最新藥品注冊受理審查指南 修訂了這些內(nèi)容

　　2月18日，國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布“關(guān)于公開征求《藥品注冊受理審查指南（試行）（征求意見稿）》意見的通知”，對《中藥注冊受理審查指南（征求意見稿）》、《化學藥品注冊受理審查指南（征求意見稿）》、《生物制品注冊受理審查指南（征求意見稿）》等修訂稿進行意見征集。

 

 

　　中化生的共性修訂內(nèi)容主要是依據(jù)前期新公布的法規(guī)、規(guī)章對原指南進行修訂完善，共性修訂點如下：

 

 

　?。?）由報盤程序填寫申請表調(diào)整為通過藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳藥品業(yè)務應用系統(tǒng)填報申請表。

 

　　（2）形式審查資料由紙質(zhì)版改為電子申報資料。

 

 

　　按照《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》要求，對照CDE藥品專利信息登記平臺公開的專利信息，針對仿制藥（參照藥、同名同方藥）相關(guān)的藥品專利逐一作出聲明。

 

 

　　在MAH制度下，根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，為便于統(tǒng)計歸類，《藥品生產(chǎn)許可證》增加了分類碼。為審評審批的順利開展，在“申請人/生產(chǎn)企業(yè)證明性文件”項下增加了相應選項。

 

 

　　除共性修訂處外，《化學藥品注冊受理審查指南（征求意見稿）》依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等近幾年頒布的相關(guān)法規(guī)、規(guī)章等進行了相應修訂，在上述修訂內(nèi)容之外，新增加的幾條內(nèi)容：

 

 

　　2.2.2項下增加“申請化學藥品1類和2類（不含2.4類新適應癥）的境外生產(chǎn)藥品，如在我國提出上市申請時尚未獲得境外管理機構(gòu)出具的符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證明性文件，應在上市申報資料中提交其生產(chǎn)廠及包裝廠符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的聲明，并承諾在審評作出最終結(jié)論前，按相關(guān)規(guī)定提交境外藥品管理機構(gòu)出具的符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證明性文件”。

 

　　點評：該新增條款對境外新藥在國內(nèi)申請無疑又是一項新的利好措施，結(jié)合前期簡化、加快境外上市新藥審批程序，可以加速境外新藥在國內(nèi)上市，促使藥物創(chuàng)新資源向我國聚集。

 

 

　　根據(jù)業(yè)界反饋問題，并結(jié)合現(xiàn)行藥品注冊法規(guī)和技術(shù)要求在“申報事項審查要點”項下增加“6.此前未持有已上市同品種相關(guān)文號的申請人，提出該品種境內(nèi)外均未上市的新適應癥申請的，需嚴格按照相關(guān)藥品注冊法規(guī)和技術(shù)要求提交完整的申報資料，除新適應癥有關(guān)申報資料外，同時提交能夠完全支持品種上市的其他資料的，無需另行提起同品種仿制藥申請”。

 

　　疑問：本條明確了未持有已上市同品種相關(guān)文號的申請人申請新增適應癥無需二次申報，但在實際申報過程中該項注冊申請的注冊分類如何確定？

 

 

　　針對參比制劑的要求進行了進一步完善，明確按照國家藥監(jiān)局《化學仿制藥參比制劑目錄》已公布的信息選擇參比制劑，在注冊過程中需要申報填寫的參比制劑主要信息內(nèi)容。

 

 

　　新增“3.1.6國內(nèi)上市的原研藥或原研地產(chǎn)化品種已納入《化學仿制藥參比制劑目錄》，但因為可及性等問題，制劑申請人選擇參比制劑目錄中公示的未進口原研藥品進行仿制，所申報適應癥與境內(nèi)已批準適應癥一致的前提下，可按照化學藥品4類進行申報和受理。”

 

　　點評：明確了申報仿制品種適應癥與境內(nèi)已批準適應癥一致的前提下，即使原研品種在境內(nèi)外獲批的適應癥有差異，藥品注冊分類不因參比制劑來源不同而改變，均按化學藥品4類進行申報和受理。