進口藥材審批委托省級，2020年1月起施行

　　醫(yī)藥網(wǎng)5月20日訊　為了落實“放管服”改革要求，方便申請人，國家市場監(jiān)督管理總局官網(wǎng)發(fā)布了《進口藥材管理辦法》（簡稱“新辦法”）。新辦法指出，對首次進口藥材，國家藥監(jiān)局委托省級藥品監(jiān)督管理部門進行審批。申請人應(yīng)向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申報進口，其所在地省級藥品檢驗機構(gòu)承擔樣品檢驗工作。對符合要求的，發(fā)給一次性進口藥材批件。

 

　　對非首次進口藥材的進口程序進行簡化，進口單位可直接辦理備案，領(lǐng)取進口藥品通關(guān)單。

 

　　針對備案辦理事宜，國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊管理司有關(guān)負責人員說，“對于首次進口藥材，申請人應(yīng)當在取得進口藥材批件后1年內(nèi)，從進口藥材批件注明的到貨口岸組織藥材進口。”

 

　　進口單位應(yīng)向藥品進口口岸或藥材進口邊境口岸所在地負責藥品監(jiān)督管理的部門（以下簡稱“口岸藥品監(jiān)督管理部門”）辦理進口藥材備案。除北京、上海、重慶口岸外，其他承擔進口藥材備案工作的口岸藥品監(jiān)督管理部門均為市級市場監(jiān)管部門。

 

　　采訪中，記者還了解到，該辦法的正式施行時間為2020年1月。該項審批權(quán)下放后，首次進口藥材的審批時限可以從原有的“40個工作日”縮短至“20個工作日”。

 

 

　　中國海關(guān)最新統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2017年我國進口中藥材9.10萬噸，同比增加13.62%，平均進口價格2.97美元/千克，同比上漲14.15%，中藥材進口總額2.61億美元，同比增加29.69%。全國進口藥材十大品種占2017年總進口額的93.13%。其中，人參、西洋參、西紅花3種貴細中藥材同比大幅增加，而傳統(tǒng)的進口大品種甘草同比減少約40%。

 

　　為簡化進口程序，根據(jù)傳統(tǒng)上我國藥材進口的國家（地區(qū)）及其所產(chǎn)藥材的質(zhì)量情況，國家藥監(jiān)局還制定了《非首次進口藥材品種目錄》。目前，已經(jīng)正式對外發(fā)布了兩批目錄，包括73個品種，目錄中涉及藥材名稱、執(zhí)行標準以及藥材的產(chǎn)地，如哈薩克斯坦產(chǎn)的甘草、馬來西亞產(chǎn)的血竭。

 

　　下一步，國家藥監(jiān)局還會根據(jù)進口藥材品種的質(zhì)量情況對目錄進行修訂。

 

　　新辦法還明確，申請人第一次進口《非首次進口藥材品種目錄》以外的品種，需按首次進口程序申報。當其再次從該國家進口該品種時，則按非首次進口的程序辦理進口。但其他申請人不能“搭便車”，其第一次從該國家進口該品種時仍需按首次進口程序申報。

 

　　有關(guān)負責人解釋說，之所以規(guī)定到具體的“申請人”，主要有以下考慮：進口藥材的貨源一般是進口單位的“商業(yè)秘密”，其他申請人找到相同的貨源存在難度；其次，藥材講究產(chǎn)地，講究道地性，規(guī)定到具體的“申請人”，可固定貨源，有利于保證藥材的質(zhì)量。

 

　　他強調(diào)，“進口單位應(yīng)當是中國境內(nèi)的中成藥上市許可持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)，以及具有中藥材或者中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品經(jīng)營企業(yè)。同時，考慮藥材不同于制劑，其儲存和養(yǎng)護有特殊的要求，以避免發(fā)霉、蟲蛀，且通常單次進口量較大，為保證藥材治療效果，要求藥品經(jīng)營企業(yè)需具有中藥材或中藥飲片經(jīng)營范圍。”

 

 

　　新辦法還規(guī)定，申請進口藥材，應(yīng)當具有國家藥品標準。國家藥品標準包括現(xiàn)行版《中國藥典》、進口藥材標準及部頒標準。對于標準具有不同來源的品種，其標準執(zhí)行的先后順序為：《中國藥典》現(xiàn)行版、進口藥材標準、部頒標準等其他國家藥品標準。

 

　　考慮到少數(shù)民族藥是我國傳統(tǒng)藥的重要組成部分，為保證少數(shù)民族地區(qū)用藥需求，對于申請進口當?shù)亓曈玫纳贁?shù)民族藥材，若無國家藥品標準，但具有相應(yīng)的省、自治區(qū)藥材標準的，也可申請進口。需要指出的是，直轄市不涉及少數(shù)民族藥材習用情況。

 

　　那么，藥材可以從哪些（邊境）口岸進口通關(guān)？

 

　　《藥品管理法》第四十條規(guī)定，藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，允許藥品進口的口岸由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同海關(guān)總署提出，報國務(wù)院批準。

 

　　目前，我國共有藥品進口口岸22個。此外，為方便藥材進口通關(guān)，先后增設(shè)22個藥材進口邊境口岸，除遼寧省外，其他7個與國外接壤的?。▍^(qū)）均有分布。

 

　　表1    22個藥材進口邊境口岸名單

 

　　另外，為保證進口藥材的質(zhì)量。有關(guān)負責人指出，第一，嚴格藥材執(zhí)行的標準，進口藥材應(yīng)當具有國家藥品標準（少數(shù)民族藥材除外），且檢驗時優(yōu)先執(zhí)行《中國藥典》現(xiàn)行版；第二，加強溯源管理，進口藥材須經(jīng)口岸檢驗合格后，方可上市流通使用。藥品使用、生產(chǎn)方采購進口藥材時，應(yīng)當查驗口岸藥品檢驗機構(gòu)出具的進口藥材檢驗報告書復印件和注明“已抽樣”并加蓋公章的進口藥品通關(guān)復印件，嚴格執(zhí)行藥品追溯管理的有關(guān)規(guī)定；第三，提高信息化水平，通過建立統(tǒng)一的信息平臺，整合進口藥材審批、備案、口岸檢驗等多個環(huán)節(jié)信息，實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享，智慧監(jiān)管，并通過信息平臺公開違法違規(guī)情形，實現(xiàn)社會共治。

 

　　同時，在信息平臺設(shè)計方案中，國家藥監(jiān)局已考慮資料上傳功能，為將來電子申報留下接口。但考慮個別地區(qū)電子申報存在一定難度，待信息平臺運行一段時間，各環(huán)節(jié)磨合好后，會逐步推進電子申報，最大程度地方便藥材進口。

 

　　表2 非首次進口藥材品種目錄