康緣、正大天晴產(chǎn)品獲批首家中藥保護(hù)品種！

　　醫(yī)藥網(wǎng)11月6日訊　11月5日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《中藥保護(hù)品種公告（第2號(hào)）》（2018年第81號(hào)），批準(zhǔn)江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的九味熄風(fēng)顆粒、南京正大天晴制藥有限公司生產(chǎn)的歸柏化瘀膠囊為首家中藥二級(jí)保護(hù)品種，保護(hù)品種號(hào)分別為：ZYB2072018007和ZYB2072018008，保護(hù)期限自公告日起七年。

 

　　這是近兩個(gè)月來，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局再次批準(zhǔn)的兩個(gè)中藥二級(jí)保護(hù)品種（上一個(gè)品種為9月5日發(fā)布的公告中獲批的由四川光大制藥有限公司生產(chǎn)的抗病毒顆粒）。

 

　　今年9月底，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》，將《中藥品種保護(hù)條例》第四條修改為：“國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)中藥品種保護(hù)的監(jiān)督管理工作”。而去年7月正式實(shí)施的中醫(yī)藥法中，也對(duì)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)有所提及。

 

　　為進(jìn)一步落實(shí)中藥保護(hù)政策，各地緊鑼密鼓制定具體實(shí)施方案。例如，四川省發(fā)布《四川省中醫(yī)藥條例（修訂草案）》，加強(qiáng)川產(chǎn)道地藥材保護(hù)，支持藥膳、食療、藥食同源藥材的研究與開發(fā)，鼓勵(lì)川派中醫(yī)藥項(xiàng)目申遺。

 

　　中藥品種獲得中藥保護(hù)，不單能夠防止其他企業(yè)仿制，給項(xiàng)目帶來榮譽(yù)權(quán)，還能在一些省市藥品招投標(biāo)過程中獲得加分，且獲得中藥保護(hù)的品種未來進(jìn)入藥典的可能性也大大增加。中藥保護(hù)期間需要進(jìn)行臨床研究，研究的成果可以發(fā)表促進(jìn)銷售，也可以與藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、上市后再評(píng)價(jià)等一起開展，具有一舉多得的效果。

 

 

　　為了提高中藥品種的質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，我國(guó)對(duì)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種進(jìn)行保護(hù)，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品，并“對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實(shí)行分級(jí)保護(hù)制度”。

 

　　目前中藥一級(jí)保護(hù)品種僅有云南白藥集團(tuán)的云南白藥膠囊和云南白藥，保護(hù)期限均至2025年8月18日。

 

 

 

　　目前，我國(guó)共計(jì)批準(zhǔn)中藥保護(hù)品種410項(xiàng)（國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)檢索“中藥保護(hù)品種”，數(shù)據(jù)截止2018年10月25日），同比上次檢索（2018年2月27日，保護(hù)品種265項(xiàng)）增幅較大。

 

　　筆者進(jìn)一步檢索看到，2007年至2018年10月25日，國(guó)家藥監(jiān)部門共計(jì)發(fā)布63則中藥保護(hù)品種公告，涉及804個(gè)中藥品種。其中首次保護(hù)186種，延長(zhǎng)保護(hù)546種；2018年共發(fā)布了2則，批準(zhǔn)10個(gè)中藥保護(hù)品種，其中5個(gè)中藥品種為首次保護(hù)。近十年數(shù)據(jù)對(duì)比發(fā)現(xiàn)，中藥保護(hù)公示的品種日益減少，尤其是申請(qǐng)首次保護(hù)的品種。截止目前，2018年僅為5個(gè)，占近十年首保數(shù)量的不到3%。

 

 

 

　　2013-2017年，主管部門共計(jì)受理中藥保護(hù)申請(qǐng)212項(xiàng)，其中初次申請(qǐng)89項(xiàng)，延長(zhǎng)保護(hù)期申請(qǐng)60項(xiàng)；涉及18種劑型，最多的為膠囊劑（73項(xiàng)），其次為顆粒劑（41項(xiàng)）、片劑（32項(xiàng)）。

 

　　近年來藥品審評(píng)審批趨嚴(yán)，中藥保護(hù)品種受理、獲批數(shù)量也在下降。2015年、2016年最低，分別僅有26個(gè)和27個(gè)中藥品種被公告保護(hù)。

 

　　截止10月25日，2018年國(guó)家藥監(jiān)局共受理19個(gè)中藥保護(hù)申請(qǐng)，其中8個(gè)為初次保護(hù)。

 

 

　　在劑型分布方面，近5年受理的中藥保護(hù)品種主要為膠囊劑、片劑和顆粒劑，飽受爭(zhēng)議的中藥注射劑較少，2017年僅有1個(gè)，為成都百裕制藥股份有限公司的銀杏內(nèi)酯注射液，為首次保護(hù)。中藥品種保護(hù)制度能否遴選出真正質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種，仍然值得關(guān)注。

 

 

 

　　未來幾年將有大波中藥保護(hù)品種到期，如去年有65個(gè)中藥保護(hù)品種到期，2018年又將有35個(gè)品種到期。大批次的品種不斷到期，而受理的申請(qǐng)卻并未顯著增加，中藥保護(hù)品種或?qū)⒂瓉硇碌臋C(jī)遇，而中藥保護(hù)條例又新修訂，新的監(jiān)管機(jī)構(gòu)接盤，企業(yè)如何抓住此勢(shì)，把握或申請(qǐng)中藥保護(hù)品種應(yīng)慎之又慎。

 

 

 

　　通過查詢國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)，我國(guó)在保護(hù)期內(nèi)的中藥保護(hù)品種均為二級(jí)保護(hù)，且絕大多數(shù)為獨(dú)家品種，在藥品集中采購(gòu)中將通過談判或議價(jià)方式進(jìn)行采購(gòu)，競(jìng)爭(zhēng)壓力較小，優(yōu)勢(shì)明顯。

 

　　以山東2016年的招標(biāo)政策為例，其藥品競(jìng)價(jià)分組顯示，中藥保護(hù)品種一級(jí)與專利藥品、國(guó)家1類新藥、國(guó)家保密處方、過保護(hù)期的專利藥品、獲得國(guó)家科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)及以上的藥品、通過質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品、國(guó)家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)的藥品、獲得美國(guó)、歐盟、澳大利亞及日本制劑認(rèn)證藥品、中國(guó)香港醫(yī)院管理局采購(gòu)藥品、首次仿制專利的藥品同為第一競(jìng)價(jià)組；中藥保護(hù)品種二級(jí)與獲得“國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品”證書的產(chǎn)品等則位列第二競(jìng)價(jià)組。

 

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，2015年銷售額過億元的中藥保護(hù)品種超過70個(gè)，2016年銷售額超過5億元的中藥保護(hù)品種有28個(gè)，其中銷售額破10億元的產(chǎn)品有11個(gè)。近兩年銷售前10的中藥保護(hù)品種中，有超過半數(shù)為注射液，且除注射用紅花黃色素2016年銷售額略有下降外，增長(zhǎng)率超過10%的產(chǎn)品有8個(gè)，漲勢(shì)喜人，說明這些具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的中藥大品種在市場(chǎng)上的實(shí)力與潛力確實(shí)不容小覷。但2017年版國(guó)家醫(yī)保目錄對(duì)中藥注射液增加了諸多限制，而且中藥注射液再評(píng)價(jià)也如火如荼，未來銷售額的表現(xiàn)需進(jìn)一步追蹤觀察。

 

　　近年來，不少藥企在中藥大品種的二次開發(fā)工作上不遺余力。步長(zhǎng)制藥在2018半年報(bào)中提到，腦心通膠囊的循證醫(yī)學(xué)研究在穩(wěn)步推進(jìn)；上海凱寶也繼續(xù)加大研發(fā)投入力度，創(chuàng)造條件加快推進(jìn)現(xiàn)痰熱清的二次開發(fā)及系列品種研發(fā)進(jìn)度；珍寶島藥業(yè)表示，注射用血塞通（凍干）的安全性再評(píng)價(jià)工作也在正常推進(jìn)中。這些努力也將成為動(dòng)力，讓中藥保護(hù)品種、中藥大品種繼續(xù)在中國(guó)市場(chǎng)乃至世界舞臺(tái)上發(fā)光發(fā)熱。

 

 

 

　　筆者梳理發(fā)現(xiàn)，為了釋放優(yōu)勢(shì)中藥保護(hù)品種正能量，一些企業(yè)主要進(jìn)行了三方面的戰(zhàn)略調(diào)整：

 

　　一是加強(qiáng)終端網(wǎng)絡(luò)和終端營(yíng)銷隊(duì)伍的建設(shè)力度，整體實(shí)現(xiàn)大品種群銷售增加，并且深化中藥大品種戰(zhàn)略，圍繞臨床再評(píng)價(jià)、工藝改進(jìn)、新適應(yīng)癥、循證醫(yī)學(xué)等多個(gè)方面進(jìn)行深入分析和系統(tǒng)研究，開展中藥大品種二次開發(fā)。

 

　　二是創(chuàng)新營(yíng)銷模式，拓展“互聯(lián)網(wǎng)+”營(yíng)銷思路，與科技公司合作打造自己的移動(dòng)電商運(yùn)行中心，通過跨省合作的營(yíng)運(yùn)方法，超額實(shí)現(xiàn)電商銷售目標(biāo)。并且與天貓醫(yī)藥館等互聯(lián)網(wǎng)藥店及 O2O 平臺(tái)建立合作關(guān)系。

 

　　三是推動(dòng)中藥國(guó)際化，加強(qiáng)海外市場(chǎng)開發(fā)力度，積極應(yīng)對(duì)國(guó)際市場(chǎng)需求不足的整體形勢(shì)，提升品牌國(guó)際美譽(yù)。