國家藥監(jiān)局發(fā)文，14品種迎大利好

　　醫(yī)藥網1月2日訊　12月29日，國家藥監(jiān)局官網發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布可豁免或簡化人體生物等效性（BE）試驗品種（第二批）的通告（2018年第136號）》，有9個品種可豁免人體BE，5個品種可申請豁免人體BE。

 

 

　　28日，國家藥監(jiān)局才正式發(fā)文，確定一致性評價年末大限延期，今天又傳來好消息，14個品種可豁免BE。

 

　　此前，全國人大代表、亞寶藥業(yè)董事長任武賢在接受媒體采訪時表示，對于2018年底前完成一致性評價，這個實施的壓力非常大。

 

　　雖然現在對于“289基藥目錄”的品種來說，大限延期，壓力緩解了，但是，資金方面的壓力仍不能忽略。

 

　　對此，任武賢也曾對媒體表示，原來做一致性評價的成本是50-60萬元，如今對此的技術要求更高了，一致性評價剛開始，300萬是人情價，如果正式開始以后，一致性評價將來的價格將在500萬以上，這樣這個投入是很大的。再加上前期基礎研究的成本，一個產品下來沒有800萬左右是出不來。

 

　　此前，有研究人員曾公開表示，由于生物等效性試驗會耗費大量人力、財力和時間，它增加了研究者的研發(fā)成本，延長了申請人的注冊周期，延緩了產品上市銷售速度。盡快開展和接受生物豁免，以提高新藥研發(fā)、仿制藥開發(fā)和一致性評價的效率是"箭在弦上"。

 

　　如今，能夠豁免BE，這對于相關企業(yè)來無疑是天大的好消息。如果符合目錄的品種在做一致性評價的時候，只要溶出曲線一致即可，這相比生物等效性試驗而言，藥企將省下了不少成本費用。

 

　　附：可豁免或簡化人體生物等效性（BE）試驗品種（第二批）