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新版醫(yī)保目錄調(diào)整將優(yōu)先考慮癌癥及罕見病等用藥

發(fā)布時間: 2019-4-19 0:00:00瀏覽次數(shù): 621
摘要:
  醫(yī)藥網(wǎng)4月19日訊 4月17日,國家醫(yī)療保障局(國家醫(yī)保局)的官網(wǎng)上掛出一份《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》(以下簡稱《方案》),這也是新成立不久的國務(wù)院直屬機構(gòu)—國家醫(yī)保局首次針對醫(yī)保藥品目錄進行的全面調(diào)整。
 
  按照最新《方案》的要求,將優(yōu)先考慮國家基藥中的非醫(yī)保品種、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、高血壓和糖尿病等慢性病治療用藥、兒童用藥以及急搶救用藥等。對于OTC,原則上不再新增。
 
  國家醫(yī)保局對醫(yī)保藥品目錄調(diào)整規(guī)劃了明確的時間表,預計2019年9月—10月,國家醫(yī)保局發(fā)文將談判成功的藥品納入藥品目錄,同步明確管理和落實要求。
 
  考慮到部分專利獨家藥品的仿制藥可能會在目錄調(diào)整期間上市,在此次調(diào)整中規(guī)定對獨家藥品的認定時間以遴選投票日的前一天為準。
 
  中歐國際工商學院衛(wèi)生管理與政策中心主任蔡江南對記者表示,優(yōu)先考慮“癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥”,這是非常利好的消息。原有的醫(yī)保目錄調(diào)整頻率并不高,2018年曾有過一次抗癌藥進入目錄的相關(guān)談判。如今國家醫(yī)保目錄啟動調(diào)整程序,有望迎來更加規(guī)范化的操作,或者以后每年可以做一些微調(diào),及時把國外新研發(fā)的,甚至已經(jīng)上市的重大疾病用藥,及時納入國內(nèi)報銷范圍,對于公眾來說,是值得期待的用藥福利。
 
  4月17日亮相的這份方案,公開前曾歷經(jīng)多輪商榷。記者獲悉,早在2019年兩會結(jié)束后,有關(guān)部門便開始向社會公開征求意見。截至2019年3月26日24時,共收到意見超過4000條。
 
  一場關(guān)乎全國參保人員的用藥調(diào)整正在緊密籌備中。
 
  各有進退
 
  此次全國范圍內(nèi)的目錄調(diào)整,哪些藥品可進?哪些藥品不可進?
 
  國家醫(yī)保局已然圈定出明確的范圍,對于國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的重點亦有明確思路。
 
  記者獲悉,此次醫(yī)保藥品目錄調(diào)入的西藥和中成藥應(yīng)當是2018年12月31日(含)以前經(jīng)國家藥監(jiān)局注冊上市的藥品。符合條件的都會被納入本次目錄調(diào)整考慮的基礎(chǔ)范圍。
 
  有關(guān)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)以國家藥監(jiān)局批準上市的藥品信息為基礎(chǔ),針對藥品進行評審,不接受企業(yè)申報或推薦,不收取評審費和其他各種費用。對于納入談判的品種,需要企業(yè)按要求報送材料。本次目錄調(diào)整將優(yōu)先考慮國家基本藥物中的非醫(yī)保品種、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、高血壓和糖尿病等慢性病治療用藥、兒童用藥以及急搶救用藥等。
 
  除了監(jiān)管層“開綠燈”的藥品,還有不能納入目錄范圍的藥品清單。
 
  根據(jù)醫(yī)療保障制度保障功能定位及醫(yī)保用藥的基本原則,一些藥品是不能納入目錄范圍的:比如主要起滋補作用的藥品,含國家瀕危野生動植物藥材的藥品,預防性的疫苗和避孕藥品等公共衛(wèi)生用藥,用于減肥、美容、戒煙等的藥品。這些有的是改善生活品質(zhì)的,有的是起預防作用的,有的屬于公共衛(wèi)生保障范圍,均不納入目錄調(diào)整的范圍內(nèi)。對于非處方藥品(OTC),國際上普遍不予報銷,此次調(diào)整原則上不再新增。
 
  從長遠來看,藥品目錄的調(diào)整,對于參保人員來說,利好究竟體現(xiàn)在哪里?
 
  從頂層“千方百計?;尽⑹冀K做到可持續(xù)”,到確?;鹂沙惺艿那疤嵯拢m當調(diào)整目錄范圍,均是在為實現(xiàn)藥品結(jié)構(gòu)優(yōu)化,管理更加規(guī)范,進一步提高醫(yī)?;鹗褂眯б?,提升醫(yī)保藥品保障水平的目標而努力。這些努力,正式為緩解全國參保人員用藥難用藥貴問題,開出的一劑“藥方”。
 
  值得注意的是,對于業(yè)內(nèi)傳聞已久的“國家醫(yī)保局將建立醫(yī)保藥品目錄退出機制”一事,2019年的藥品調(diào)出,將迎來更清晰的規(guī)劃。
 
  國家醫(yī)保局官方表態(tài),對于調(diào)出的品種范圍,該局已有所考慮,比如藥品監(jiān)管部門已經(jīng)撤銷通用名下所有批準文號或吊銷《進口藥品注冊證》的,藥品監(jiān)管部門禁止生產(chǎn)、銷售和使用的等將直接調(diào)出目錄;其他一些藥品的調(diào)出,均需要經(jīng)過嚴格的專家評審程序,例如專家評審后認為臨床價值不高、已經(jīng)可以被完全替代的品種,可能會被調(diào)出目錄。
 
  操作路徑
 
  在國家醫(yī)保局敲定的2019年10月期限之前,國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的落地流程會有哪些新意?
 
  記者了解到,目錄調(diào)整主要有以下程序:一是國家醫(yī)保局成立工作組,起草工作方案并征求相關(guān)部門、地方醫(yī)保部門、有關(guān)學(協(xié))會、醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員、藥品生產(chǎn)流通企業(yè)代表以及社會各界的意見。二是按程序組建專家?guī)?、建立評審基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫,并制定相關(guān)廉政保密規(guī)則等。
 
  同時,國家醫(yī)保局將開展醫(yī)保用藥咨詢調(diào)查。從遴選專家?guī)熘校S機抽取一定數(shù)量的專家,對所有藥品進行投票,提出意見建議。咨詢專家確定評審技術(shù)要點,根據(jù)技術(shù)要點分專業(yè)進行評審,確定調(diào)入調(diào)出的備選藥品名單
 
  從地區(qū)實踐上看,有關(guān)部門將分地區(qū)分科室隨機抽取遴選專家對備選藥品進行投票,并根據(jù)投票結(jié)果以及擬納入的品種數(shù)量,確定調(diào)入調(diào)出藥品名單,根據(jù)藥品的情況分為常規(guī)準入和談判準入,并對需要加強管理的藥品提出相應(yīng)管理措施。
 
  下一步,國家醫(yī)保局還將公布常規(guī)準入目錄和談判藥品名單,征求擬談判藥品企業(yè)意愿,組織企業(yè)按要求提供材料后,由專家進行藥物經(jīng)濟學和基金承受能力評估,根據(jù)專家評估意見與企業(yè)談判確定全國統(tǒng)一的醫(yī)保支付標準和管理政策。
 
  待醫(yī)保局發(fā)文將談判成功的藥品納入目錄后,將同步規(guī)定管理和落實要求。
 
  2019年10月前,上述所列細項將一一攻破完成。
 
  事實上,與上一輪調(diào)整相比,本輪調(diào)整評審程序增加了“醫(yī)保用藥咨詢調(diào)查”環(huán)節(jié)。
 
  國家醫(yī)保局對此有著特別的考慮:既是為了更好地了解臨床用藥需求,使醫(yī)保藥品目錄更好與患者臨床需求相契合,也是在評審前期更大范圍地了解各地專家對醫(yī)保用藥品種方面的意見建議,使此次目錄調(diào)整的基礎(chǔ)更廣泛、更科學、更扎實。同時還為了提高目錄調(diào)整的公平性,確保醫(yī)保目錄調(diào)整工作公開、公正、透明。
 
  談判準入
 
  作為近年來醫(yī)保藥品目錄準入方式方面的重大創(chuàng)新,國家醫(yī)保部門曾于2017年、2018年兩年,通過談判方式在醫(yī)保藥品目錄中分別納入了36個和17個藥品。
 
  上述藥品包括利拉魯肽、曲妥珠單抗、來那度胺、奧西替尼等,對于提高參保人員用藥保障水平、保證基金平穩(wěn)運行起到了非常重要的作用。
 
  記者了解到,本次監(jiān)管層目錄調(diào)整,是在總結(jié)前期經(jīng)驗的基礎(chǔ)上對談判準入的方法做了進一步完善。對于那些臨床價值高但價格昂貴或?qū)鹩绊戄^大的專利獨家藥品,應(yīng)當通過專家評審和投票遴選之后,由談判專家與企業(yè)談判形成雙方認可的全國統(tǒng)一的支付標準后才可以納入目錄范圍,以確?;鸢踩?。另外,考慮到部分專利獨家藥品的仿制藥可能會在目錄調(diào)整期間上市,在此次調(diào)整中規(guī)定對獨家藥品的認定時間以遴選投票日的前一天為準。
 
  事實上,現(xiàn)行的國家醫(yī)保藥品目錄是2017年版,包括2017年、2018年兩次醫(yī)保準入談判的藥品在內(nèi),西藥和中成藥共計2588種。醫(yī)保藥品目錄分為凡例、西藥、中成藥、中藥飲片四部分。
 
  凡例是對目錄編排格式、名稱劑型規(guī)范、限定支付范圍等內(nèi)容的解釋和說明;西藥部分包括了化學藥和生物制品,主要按ATC分類編排,藥品使用通用名,劑型單列;中成藥部分包括了中成藥和民族藥,采用功能主治分類,藥品使用通用名;中藥飲片部分采用排除法,規(guī)定了基金不予支付費用的飲片范圍。西藥部分和中成藥部分分為甲乙兩類,甲類一般是同類藥品中可供臨床首選、價格較低的藥品,乙類一般是同類藥品中可供臨床選擇、價格相對較高的藥品。參保人發(fā)生符合規(guī)定的甲類藥品費用,全額納入報銷范圍,按規(guī)定比例報銷;乙類藥品費用先扣除一定的個人自付部分后,再按規(guī)定比例報銷。
 
  對于國家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)的西藥和中成藥的通用名管理,根據(jù)中國藥品上市情況和管理的需要,醫(yī)保藥品目錄西藥部分和中成藥部分采用藥品通用名進行表述,不涉及具體企業(yè),同一通用名(含劑型)下,無論是哪個規(guī)格、哪個企業(yè)生產(chǎn)的品種,均納入報銷范圍。以目錄中的枸櫞酸鉍鉀顆粒劑為例,初步統(tǒng)計,國內(nèi)有40余家企業(yè)生產(chǎn),無論商品名是什么,都屬于醫(yī)保藥品目錄范圍。
 
  值得注意的是,國家醫(yī)保局此次目錄調(diào)整的思路是“堅持按通用名管理,不針對具體企業(yè)。”