早在2017年10月23日,原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳已經(jīng)公開(kāi)了《藥品管理法修正案(草案征求意見(jiàn)稿)》,廣泛征求社會(huì)意見(jiàn),經(jīng)過(guò)近一年時(shí)間,修訂意見(jiàn)已初步成熟。”
 
  “任何法律都有其實(shí)踐性和局限性,而其魅力正是在實(shí)施過(guò)程中,不斷發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,同時(shí)融入時(shí)代因素,不斷修正、提高。”谷先鋒強(qiáng)調(diào)表示。不僅如此,我國(guó)的《藥品管理法》也從當(dāng)初的以監(jiān)管為主逐步向保護(hù)和促進(jìn)公眾的健康這一更高的使命靠近。所以修正草案此時(shí)提請(qǐng)審議,體現(xiàn)了執(zhí)政者執(zhí)政理念的提升,體現(xiàn)了其正確面對(duì)問(wèn)題的勇氣和積極處理問(wèn)題的擔(dān)當(dāng)。
 
  制度紅線不能碰  追溯召回更安全
 
  根據(jù)消息,修正草案不僅刪除了藥企的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證,還將藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由許可管理改為備案管理。無(wú)論是GMP、GSP認(rèn)證的取消,還是許可管理改為備案管理,都意味著從事前的認(rèn)證準(zhǔn)入和許可,更多地傾向于對(duì)事中的過(guò)程管控和事后的嚴(yán)懲,有關(guān)方面可能想更好地詮釋國(guó)家機(jī)構(gòu)稱謂“藥品監(jiān)督管理局”的職責(zé)與含義。當(dāng)然,修訂不會(huì)影響到質(zhì)量監(jiān)管的松懈,而且通過(guò)增加的監(jiān)管處罰條款逐漸加強(qiáng),越來(lái)越嚴(yán)。但過(guò)程管控可能會(huì)使監(jiān)管工作更具龐雜性,藥品監(jiān)管工作的壓力也許會(huì)更大,這在目前省級(jí)食藥監(jiān)局撤銷歸并市場(chǎng)監(jiān)督局,再通過(guò)設(shè)立二級(jí)的藥品監(jiān)督局管理體制下,尚存在諸多的不確定因素甚至擔(dān)憂。
 
  對(duì)于取消認(rèn)證的原因,谷先鋒分析道,目前我國(guó)實(shí)行的GMP、GSP的認(rèn)證制度和許可制度的缺點(diǎn)已逐步顯現(xiàn)。如果采用備案制,以“規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、安全”為核心的各項(xiàng)制度,正如一把利劍,始終懸在執(zhí)行者的頭頂,時(shí)時(shí)刻刻提醒他們,制度紅線不能碰!這樣一改先前的節(jié)點(diǎn)管控,變?yōu)槿瘫O(jiān)管,大大提升了企業(yè)和試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí),為全程監(jiān)管提供了制度保障。
 
  對(duì)于GMP和GAP認(rèn)證制度之前所起到的重要作用,方國(guó)民給予肯定,但是在他看來(lái),認(rèn)證本身屬于前置把關(guān),這很容易導(dǎo)致少數(shù)企業(yè)重認(rèn)證,輕持續(xù)質(zhì)量管理,并且造成只要通過(guò)認(rèn)證就可以萬(wàn)事大吉的錯(cuò)誤觀點(diǎn),從而在日常管理中放松要求。而取消認(rèn)證,對(duì)于監(jiān)管部門來(lái)說(shuō),可以把人力物力更多地放到日常監(jiān)管上,包括飛行檢查等一系列檢查,以“監(jiān)督其持續(xù)符合規(guī)范要求”,也是強(qiáng)調(diào)“持續(xù)”,必要時(shí)還可以進(jìn)行“延申檢查”。
 
  依據(jù)修正草案,藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立、實(shí)施嚴(yán)格的追溯制度,保證全過(guò)程數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯;上市藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的,應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng),召回已上市銷售的藥品,并及時(shí)公布召回信息。無(wú)疑,追溯體系、召回制度的建立將會(huì)帶來(lái)巨大的變化。
 
  隨著二維碼、RFID等物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的突飛猛進(jìn),產(chǎn)品追溯系統(tǒng)已被廣泛應(yīng)用于各行各業(yè)。藥品作為特殊商品,從生產(chǎn)、流通、貯存到使用,鏈條長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多,其中任何一個(gè)環(huán)節(jié)出問(wèn)題,都可能導(dǎo)致藥品安全事故,因此監(jiān)管難度很大。從近年來(lái)頻發(fā)的假冒偽劣藥品案件也可以看出,藥品溯源體系建設(shè)勢(shì)在必行,建立藥品追溯體系對(duì)提升我國(guó)藥品整體安全水平,促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展有重要意義。而且,藥品生產(chǎn)企業(yè)可以通過(guò)追溯系統(tǒng)建立自律意識(shí),完善質(zhì)量體系,提升產(chǎn)品品牌,增加購(gòu)買者信心。
 
  “雖然上市藥品存在質(zhì)量問(wèn)題和安全隱患是小概率事件,并且隨著科學(xué)發(fā)展和監(jiān)管加強(qiáng),這個(gè)概率會(huì)越來(lái)越低,但這并不能表示可以完全杜絕這類事件的發(fā)生。”谷先鋒說(shuō)道,“那么如何降低這些問(wèn)題出現(xiàn)后對(duì)患者的傷害,便是主管部門需要認(rèn)真考慮的。建立新型的追溯體系、召回制度,從制度層面確保出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)能召回、及時(shí)召回、盡量多地召回,切實(shí)提高人民群眾的用藥安全,這是此項(xiàng)制度建立之后的顯著變化。”
 
  此外,方國(guó)民還提道,藥品召回制度的實(shí)施必須有追溯體系的支持,一旦藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題,可快速、精準(zhǔn)召回相關(guān)產(chǎn)品,減小各方損失。對(duì)于藥品監(jiān)管部門來(lái)說(shuō),當(dāng)藥品出現(xiàn)問(wèn)題時(shí),追溯體系可以協(xié)助追蹤調(diào)查發(fā)生問(wèn)題具體是在哪個(gè)環(huán)節(jié),以便分清各環(huán)節(jié)的責(zé)任,科學(xué)監(jiān)管。
 
  強(qiáng)制保險(xiǎn)呼聲強(qiáng)烈  處罰力度震懾明顯
 
  修正草案中提到,國(guó)家實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度,疫苗的上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定投保。對(duì)此,有相關(guān)人士提出,在強(qiáng)制保險(xiǎn)模式下,即便疫苗生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)因大規(guī)模質(zhì)量事故而無(wú)力承擔(dān)巨額賠償?shù)那闆r,受害者權(quán)利也將得到保障。
 
  方國(guó)民從疫苗接種不良反應(yīng)補(bǔ)償機(jī)制的角度對(duì)這個(gè)觀點(diǎn)給予了認(rèn)可。他表示,近年來(lái)因?yàn)橐呙缃臃N導(dǎo)致的異常反應(yīng)事件屢見(jiàn)不鮮,而目前針對(duì)疫苗接種不良反應(yīng)受害者的救助和補(bǔ)償機(jī)制卻不健全,這給疫苗生產(chǎn)企業(yè)、受害者家庭都造成了沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)和精神負(fù)擔(dān),因此,社會(huì)上對(duì)疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度的呼聲越來(lái)越強(qiáng)烈。
 
  本次修正草案中明確提出實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn),意味著今后疫苗上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)必須像機(jī)動(dòng)車投保交強(qiáng)險(xiǎn)一樣,這樣,即使有疫苗安全事故發(fā)生,企業(yè)也可以避免因巨額賠償而導(dǎo)致出現(xiàn)經(jīng)營(yíng)困難,甚至倒閉的風(fēng)險(xiǎn),受害者的權(quán)利也將能得到保障。這顯然是希望通過(guò)藥品安全責(zé)任保險(xiǎn)制度的實(shí)施,讓疫苗生產(chǎn)企業(yè)敢于研發(fā)和創(chuàng)新,也讓更多人敢于相信疫苗并積極接種疫苗。
 
  除了受害者權(quán)利得到保障,胡曉春還補(bǔ)充道:“目前從一類到二類疫苗在自愿自費(fèi)原則下的補(bǔ)償性保險(xiǎn)險(xiǎn)種也開(kāi)始蓬勃發(fā)展,相信通過(guò)全面的立體的疫苗保險(xiǎn)體系的構(gòu)建,作為醫(yī)改國(guó)策中‘預(yù)防為主’重要體現(xiàn)的疫苗預(yù)防接種事業(yè),將會(huì)更好地進(jìn)入一個(gè)健康安全的發(fā)展軌道中。”
 
  “這是一項(xiàng)非常睿智的方案。”谷先鋒對(duì)于上述觀點(diǎn)也表示贊同。但對(duì)于此項(xiàng)制度的執(zhí)行,他還指出了幾點(diǎn)需要注意的問(wèn)題。第一,制度執(zhí)行前,此類事件的受害者賠償問(wèn)題,不應(yīng)忽視;第二,建立強(qiáng)制保險(xiǎn)制度后,還是不能把所有問(wèn)題都推給市場(chǎng),國(guó)家需為受害者的權(quán)益保護(hù)負(fù)最終的責(zé)任;第三,保險(xiǎn)制度的本質(zhì)是事后賠償制度,而得到這些賠償?shù)拇鷥r(jià)往往是人們的身心健康甚至是生命,如何建立機(jī)制,把風(fēng)險(xiǎn)控制在源頭或建立及時(shí)的糾偏措施,減少風(fēng)險(xiǎn)事件傳遞到消費(fèi)者環(huán)節(jié),是管理者應(yīng)更多考慮的;第四,一旦發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)事件,如何及時(shí)發(fā)現(xiàn),建立通暢、及時(shí)、真實(shí)的信息發(fā)布機(jī)制,把損失控制在最小的水平,同時(shí)通過(guò)正常的信息發(fā)布渠道,讓民眾及時(shí)了解事件的真實(shí)狀況,減少群眾的恐慌心理,這也是需努力的方向。
 
  除了對(duì)疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度實(shí)行的呼聲熱烈,違法藥企處罰成本低也是一直行業(yè)內(nèi)熱議的話題。因此,修正草案加大了對(duì)違法行為的處罰力度,如加大行政處罰力度、落實(shí)“處罰到人”要求、細(xì)化并加重對(duì)負(fù)責(zé)人和監(jiān)管人的處分等自然成為一大亮點(diǎn)。對(duì)于修正草案中的處罰力度,三位專家都認(rèn)為可以對(duì)企業(yè)責(zé)任人起到震懾作用。
 
  谷先鋒表示,這次加大處罰力度,明顯借鑒了西方的管理思維,即對(duì)于涉及群眾身心健康的產(chǎn)品,如果誰(shuí)敢在產(chǎn)品質(zhì)量上打歪主意,一旦發(fā)生,僅從經(jīng)濟(jì)上就給予“傾家蕩產(chǎn)”式處罰。這樣每個(gè)企業(yè)主都不會(huì)為一些眼前利益,置企業(yè)和全體員工的利益于不顧而主動(dòng)做出各種違法行為。以前雖然也有處罰,但是違法行為不一定每次都會(huì)被發(fā)現(xiàn),即使被發(fā)現(xiàn),違法成本也較低,不痛不癢,這從某種程度上助長(zhǎng)了違法行為的發(fā)生。同時(shí),由于違法行為人生產(chǎn)的產(chǎn)品成本較低,對(duì)規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品產(chǎn)生一定的沖擊,從而容易造成“劣幣驅(qū)逐良幣”。
 
  胡曉春則對(duì)此抱有擔(dān)憂,他表示,我們更需要考量我們是否更應(yīng)該在防患于未然方面更要著重采取有效舉措?畢竟,召回也罷處罰力度加大也罷,更多的都是表現(xiàn)在質(zhì)量問(wèn)題甚至惡性事件發(fā)生之后。但顯然,對(duì)老百姓健康安全的保護(hù)在事前的預(yù)防更加重要。
 
  不僅要下猛藥,更要開(kāi)良方
 
  10月16日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和吉林省食品藥品監(jiān)督管理局依法對(duì)長(zhǎng)生生物全資子公司長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗作出行政處罰,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)其處罰款1203萬(wàn)元。吉林省食品藥品監(jiān)督管理局則罰沒(méi)款共計(jì)91億元。這樣的處罰力度與本次修正草案的精神達(dá)到一致,而這也是對(duì)其他企業(yè)的一種震懾,告誡那些心存僥幸者,莫要觸碰藥品監(jiān)管的紅線,否則就會(huì)被罰得很難翻身,甚至破產(chǎn)!
 
  方國(guó)明表示,嚴(yán)肅查處這一事件,既彰顯了藥品監(jiān)督管理部門違法必究、嚴(yán)厲打擊藥品違法違規(guī)行為的決心,也體現(xiàn)了政府執(zhí)政為民、維護(hù)人民身體健康和用藥合法權(quán)益的立法宗旨,這一點(diǎn)無(wú)疑與修正草案的精神是一致的。
 
  但在胡曉春看來(lái)卻不是如此。他說(shuō):“本次處罰雖然數(shù)額巨大,但從法律條款而言并非最高,畢竟即便是修訂前的處罰,針對(duì)未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的,罰款的幅度是從貨值金額的二倍至五倍,而本次處罰也僅是相對(duì)下限的三倍。所以不能認(rèn)為這次處罰事件與修正草案的精神一致,我想這也是為什么修訂中對(duì)未來(lái)違規(guī)的處罰力度大幅度加大的原因之一。”
 
  此次修正草案可以說(shuō)是進(jìn)行了大范圍的修改和補(bǔ)充,而十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第六次會(huì)議也于10月26日分組進(jìn)行了審議。但由于上市許可人的責(zé)任、處罰力度、疫苗條款、藥品價(jià)格管控等還需要進(jìn)一步加強(qiáng)完善,此次修正草案并未得到表決通過(guò)。
 
  雖然未得到通過(guò),但是這次提交審議無(wú)疑透露出了當(dāng)今醫(yī)藥行業(yè)的風(fēng)向和趨勢(shì)。與會(huì)人員也表示,《藥品管理法》修訂堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向,回應(yīng)社會(huì)關(guān)切,很必要、很及時(shí)。
 
  此次《藥品管理法》的修訂,將“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn),最嚴(yán)格的監(jiān)管,最嚴(yán)厲的處罰,最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)”這四個(gè)“最嚴(yán)”具體融入相應(yīng)條款之中,使之可操作性更強(qiáng),可以預(yù)見(jiàn),今后《藥品管理法》中法律責(zé)任部分將設(shè)定更為嚴(yán)厲的處罰,無(wú)論行政責(zé)任、刑事責(zé)任設(shè)定,還是增加處罰到人條款,都將體現(xiàn)“四個(gè)最嚴(yán)”。
 
  谷先鋒認(rèn)為,此次修正草案提交審議,預(yù)示著我國(guó)對(duì)藥品管理更趨科學(xué)、完善、合理,對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)未來(lái)的發(fā)展起到了有力的促進(jìn)和正確的引領(lǐng)作用,具體表現(xiàn)在:第一,實(shí)行MAH制度,將極大地解放研發(fā)生產(chǎn)力,激發(fā)研發(fā)激情,提升研發(fā)效率。第二,疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域,也是人們關(guān)注的焦點(diǎn)領(lǐng)域,對(duì)此本次修訂明確了責(zé)任主體,細(xì)化了管理要求,降低了風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生率。以購(gòu)買保險(xiǎn)的形式保護(hù)廣大用藥群體的利益,充分體現(xiàn)了管理者的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和以人為本的管理理念。第三,通過(guò)對(duì)GMP、GSP等備案制管理模式的建立,使得對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)管實(shí)現(xiàn)全鏈條,全生命周期的管理。第四,處罰到人,加大對(duì)違法行為的處罰力度,同時(shí)對(duì)當(dāng)事人實(shí)行10年的行業(yè)禁入,這無(wú)疑會(huì)對(duì)違法犯罪分子起到震懾作用。
 
  “顯而易見(jiàn),本次對(duì)《藥品管理法》的修訂透露出的風(fēng)向和趨勢(shì),一是處罰力度從重時(shí)間從快,二是更加強(qiáng)調(diào)過(guò)程管控。”胡曉春總結(jié)道,“盡管我認(rèn)為從監(jiān)管機(jī)構(gòu)到企業(yè)自身,質(zhì)量管理事前的預(yù)防舉措更加重要(而這方面透露出的信息讓人感覺(jué)即便沒(méi)有弱化但也沒(méi)有強(qiáng)化);盡管我認(rèn)為處罰不是目的而只是震懾的手段;盡管我認(rèn)為針對(duì)全過(guò)程管控包括疫苗管控上的全程冷鏈體系的健全還存在漏洞(比如本次修訂上就有可能存在對(duì)其中非常重要的一環(huán)——醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管上漏洞,忽視或者遺漏了對(duì)藥品包括疫苗的儲(chǔ)存和使用過(guò)程的監(jiān)管,而只是強(qiáng)調(diào)對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的監(jiān)管,而重大質(zhì)量事故往往出現(xiàn)在“最后一公里”上);盡管我對(duì)目前同時(shí)進(jìn)行的國(guó)家機(jī)構(gòu)更迭,食品藥品監(jiān)督管理局再次被精簡(jiǎn)存在擔(dān)憂,但個(gè)人還是認(rèn)為,本次對(duì)《藥品管理法》的修訂總體上肯定會(huì)對(duì)未來(lái)的醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展起到更好的促進(jìn)作用。”