注銷許可證、轉讓批文…一批藥企，不干了

　　醫(yī)藥網(wǎng)3月15日訊　注銷藥品生產(chǎn)許可證、注銷經(jīng)營許可證、轉讓藥品批文、廠房整體轉讓，據(jù)賽柏藍觀察，有不少中小藥企正尋求退出市場。

 

 

　　3月13日，廣東省藥監(jiān)局接連發(fā)布三條公告，廣東海品藥店連鎖有限公司、廣東中匯陽光藥業(yè)有限公司、廣州五環(huán)藥業(yè)有限公司三家公司不具備經(jīng)營藥品的基本條件。

 

　　據(jù)統(tǒng)計，2019年以來，廣東省藥監(jiān)局已經(jīng)發(fā)布8個《<藥品經(jīng)營許可證>注銷決定書》送達公告，也就是說，有8家藥企不具備經(jīng)營藥品的基本條件。

 

　　至于這8家藥企不具備經(jīng)營條件的原因既不是正常的到期換證，也不是其他不可抗力因素，據(jù)官方信息，這幾家藥企多數(shù)已經(jīng)關閉或搬離了注冊和倉庫地址。

 

 

　　除廣東省外，根據(jù)山東、四川、江蘇省藥監(jiān)局的公告，麗珠集團寧夏新北江制藥有限公司、山東蜀中藥業(yè)有限公司、重慶醫(yī)藥自貢有限責任公司、無錫信達膠脂材料股份有限公司、江西善淵藥業(yè)有限公司、江蘇博泰藥業(yè)有限公司、昌都振興中藥飲片實業(yè)有限公司長沙分公司7家藥企已經(jīng)主動終止藥品生產(chǎn)。

 

　　2月25日，寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局發(fā)布公告，注銷麗珠集團寧夏新北江制藥有限公司《藥品生產(chǎn)許可證》。

 

　　1月31日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布公告，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例，依照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令14號）規(guī)定，經(jīng)我局審查，擬辦企業(yè)山東蜀中藥業(yè)有限公司符合規(guī)定要求，準予注銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

 

　　1月30日，四川省藥監(jiān)局公告，重慶醫(yī)藥自貢有限責任公司申請終止藥品生產(chǎn)，現(xiàn)依法注銷該公司《藥品生產(chǎn)許可證》。

 

　　1月30日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布通知，根據(jù)企業(yè)申請，決定依法繳銷無錫信達膠脂材料股份有限公司《藥品生產(chǎn)許可證》（編號蘇20160065），并注銷其石蠟批準文號。

 

　　1月4日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布通知，根據(jù)企業(yè)申請，決定依法繳銷江蘇博泰藥業(yè)有限公司《藥品生產(chǎn)許可證》。

 

　　1月2日，湖南省藥監(jiān)局發(fā)布《注銷行政許可公告》，昌都振興中藥飲片實業(yè)有限公司長沙分公司于2017年 1月 11日取得《藥品生產(chǎn)許可證》，因企業(yè)主動申請，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》，該局決定注銷該公司《藥品生產(chǎn)許可證》。

 

 

　　除許可證層面的直接注銷外，在一些醫(yī)藥信息平臺上，賽柏藍還看到了不少藥品批文、廠房轉讓信息。

 

　　如廣東某藥廠4個藥品生產(chǎn)批文部分轉讓4000萬元，小型化藥企業(yè)轉讓只要3000萬等。

 

 

　　除藥廠整體轉讓外，轉讓藥品批文的信息也不少，阿格列汀原料及片劑、穿王消炎膠囊、瑞格非尼原料及片劑等都有藥企正在謀求轉讓。

 

 

　　值得注意的是，除一般的仿制藥批文外，不少正在做一致性評價的品種也在尋求轉讓批文。

 

 

　　一段時間以來，幾個業(yè)內比較關注的政策都對藥企產(chǎn)生了不小的影響。如一致性評價政策、醫(yī)保目錄調整、國家組織帶量采購、國家輔助用藥目錄、禁止公立醫(yī)院藥房托管等。

 

　　除具體的單個政策外，長期的外部環(huán)境也在持續(xù)對于藥企的生存產(chǎn)生影響。

 

　　比如賽柏藍此前就在某業(yè)內論壇上了解到，原料藥企業(yè)正面臨兩大命門：一個是環(huán)保問題，一個是安全問題。

 

　　山東省某原料藥企業(yè)高層就表示，由于環(huán)保政策的持續(xù)加強，很多時候，原料藥企業(yè)能否過環(huán)保關，能否做到清潔生產(chǎn)直接關乎藥企生死。

 

　　如果藥企無法實現(xiàn)技術升級，無法解決生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的污染問題，那藥企將不得不面臨被關停整頓的命運。

 

　　除環(huán)保問題外，政策制定方對于中國仿制藥企業(yè)的提質要求也在倒逼一批企業(yè)退出市場。

 

　　昨日，亞寶藥業(yè)發(fā)布公告稱，近期收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關于苯磺酸氨氯地平片的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥一致性評價。據(jù)賽柏藍統(tǒng)計，這是第201個通過一致性評價的品種。

 

　　一般來說，一個藥品過一致性評價成本在幾百萬到一千萬左右，耗時也在1年上下，更不用說，一致性評價的技術門檻，綜合以上幾點，不少藥企對于一致性評價，已經(jīng)望而卻步。

 

　　根據(jù)2016年3月5日，國務院辦公廳印發(fā)的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見（國辦發(fā)〔2016〕8號）》，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

 

　　出于2016年8號文件的要求，黑龍江、江西、廣西、江蘇、湖北等省份都因為未過一致性評價而暫停相應藥企的采購資格。

 

　　而且賽柏藍統(tǒng)計，除以上省份外，截至目前為止，浙江、湖南、福建、天津、河北、吉林、遼寧、陜西、甘肅等多省市，已相繼發(fā)文明確對未過一致性評價藥品暫停采購。

 

　　再說到近期關注頻度頗高的4+7帶量采購，除重新分割11個試點城市的公立醫(yī)院市場份額，還對于未中選藥企產(chǎn)生倒逼降價的效果。

 

　　除優(yōu)質仿制藥企業(yè)將重新劃分中國公立醫(yī)院市場外，國家組織藥品集中采購的獨家配送要求、壓縮營銷環(huán)節(jié)訴求也將影響大批醫(yī)藥商業(yè)公司。

 

　　相關方面此前曾表示，中國有上萬家物流企業(yè)，在整個銷售端起到了推波助瀾的作用，附著著一系列的利益鏈，這些利益鏈增加了整個社會的無端費用，滋生了一系列的尋租。

 

　　希望通過4+7帶量采購，促進一批不合格企業(yè)兼并重組、破產(chǎn)關閉，提高醫(yī)藥市場、醫(yī)藥生產(chǎn)、醫(yī)藥物流的集中度。

 

　　除以上提到的政策外，國家醫(yī)保目錄調整、輔助用藥目錄的影響也將在目錄出臺后，逐漸顯現(xiàn)。