全球“藥王”危機？海正、復(fù)星、步長搶市場

　　醫(yī)藥網(wǎng)4月1日訊　2018年全年艾伯維藥品總收入327.53億美元，修美樂（阿達木單抗）這張王牌創(chuàng)下199.36億美元的成績，為公司貢獻超過60%的銷售收入。至今修美樂已有7年穩(wěn)坐全球“藥王”寶座，亮眼的成績引來海正藥業(yè)、復(fù)星醫(yī)藥、步長制藥、華蘭生物等4家上市企業(yè)的垂涎，目前已有4家企業(yè)申請國內(nèi)上市修美樂類似藥，替代品種諾華的司庫奇尤單抗也即將在國內(nèi)上市。

 

 

　　2018年全年艾伯維藥品總收入327.53億美元，修美樂（阿達木單抗）這張王牌創(chuàng)下199.36億美元的成績，為公司貢獻超過60%的銷售收入。盡管沒能邁過200億美元的關(guān)口，但毫無疑問的是，修美樂未來幾年還將繼續(xù)稱霸全球“藥王”寶座。

 

　　艾伯維研發(fā)的修美樂（阿達木單抗注射液）是全球首個獲批的全人源抗腫瘤壞死因子（TNF-α）單抗，主要用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎和銀屑病等自身免疫性疾病，2002年在美國獲批上市后銷售額快速上升，并在2012年以92.65億美元的銷售額奪得全球藥品冠軍，至2018年已是連續(xù)第7年稱霸全球。

 

修美樂全球銷售情況（單位：億美元）

 

　　無敵的成績得益于艾伯維為修美樂布局的廣泛適應(yīng)癥及強大專利壁壘。除了核心化合物專利，修美樂申請了50多項工藝與制劑專利。目前修美樂在全球獲批的適應(yīng)癥多達17項，已在全球98個國家和地區(qū)銷售。

 

　　修美樂全球獲批適應(yīng)癥

 

　　2016年12月31日，修美樂核心化合物專利在美國到期，艾伯維通過專利保護將生物類似藥在美國的上市時間推遲至2023年；2018年10月16日，修美樂在歐洲的化合物專利到期，目前歐洲市場已有多款生物類似藥上市。受歐洲市場影響，修美樂銷售增長率由2017年的14.6%下滑至2018年的8.2%，修美樂也將在該市場進行降價。而暫未受影響的美國主要市場，將助力修美樂繼續(xù)穩(wěn)坐全球“藥王”寶座。據(jù)艾伯維財報，2018年修美樂美國市場的銷售收入為136.85億美元，占修美樂全球銷售收入的68.6%。

 

　　四大企業(yè)爭上市，首個類似藥花落誰家？

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端修美樂的銷售額為8125萬元，上市多年來一直銷量平平。盡管修美樂在全球暢銷多年，但在中國市場顯然還沒能大展身手，價格高與適應(yīng)癥少或是修美樂在中國銷量不佳的原因。

 

　　自2010年在國內(nèi)上市至今，修美樂僅獲批了3個適應(yīng)癥：類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、成年中重度慢性斑塊狀銀屑病。艾伯維正爭取早日在國內(nèi)獲批修美樂的克羅恩、虹膜炎適應(yīng)癥。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)藥品招投標數(shù)據(jù)，2018年修美樂單支價格主要為7600元，按兩周一劑的用量來計算，患者每年用藥費用高昂。據(jù)艾伯維方面信息，修美樂已納入甘肅、青島、深圳、克拉瑪依、成都等地的大病醫(yī)保項目。如能進入2019年國家醫(yī)保目錄，修美樂國內(nèi)銷量有望迎來轉(zhuǎn)折。

 

　　慘淡的銷量也沒能阻止國內(nèi)前仆后繼的阿達木單抗生物類似藥研發(fā)者，目前研發(fā)該產(chǎn)品的國內(nèi)企業(yè)有近30家，海正藥業(yè)、復(fù)星醫(yī)藥、步長制藥、華蘭生物等上市藥企也看好該市場，正在緊鑼密鼓地推進修美樂類似藥的研發(fā)。其中，百奧泰、海正藥業(yè)、信達生物、復(fù)星醫(yī)藥（復(fù)宏漢霖）提交的阿達木單抗注射液上市申請已獲CDE受理。

 

　　阿達木單抗國內(nèi)申報上市情況

 

　　在報產(chǎn)的4家企業(yè)中，百奧泰、海正藥業(yè)、信達生物的阿達木單抗注射液已被CDE納為優(yōu)先審評品種。百奧泰是首個遞交阿達木單抗生物類似藥上市申請的國內(nèi)企業(yè)，也是該產(chǎn)品首個獲優(yōu)先審評的企業(yè)。若進展順利的話，百奧泰有望在2019年收獲首個國產(chǎn)阿達木單抗。

 

　　后援未至，“敵軍”蘇金單抗已兵臨城下

 

　　國內(nèi)替代品種多也是修美樂銷量慘淡的因素之一，在修美樂之前，F(xiàn)DA已經(jīng)批準了英夫利西單抗和注射用依那西普兩個TNF抑制劑。英夫利西單抗在國內(nèi)獲批的適應(yīng)癥有類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病等。依那西普注射液獲批的適應(yīng)癥有類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和強直性脊柱炎。

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)， 2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端西安楊森的英夫利西單抗銷售額為3.14億元，同比增長31.80%，輝瑞的注射用依那西普銷售額為4593萬元，同比下滑23.07%。而注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白（依那西普類似藥）的銷售額為9.70億元，同比增長25.75%，三生國健藥業(yè)的（益賽普）占據(jù)87.49%的市場份額。

 

　　在國內(nèi)阿達木單抗類似藥未上市的情況下，另一個替代品種諾華的司庫奇尤單抗（蘇金單抗）也即將在國內(nèi)上市。蘇金單抗是諾華開發(fā)的全球首個上市的IL-17A全人源單抗，獲批的適應(yīng)癥有斑塊狀銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎等。據(jù)諾華財報，2018年蘇金單抗全球銷售收入為28.37億美元，同比上年增長37%，是諾華產(chǎn)品線的主力之一。

 

　　蘇金單抗全球銷售情況（單位：億美元）

 

　　2018年9月21日，諾華司庫奇尤單抗（蘇金單抗）的進口新藥上市申請獲國家藥監(jiān)局受理，2019年3月15日，該上市申請受理狀態(tài)已經(jīng)變更為“在審批”，預(yù)計4月份獲批上市。按照蘇金單抗上市強勁的發(fā)展勢頭，修美樂的市場份額將進一步被瓜分。