北京252個醫(yī)療器械產品進入國家創(chuàng)新審評審批序列

　　醫(yī)藥網4月3日訊　今年1至2月份，北京市醫(yī)藥制造業(yè)比上年同期增長8.2%，在39個工業(yè)大類行業(yè)中處于領先位置；從2018年全年看，在北京市規(guī)模以上工業(yè)利潤同比下降23.3%的情況下，醫(yī)藥制造業(yè)實現(xiàn)利潤總額196.4億元，同比增長4.6%，已成為北京市重要的經濟增長點之一。

 

　　記者從北京市藥監(jiān)局了解到，2018年以來，北京市藥監(jiān)局全面壓縮審評審批、質量核查、產品檢驗和許可發(fā)證時限，為創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械注冊開辟綠色通道，集中專業(yè)技術力量為企業(yè)提供優(yōu)質咨詢服務。根據產品注冊和上市的特點，創(chuàng)造性地建立完善“服務包”制度。

 

　　目前，北京市234個已上市藥品品種轉為上市許可持有人試點品種，221個藥品規(guī)格啟動仿制藥質量和療效一致性評價，18個藥品規(guī)格獲得參比制劑資格，6個藥品規(guī)格已通過一致性評價。值得一提的是，全球首個利用低氧誘導因子原理開發(fā)的腎性貧血治療創(chuàng)新藥羅沙司他膠囊在北京上市。

 

　　據北京市藥監(jiān)局相關負責人介紹，目前北京市252個醫(yī)療器械產品進入國家創(chuàng)新審評審批序列，已有39個產品已通過創(chuàng)新審批。其中，“生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)”“神經外科手術導航定位系統(tǒng)”“植入式骶神經刺激器套件”“全自動化學發(fā)光免疫分析儀”等19個產品已獲批可以生產上市，數(shù)量位居全國第一。

 

　　此外，另有22個產品獲批北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械，其中“下肢步行機器輔助訓練裝置”“低能量脈沖式超聲波治療儀”等已獲批上市。

 

　　今年，北京市藥監(jiān)局將持續(xù)優(yōu)化精簡藥品、醫(yī)療器械審評審批流程，進一步完善“服務包”制度，全面激發(fā)醫(yī)藥領域創(chuàng)新創(chuàng)造能力和市場競爭活力，全力以赴服務于北京市科技創(chuàng)新中心建設，助力營商環(huán)境持續(xù)優(yōu)化，更多引領技術前沿的藥品、創(chuàng)新醫(yī)療器械惠及民生。