湖北牽頭中成藥省際聯(lián)盟集采取得突破

　　2021年12月21日，湖北牽頭19省聯(lián)盟中成藥集中帶量采購開標，157家企業(yè)的182個產品參與報價，采購規(guī)模近100億元；最終97家企業(yè)、111個產品中選，中選率達62%，中選價格平均降幅42.27%，最大降幅82.63%。根據19省聯(lián)盟年度需求量測算，預計每年可節(jié)約藥品費用超過26億元。作為全國首次中成藥聯(lián)盟集中帶量采購，本次集采采取了哪些創(chuàng)新，突破了哪些困難？未來國家集采如何提速？

 

 

　　 “中成藥根本沒辦法搞集采。”曾幾何時，這是業(yè)內流傳的一種觀點。自2018年藥品集采改革以來，尚未有中成藥納入大范圍集中帶量采購。這是因為中成藥有其特殊性，開展集采頗有難度。

 

　　首先，中成藥質量難以評價?；瘜W藥品質量和療效一致性評價保證了仿制藥的療效與安全性。中成藥一般沒有“原研藥”與“仿制藥”的說法，如何比較同種藥品的“一致性”？缺少一致性評價的支撐，意味著中成藥之間的質量、療效等沒有統(tǒng)一的、能夠令大眾信服的判斷標準。這不僅是技術問題，更是政策問題——作為購買方，醫(yī)保部門是否能夠通過集采，合理地運用醫(yī)?；鹳徺I到質量優(yōu)秀、價格適宜的中成藥，發(fā)揮其戰(zhàn)略性購買的作用？中成藥集采是不是“唯低價論”？會不會“劣幣驅逐良幣”？這些都是容易引起爭議的問題。

 

　　其次，中成藥獨家產品多。按照以往化學藥、耗材與生物制劑的集采規(guī)則，進入集采的藥品均為非獨家產品，這樣能夠保證其具有充分的競爭性，有降價空間。但由于中醫(yī)“一源多流”的學術及文化特色，中成藥分類和命名復雜，配方與工藝稍有變化便成為新的品種，因此獨家產品眾多。目前，我國有1000多個中成藥獨家品種，競爭并不充分，少數(shù)“獨家”甚至是專為規(guī)避市場競爭而量身定制，這也是中成藥集采的另一大困境。

 

　　中成藥集采，難，但勢在必行。

 

　　多年來，價格虛高問題不僅在化學藥、生物藥和耗材行業(yè)中存在，在中成藥行業(yè)中也不例外。國家醫(yī)保局醫(yī)藥價格和招標采購司負責人介紹，近年來，國家大力支持中醫(yī)藥發(fā)展，國家醫(yī)保局還專門聯(lián)合國家中醫(yī)藥管理局出臺支持性文件，但是支持行業(yè)高質量發(fā)展并不等同于對不合理的、加重群眾負擔的虛高藥價的認可，行業(yè)的特殊性也不是虛高藥價的避風港。通過集中帶量采購，解決藥品購銷鏈條中量價脫鉤、競爭不規(guī)范、帶金銷售等問題，是集采的重要意義之一，也是本次組成省際聯(lián)盟，進行中成藥集采的原因之一：既要讓人民群眾享受到更低的藥價，也要凈化行業(yè)環(huán)境，讓藥品回歸到治病救人的本質屬性。所以，就算再難，醫(yī)保部門也要啃下這塊硬骨頭。

 

 

　　中成藥集采的破冰之舉從湖北省開始，這與湖北作為“藥圣”李時珍的故鄉(xiāng)、在中醫(yī)藥運用與研究方面經驗豐富不無關聯(lián)。但更重要的是，國家、各省、省際聯(lián)盟進行的集中帶量采購工作已經頗具規(guī)模，形成了豐富的可借鑒經驗。除此之外，湖北省也在全國率先組織核酸檢測試劑、胰島素、冠脈擴張球囊等集中帶量采購工作，創(chuàng)新性探索了湖北集采模式，積累了湖北集采經驗。在這些經驗基礎上，由國家醫(yī)保局指導，湖北省醫(yī)保局牽頭，聯(lián)合河北、山西、內蒙古、遼寧、福建、江西、河南、湖南、海南、重慶、四川、貴州、西藏、陜西、甘肅、寧夏、新疆、新疆生產建設兵團組成中成藥省際聯(lián)盟，共同開展中成藥集中帶量采購工作。

 

　　集采工作的重點，是制定集采方案。70余位醫(yī)療機構臨床專家、藥學專家、高校及行業(yè)政策專家組成專家組，為方案制定提供智力支持；通過10次專家研討會，3次湖北省內相關部門聯(lián)席會議，3次企業(yè)溝通會，以及2次聯(lián)盟地區(qū)聯(lián)席會議，最終確定了一份針對中成藥特點、難點和易引發(fā)爭議點的、創(chuàng)新性很強的中成藥集采方案。

 

　　創(chuàng)新一：合并通用名采購。按照化學藥集采的方式，進入集采的同一通用名藥品，需要有多家企業(yè)通過一致性評價，開展競爭。如果要用這個標準對獨家產品多的中成藥來進行集采，肯定無法進行。針對這種情況，本次集采根據中成藥全國銷售金額排名，結合醫(yī)療機構實際使用品種，遴選出部分大額品種，遵從中醫(yī)藥辨證施治原則，結合現(xiàn)代醫(yī)學診療實際，基于臨床實際情況，對功能主治相近的不同名稱藥品進行合并集采，最終確定了17個產品組76種中成藥采購目錄。

 

　　一種是對同方同名不同劑型的品種進行合并集采。如共涉及57家生產企業(yè)的銀杏葉品種，在該分類中的藥品，其組方都為“銀杏葉提取物”，醫(yī)保均在“內科用藥>祛瘀劑>化瘀通脈劑”分類當中，且主治功能十分近似，故將之合并為一類進行集采。另一種是對同方異名的品種進行合并集采，如共涉及15家企業(yè)的血塞通、血栓通注射劑型，其組方均為“三七總皂苷”，醫(yī)保也均在“內科用藥>祛瘀劑>化瘀通脈劑”分類當中，主治功能也相同，因此也合并為一類進行集采。

 

　　這種分組方法，較為科學地解決了獨家品種過多時的分組合并難題。

 

　　創(chuàng)新二：入圍采用綜合評分。由于中成藥沒有一致性評價作為支撐，質量體系復雜，直接采用簡單的價格競爭方式容易引起“劣幣淘汰良幣”的爭議。為此，本次集采創(chuàng)造性地采用了綜合評分的方法，價格競爭得分占60%，技術評價得分占40%，技術得分中又涵蓋醫(yī)療機構認可度、藥品企業(yè)供應能力、企業(yè)創(chuàng)新能力、招采信用評價、產品質量安全等方面。這樣破解了無質量評價體系的難題，做到了既考慮價格因素，又考慮企業(yè)供應能力、信用、質量等因素，力爭實現(xiàn)降價、供應、臨床使用等多元目標。

 

　　創(chuàng)新三：品內競爭和品間競爭相結合破除圍標。本次17個產品組所有A競爭單元（市場份額較大組）入圍企業(yè)報價降幅從高到低排序，取降幅排名前70%的企業(yè)直接獲得擬中選資格；若末位降幅相同，則一并獲得擬中選資格。降幅排名后30%的企業(yè)進入議價環(huán)節(jié)，接受17個產品組所有A競爭單元入圍企業(yè)中位降幅（50%位次的降幅），獲得擬中選資格。這種方法可以使同一組中有較高中選率，同時與其他產品組企業(yè)競爭，避免了與同組企業(yè)合謀圍標的可能性，是本次集采的重要創(chuàng)新，讓更多企業(yè)獲得發(fā)展機遇，又確保了競爭性。

 

　　創(chuàng)新四：引入醫(yī)療機構認可度指標。本次集采在綜合評分中引入了醫(yī)療機構認可度指標，由聯(lián)盟地區(qū)所有二級及以上醫(yī)療機構（共2.4萬余家）參與評價，相當于進行了全樣本評價，各種不同的認知、流派、觀點通過大數(shù)據碰撞產生結果，把不同企業(yè)產品質量和療效的評價交給全體醫(yī)療機構，既鼓勵優(yōu)質優(yōu)價，又兼顧中標結果的臨床認可度和使用銜接，也提高了質量療效評分的公信力。

 

　　創(chuàng)新五：日均治療費用最低可中選。不同企業(yè)藥價虛高空間差異大，部分企業(yè)的產品價格在集采前已經較低，降幅空間不大。如果簡單地按照價格降幅來競爭，這些企業(yè)有很大概率出局，容易產生低價藥反被淘汰的局面。對此，本次集采規(guī)定，對無倒扣分項的同組內日均治療費用最低產品，給予增補中選機會，保證人民群眾獲得感和企業(yè)公平感。

 

 

　　每次集采結果公布后，社會各界都很關心中選價格。對于本次集采，絕大部分行業(yè)人士持肯定態(tài)度，但也有觀點認為中選產品有價格異常現(xiàn)象。

 

　　爭議一：個別產品組內不同中選產品價格差異大，最極端情況甚至達10倍，是否意味著本次集采沒有達到目標？

 

　　國家醫(yī)保局醫(yī)藥價格和招標采購司負責人表示，同種藥品間價格差異問題由來已久，成因復雜。價格高的有質量水平和品牌溢價的因素，也存在虛高空間和成本管控能力弱等因素；價格低的可能體現(xiàn)成本管控能力強和市場策略等因素，也可能是品牌認知度低、療效認可度不足等因素，還有的存在價格過低而不供應等問題。中成藥集采的目的并不是拉平價格，更不是拉平生產企業(yè)的成本和利潤，而是著力去除或減少在企業(yè)實際出廠價和終端銷售價間不合理的虛高部分，改善不合理的銷售模式，讓中選產品不需要過度營銷即可獲得不低于原有市場甚至更多的銷量，是一個集體去“虛胖”的過程。中選價是企業(yè)結合質量、療效、供應、信用等因素報出來的，價格上的差異也正反映了本次中成藥集采沒有“唯低價”是取，回應了行業(yè)的合理訴求。下一步，各地還會在不斷總結的基礎上，進一步完善采購規(guī)則，力爭實現(xiàn)更多元目標的平衡。

 

　　國家醫(yī)療保障研究院價格招采室主任蔣昌松認為，本次中成藥集采中選價格結果達到了預期，總體上符合量價掛鉤的原則，且絕大多數(shù)產品特別是采購量大的產品都達到了相當降幅。在后續(xù)勾選余量和采購使用過程中，醫(yī)保部門還會進一步引導醫(yī)療機構和醫(yī)務人員優(yōu)先選擇物美價宜的中選產品。當然，也需要進一步總結中成藥集采經驗，完善規(guī)則，引導企業(yè)更好地競爭。

 

　　爭議二：有觀點認為中選結果平均降幅超出30%預期，還有兩個產品降幅達80%，不利于中成藥長期發(fā)展；還有觀點認為42%的平均降幅太溫柔，未擠干水分，有產品個位數(shù)降幅中選并不合理。

 

　　國家醫(yī)保局醫(yī)藥價格和招標采購司負責人指出，集采改革的目的是通過“帶量”理順價格機制，改變醫(yī)藥行業(yè)的競爭模式，凈化行業(yè)環(huán)境，促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。過去40年，我國醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展迅速，“質”和“量”都有很大提升，但是在原有競爭模式下，企業(yè)傾向于在終端市場做高數(shù)倍價格，形成的虛高價格空間用于通過不規(guī)范的手段打開市場，以利益綁定鞏固市場。在這樣的價格形成機制和銷售機制下，真正重視產品質量和療效的企業(yè)反而難以快速脫穎而出。各類企業(yè)或主動或被動地對不規(guī)范行為形成路徑依賴，成為行業(yè)久治不愈的頑疾。集采就是要通過“招采合一”的辦法，事先明確采購量，從而保證中選企業(yè)不需要過度營銷就可實現(xiàn)銷量，破除不合理銷售機制對產業(yè)良性發(fā)展的阻礙，引導企業(yè)把精力集中到藥品質量療效上來。從長遠看，集采有利于中成藥產業(yè)高質量發(fā)展。說到具體品種降價幅度，不應以降幅高低評判結果好壞。企業(yè)發(fā)展本身有高矮胖瘦之別，價格虛高的程度也不一，降價幅度不一也是正常的。總體上看，集采相當程度去除了價格“浮腫”，引導企業(yè)去掉包袱再出發(fā)。

 

　　蔣昌松強調，開展藥品集采改革的目標絕不是單純?yōu)榱私祪r，更不是降幅越大越好，價格越低越好。企業(yè)成本不同，面臨的競爭格局和市場預期都不同，因此作出的價格降幅決定有差異是完全正常的。在集采中，每家企業(yè)自愿參加、自主報價，給出的價格也應該是理性的、合理的。

 

 

　　本次中成藥集中帶量采購的成功開展，體現(xiàn)了各方勇于攻堅克難、敢啃硬骨頭的改革精神，帶來的影響必然是持續(xù)而深遠的。

 

　　第一，探索了中成藥的集采模式，為全國中成藥集采工作的開展提供了經驗。第二，中成藥品類多、用途廣，屬于老百姓常用藥，覆蓋人群很廣，使用率很高，而且療程較長。通過以量換價，將在很大程度上減輕患者負擔。第三，通過集采降低了企業(yè)營銷成本，有利于擠掉藥品流通環(huán)節(jié)不合理“水分”，凈化市場環(huán)境。同時，隨著集采工作不斷深入，有利于推動中醫(yī)藥行業(yè)在競爭中提高集中度，促進產業(yè)創(chuàng)新升級。第四，通過建立科學的評價體系，一方面保障了老百姓的用藥安全，另一方面倒逼企業(yè)進一步重視生產質量，對中醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)范化、高質量發(fā)展具有深遠影響。

　　本次集采順利開標還標志著集中帶量采購改革拓展到了中成藥領域，對于全方位推進集采改革具有重大意義。1月10日，國務院總理李克強主持召開國務院常務會議，會議指出，近年來，藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購改革不斷推進，用市場化機制有效擠壓了醫(yī)藥價格虛高，截至去年底累計節(jié)約醫(yī)保和患者支出2600億元，同時也促進了醫(yī)藥企業(yè)將更多精力投入到產品研發(fā)、提高質量上。下一步，要推動集中帶量采購常態(tài)化、制度化并提速擴面，持續(xù)降低醫(yī)藥價格，讓患者受益。

 

　　集采改革從最初的化藥集采，推進到高值醫(yī)用耗材、生物制劑集采，再推進到中成藥集采，構建出我國全方位推進醫(yī)藥集中帶量采購改革的“拼圖”，集采改革“無禁區(qū)”，為民謀利無止境。（來源：《中國醫(yī)療保險》雜志，編者略有刪改）