化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序發(fā)布！

　　醫(yī)藥網(wǎng)3月29日訊　3月28日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)掛出《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》，要求該公告自發(fā)布之日起實(shí)施，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016年5月發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑備案與推薦程序的公告》（2016年第99號(hào)）同時(shí)廢止，原發(fā)布的參比制劑相關(guān)文件與該公告不一致的，以該公告為準(zhǔn)。

 

 

　　為規(guī)范仿制藥審評(píng)和一致性評(píng)價(jià)工作，優(yōu)化工作程序，強(qiáng)化服務(wù)指導(dǎo)，保證公平、公正、公開(kāi)，現(xiàn)明確化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序如下。

 

 

　　參比制劑遴選應(yīng)以為公眾提供高質(zhì)量的仿制藥品為目標(biāo)，按如下順序選擇：

 

　　 （一）原研藥品選擇順序依次為：國(guó)內(nèi)上市的原研藥品、經(jīng)審核確定的國(guó)外原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)或經(jīng)技術(shù)轉(zhuǎn)移生產(chǎn)的藥品、未進(jìn)口原研藥品。

 

　　原研藥品是指境內(nèi)外首個(gè)獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。

 

　　 （二）在原研藥品停止生產(chǎn)或因質(zhì)量等原因所致原研藥品不適合作為參比制劑的情況下，可選擇在美國(guó)、日本或歐盟等管理規(guī)范的國(guó)家獲準(zhǔn)上市的國(guó)際公認(rèn)的同種藥品、經(jīng)審核確定的在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)或經(jīng)技術(shù)轉(zhuǎn)移生產(chǎn)的國(guó)際公認(rèn)的同種藥品。

 

　　國(guó)際公認(rèn)的同種藥物是指在美國(guó)、日本或歐盟等獲準(zhǔn)上市并獲得參比制劑地位的仿制藥。

 

　　 （三）其他經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局評(píng)估確定具有安全性、有效性和質(zhì)量可控性的藥品。

 

　　參比制劑遴選路徑與確定程序流程圖

 

 

 

　　藥品生產(chǎn)及研發(fā)企業(yè)或行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)按照上述原則，通過(guò)參比制劑遴選申請(qǐng)平臺(tái)向國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）提出申請(qǐng)，藥審中心在60個(gè)工作日內(nèi)予以答復(fù)。

 

　　企業(yè)及行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)按要求參照《參比制劑遴選申請(qǐng)表》和《參比制劑遴選申請(qǐng)資料目錄》向藥審中心提交申請(qǐng)資料。參比制劑遴選申請(qǐng)平臺(tái)網(wǎng)址：https：//wbca.cde.org.cn/wbca/。

 

 

　　藥審中心可基于藥品注冊(cè)資料及相關(guān)信息推薦參比制劑。

 

 

 

　　藥審中心對(duì)企業(yè)及行業(yè)協(xié)會(huì)提交的申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并形成初步審核意見(jiàn)，提交專家委員會(huì)審議。

 

 

　　藥審中心將對(duì)外公示審議結(jié)果，公示期為10個(gè)工作日，公示后，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，對(duì)有異議的品種，按照參比制劑存疑處理方式處理。

 

 

　　企業(yè)對(duì)公示或已發(fā)布的參比制劑有異議的，可向藥審中心提出異議和建議。藥審中心將對(duì)企業(yè)提交論證資料進(jìn)行審核，并進(jìn)行分類處理。

 

　　1.對(duì)既往經(jīng)專家委員會(huì)論證或現(xiàn)行法規(guī)、政策等可解決的異議，藥審中心經(jīng)審議后在45個(gè)工作日內(nèi)予以答復(fù)。

 

　　2.上述之外的異議，藥審中心參照遴選程序組織召開(kāi)專家委員會(huì)審議，在60個(gè)工作日內(nèi)予以答復(fù)，原則上同一問(wèn)題專家委員會(huì)論證不超過(guò)2次。

 

 

　　企業(yè)在參比制劑遴選與確定過(guò)程中遇到重大技術(shù)問(wèn)題的，可按照《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，與藥審中心進(jìn)行溝通交流。

 

 

　　1.申請(qǐng)自證作為參比制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保障參比制劑的質(zhì)量與可及性。

 

　　2.企業(yè)和協(xié)會(huì)應(yīng)保證申請(qǐng)資料的真實(shí)性和完整性。

 

　　3.如經(jīng)核實(shí)存在提供虛假信息、參比制劑停止供應(yīng)或存在質(zhì)量問(wèn)題等情況，將撤銷該藥品參比制劑資格。