羅氏、BMS、輝瑞、AZ迎競爭！今年已獲批的6個重磅首仿藥

　　醫(yī)藥網4月16日訊　在國家政策激勵下，新藥上市速度進一步加快，僅2019年第一季度就有6個重磅首仿藥品獲批上市。筆者分析發(fā)現(xiàn)，近30億元市場格局將被重塑。

 

 

 

 

　　 “沙班”類藥物是新一代抑制血栓形成的藥物，主要用于防治靜脈血栓形成、肺栓塞、預防心房顫動引起的全身性栓塞等急、重性心腦血管疾病。阿哌沙班（艾樂妥）由百時美施貴寶和輝瑞進行全球市場的開發(fā)，主要用于非瓣膜性房顫患者卒中和全身性栓塞的預防。

 

　　阿哌沙班最初于2011年5月在歐盟獲批（德國2011年6月、UK 2011年9月、瑞典2011年12月）；2012年12月在美國獲批；2013年1月在我國獲批；2013年2月在日本獲批。

 

　　對于適應癥，在歐盟，阿哌沙班批準用于成人膝關節(jié)髖關節(jié)置換手術的靜脈血栓栓塞（VTE）的治療、成人非瓣膜性房顫（AF）的中風及全身性栓塞的預防、深靜脈血栓（DVT）和肺栓塞（PE）的治療和預防。在美國，阿哌沙班批準用于降低成人非瓣膜性房顫（AF）的中風及全身性栓塞的風險、預防易引發(fā)膝髖關節(jié)置換術患者肺栓塞的深靜脈血栓（DVT）以及靜脈血栓栓塞（VTE）的治療和預防。在我國，阿哌沙班批準用于髖關節(jié)或膝關節(jié)擇期置換術的成年患者，預防靜脈血栓栓塞癥（VTE）。在日本，主要是用于預防缺血性中風和非瓣膜性房顫患者的全身性栓塞。

 

　　自2011年上市以來，阿哌沙班銷售額一直呈上升狀態(tài)。2017年全球銷售額達到73.95億美元，增長率高達46.3%。

 

 

　　此次江蘇豪森藥業(yè)在眾多國產企業(yè)中搶占首仿位置，于2019年1月9日獲上市批準，待艾樂妥過專利期后，阿哌沙班市場可期。根據(jù)全國百床以上醫(yī)院數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，2018年阿哌沙班國內銷售額為1820萬元，同比增長71%，同比增幅呈逐年上升趨勢。

 

 

 

 

　　沙格列汀是二肽基肽酶4（DPP-4）抑制劑類藥物，一般與二甲雙胍聯(lián)用治療，原研廠家為阿斯利康。與傳統(tǒng)降糖藥物相比，DPP-4抑制劑具有不增加低血糖風險、對體重影響中性、心血管安全性良好等特點，已成為2型糖尿病口服藥物治療的主要方案之一。

 

　　目前，已在國內上市的DPP-4抑制劑主要包括西格列汀、沙格列汀、維格列汀、阿格列汀、利格列汀，均為進口獨家品種。

 

 

　　奧賽康沙格列汀片研發(fā)歷經7年，于2019年1月9日獲上市批準，是該品種國內第一家獲批上市的仿制藥，適應癥為2型糖尿病。此外，江蘇豪森和正大天晴的產品也在上市申請階段。根據(jù)全國百床以上醫(yī)院數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，2018年沙格列汀國內銷售額為3.4億元，同比增長133.8%，在醫(yī)保助力下實現(xiàn)快速增長。而隨著國內產品的不斷強化，進口品種壟斷格局將被打破。

 

 

 

　　拉考沙胺由優(yōu)時比公司（UCB）開發(fā)。2008年9月，拉考沙胺首先在歐盟上市，作為治療部分性發(fā)作癲癇成年和青少年患者（16～18歲，有或沒有繼發(fā)全身性發(fā)作）的輔助療法，有薄膜衣片、糖漿和注射液劑型。2009年5月獲得美國FDA批準。2018年11月21日在中國獲批，成為中國市場11年來首個獲批的第三代新型抗癲癇藥物。

 

　　根據(jù)Evaluate Ltd統(tǒng)計，拉考沙胺2018年全球市場規(guī)模達12.7億美元，同比增長16.3%。

 

 

　　2019年1月15日，江西青峰藥業(yè)拉考沙胺片獲上市批準，該藥用于成人及青少年（16～18歲）癲癇患者伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作的部分性發(fā)作的聯(lián)合治療。

 

 

 

 

　　他達拉非，商品名為希愛力（Cialis），由禮來研發(fā)，在國際上銷售已達十多年，目前已占據(jù)ED市場龍頭位置。2017年，他達拉非全球銷售額高達24.46億元。在歐美市場的PDE5抑制劑中，他達拉非的市場占有率排位第一，市場潛力巨大。

 

 

　　2019年2月1日，長春海悅首仿藥他達拉非片獲批上市。根據(jù)全國百床以上醫(yī)院數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，2018年他達拉非國內銷售額為8915萬元，同比增長13.9%。

 

 

 

　　2019年1月15日，安徽貝克生物的拉米夫定替諾福韋片獲上市批準，該藥可以與其他抗逆轉錄藥物一起用于治療18歲以上成人的HIV-1感染。

 

　　拉米夫定和替諾福韋酯均屬于核苷酸類抗逆轉錄酶抑制劑，合用后降低病毒耐藥性，該藥已經獲FDA批準上市。

 

　　目前國內還未見原研產品上市，且以“申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請”為由納入優(yōu)先審評第二十五批。因此，安徽貝克不僅是國內首仿上市這個品種，也是目前國內上市該品種的唯一廠家。

 

 

 

 

　　利妥昔單抗也稱重組抗CD20人鼠嵌合單克隆抗體。該藥是羅氏公司治療非霍其金淋巴瘤的靶向抗腫瘤用藥，商品名為美羅華。利妥昔單抗是FDA批準的第一個用于治療癌癥的單克隆抗體。于1997年11月26日獲得FDA批準。批準的適應癥為非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病、類風濕性關節(jié)炎、肉芽腫血管炎和顯微鏡下多血管炎。作為特效藥，利妥昔單抗在NCCN（美國國立綜合癌癥網絡）等多個治療指南中都被列為部分淋巴瘤的一線治療方案。

 

　　雖然非霍奇金淋巴瘤患者不算多，但由于利妥昔單抗價格高昂，因此該藥長期位居全球最暢銷藥物前十位。2017年該藥全球銷售額為75.08億元，位列全球銷售額排名第5位。根據(jù)全國百床以上醫(yī)院數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，2018年美羅華國內銷售額為20.7億元，同比增長19.8%。

 

 

　　2019年2月22日，上海復宏漢霖生物制藥申報的利妥昔單抗注射液新藥申請獲批生產，該藥是國內獲批的首個生物類似藥，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治療。