國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布召回令：羅氏、貝克曼、西門(mén)子...

　　近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了多起醫(yī)療器械產(chǎn)品召回通告，其中包含：生物梅里埃法國(guó)股份有限公司、西門(mén)子醫(yī)療、羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司、貝克曼庫(kù)爾特國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司等多家企業(yè)。

 

　　生物梅里埃對(duì)巨細(xì)胞病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒VIDAS CMV IgM主動(dòng)召回

 

　　2月28日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布了生物梅里埃法國(guó)股份有限公司bioMerieux，SA對(duì)巨細(xì)胞病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法）VIDAS CMV IgM（CMVM）主動(dòng)召回的公告。

 

 

　　日前，梅里埃診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在校準(zhǔn)品RFV值高出可接受范圍的問(wèn)題，生產(chǎn)商生物梅里埃法國(guó)股份有限公司bioMerieux，SA對(duì)巨細(xì)胞病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法）VIDAS CMV IgM （CMVM）（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153400764）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。

 

　　本次召回的產(chǎn)品為巨細(xì)胞病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法）。該產(chǎn)品適用于體外性檢測(cè)人血清中巨細(xì)胞病毒IgM抗體。該產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證編碼為國(guó)械注進(jìn)20153400764，生產(chǎn)企業(yè)為生物梅里埃法國(guó)股份有限公司bioMerieux， SA，代理人為梅里埃診斷產(chǎn)品（上海）有限公司。

 

　　本次召回涉及地區(qū)和國(guó)家為全球；召回級(jí)別為二級(jí)；涉及產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格為30測(cè)試/盒；識(shí)別信息（如批號(hào)）為1008873250,1008988860,1009095380；涉及產(chǎn)品生產(chǎn)（或進(jìn)口中國(guó)）批次、數(shù)量為0盒；涉及產(chǎn)品在中國(guó)的銷售數(shù)量為0盒。

 

　　本次召回原因系梅里埃法國(guó)收到投訴并確認(rèn)受影響批次產(chǎn)品校準(zhǔn)品RFV值高出可接受范圍，該問(wèn)題會(huì)導(dǎo)致報(bào)警產(chǎn)品校準(zhǔn)無(wú)效，不會(huì)對(duì)患者樣本進(jìn)行結(jié)果計(jì)算，不會(huì)產(chǎn)生錯(cuò)誤的檢測(cè)結(jié)果，但可能會(huì)造成檢測(cè)結(jié)果延遲報(bào)告。

 

　　此外，因該產(chǎn)品已于2020年在中國(guó)大陸地區(qū)退市，故中國(guó)境內(nèi)未受本次行動(dòng)影響，無(wú)需糾正行動(dòng)。

 

 

 

　　1月28日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布，西門(mén)子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司報(bào)告，由于西門(mén)子發(fā)現(xiàn)涉及產(chǎn)品可能出現(xiàn)潛在問(wèn)題：當(dāng)超聲系統(tǒng)出現(xiàn)磁盤(pán)已滿錯(cuò)誤時(shí)，剪輯存儲(chǔ)功能無(wú)法正常使用。

 

　　西門(mén)子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司對(duì)其生產(chǎn)的超聲診斷系統(tǒng)（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20192060016）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。

 

 

 

　　羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司對(duì)一次性使用末梢采血針主動(dòng)召回

 

　　1月21日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布，羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報(bào)告，由于部分批號(hào)一次性使用末梢采血針的英文標(biāo)簽失效日期與生產(chǎn)日期之間的時(shí)長(zhǎng)與中文說(shuō)明書(shū)中關(guān)于有效期的內(nèi)容“【貯存條件及有效期】室溫保存，4年”存在差異。

 

　　羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司對(duì)其銷售的一次性使用末梢采血針（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20152220495）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。

 

 

 

　　貝克曼庫(kù)爾特國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司對(duì)HLA-B27檢測(cè)試劑盒（干粉流式細(xì)胞儀法））主動(dòng)召回

 

　　1月17日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布，貝克曼庫(kù)爾特國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因HLA-B27檢測(cè)試劑盒（干粉流式細(xì)胞儀法）DuraClone B27 Reagent Kit試劑配方中添加了更高濃度的抗B7抗體。添加更高濃度的B7抗體可能導(dǎo)致抗HLA B7抗體與HLA B27抗原的非特異性結(jié)合。

 

　　這可能導(dǎo)致MDFI的變化，并可能導(dǎo)致假陰性結(jié)果等問(wèn)題，貝克曼庫(kù)爾特國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司對(duì)其生產(chǎn)的HLA-B27檢測(cè)試劑盒（干粉流式細(xì)胞儀法）（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20183400311號(hào)）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。