業(yè)績飆升468倍！創(chuàng)新藥企5款1類新藥在路上

　　近日，榮昌生物發(fā)布招股書，2021年公司營收增速格外亮眼，同比增長高達468倍。目前榮昌生物已開發(fā)了20余款候選創(chuàng)新藥項目，其中泰它西普與維迪西妥單抗已獲批上市，并實現(xiàn)“當年上市當年入保”，此外有5款1類新藥已步入臨床試驗階段，集中在ADC藥物領(lǐng)域。

 

 

　　3月14日，榮昌生物披露科創(chuàng)板上市招股意向書，正式進入發(fā)行階段，此次榮昌生物首次公開發(fā)行的股票數(shù)量約5442.63萬股，擬募集資金40億元，將用于生物新藥產(chǎn)業(yè)化項目、抗腫瘤抗體新藥研發(fā)項目、自身免疫及眼科疾病抗體新藥研發(fā)項目等。

 

　　2020年11月，榮昌生物在港交所掛牌上市，若此次科創(chuàng)板成功上市，公司將成為“H+A”醫(yī)藥股。此次A股上市，榮昌生物采用了科創(chuàng)板的第五套上市標準，對此榮昌生物特別表示，如果公司無法保證未來幾年內(nèi)實現(xiàn)盈利（即經(jīng)審計扣除非經(jīng)常性損益前后的凈利潤（含被追溯重述）為負且營業(yè)收入（含被追溯重述）低于1億元，或經(jīng)審計的凈資產(chǎn)（含被追溯重述）為負），公司A股上市后可能面臨退市的風險。

 

　　2021年榮昌生物年度營收達14.3億元，同比增長46753.31%，凈利潤為2.8億元，同比增長139.59%，其中營收大幅度增長主要為企業(yè)產(chǎn)品上市首次實現(xiàn)盈利所致。從此次的營收狀況來看，榮昌生物未來有望穩(wěn)扎在科創(chuàng)板A股市場中。

 

　　據(jù)招股書顯示，2018-2020年榮昌生物研發(fā)費用年復合增長率46.7%，合計研發(fā)費用超過10億元。2021年公司研發(fā)費用達7.1億元，同比增長52.63%。榮昌生物堅持同類首創(chuàng)（first-in-class）與同類最佳（best-in-class）并重的發(fā)展模式，目前已開發(fā)了20余款候選生物制品創(chuàng)新藥，其中2款已獲批上市，5款產(chǎn)品已步入臨床試驗階段（不含已上市新藥開拓新適應(yīng)癥）。在這7款藥品中，有6款為1類新藥。

 

　　榮昌生物上市藥物

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)

 

　　1類新藥泰它西普（RC18）以及2.2類改良新藥維迪西妥單抗（RC48）均實現(xiàn)了“當年上市當年入保”，醫(yī)保支付標準分別為818.8元/支（規(guī)格80mg）、3800元/支（規(guī)格60mg）。泰它西普于2021年3月獲批用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡，2021年上半年收入為2919.19萬元；維迪西妥單抗于2021年6月獲批，為國產(chǎn)首款上市的ADC藥物，目前該藥已有轉(zhuǎn)移性胃癌、尿路上皮癌兩種適應(yīng)癥獲批。截至2021年末，維迪西妥單抗銷售隊伍約180人，預計2022年銷售金額約為4億元。

 

　　從在研候選藥物來看，RC-28已步入臨床Ⅱ期階段，RC88、RC98、RC108以及RC118四款均處于臨床Ⅰ期階段。其中RC88、RC108、RC118三款均為ADC藥物，RC88（MSLN）以及RC118（CLDN18）兩款所對應(yīng)靶點在全球目前未有藥品上市。除此之外，榮昌生物還有10款候選藥尚處于IND準備階段。

 

　　榮昌生物臨床階段在研藥物

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗公示庫

 

　　沖刺ADC與雙抗藥物領(lǐng)域，市場有望超400億美元

 

　　在工藝技術(shù)上，榮昌生物專注于抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、抗體融合蛋白、單克隆抗體及雙特異性抗體等治療性抗體藥物的研發(fā)。其中，ADC藥物以及雙特異性抗體為企業(yè)目前重點布局的領(lǐng)域，其中ADC藥物共7款，雙特異性抗體藥物共5款。

 

　　近年來，ADC藥物以及雙特異性抗體均為新藥研發(fā)的熱點。業(yè)內(nèi)估計，未來幾年兩個領(lǐng)域的全球藥物市場有望超過400億美元。

 

　　ADC藥物全球發(fā)展歷史已超過20年，目前已經(jīng)歷了四代發(fā)展。2000年，輝瑞的吉妥珠單抗獲批上市，成為全球首款獲批的ADC藥物。但當時ADC藥物并未在全球醫(yī)藥界激起很大的浪花，并且當時該款藥物脫靶毒性高，藥物效力低，因此在2010年黯然撤市，后又以更低的分級劑量于2017年重新上市。2018年，全球ADC藥物研發(fā)熱潮迸發(fā)，與第一代的吉妥珠單抗相比，以戈沙妥組單抗為代表的最新一代ADC藥物實現(xiàn)了高DAR值、低毒性以及強穩(wěn)定等改良，其特點之一是啟用了喜樹堿類TOP1抑制劑作為低毒性的毒素。

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全球新藥研發(fā)數(shù)據(jù)顯示，目前全球在研ADC新藥項目超過600個，不過多數(shù)處于藥物發(fā)現(xiàn)及臨床前階段，已獲批上市的ADC新藥共16款，包括恩美曲妥珠單抗、維博妥珠單抗、戈沙妥組單抗、替伊莫單抗、維布妥昔單抗等，其中羅氏的恩美曲妥珠單抗2021年全球銷售額達19.82億瑞士法郎。

 

　　全球已獲批上市的ADC藥物

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)全球新藥研發(fā)數(shù)據(jù)庫

 

　　在國內(nèi)ADC藥物的研發(fā)進展上，百奧泰、東曜等企業(yè)相關(guān)藥物已步入臨床Ⅲ期階段，恒瑞、科倫、美雅珂等企業(yè)處于臨床Ⅱ期階段。

 

　　從雙特異性抗體藥物來看，由于研發(fā)技術(shù)難度的限制，目前全球已上市的雙特異性抗體藥物寥寥無幾。2009年，TRION的卡妥索單抗獲批上市，為全球首款雙特異性抗體藥物。不過，首款上市十多年來，全球新增上市的雙特異性抗體藥物僅有羅氏的艾美賽珠單抗、強生的埃萬妥單抗以及安進的倍林妥莫雙抗3款。2020年，羅氏的艾美賽珠單抗全球銷售額達21.9億瑞士法郎，成為當時首個銷售額進入全球TOP100的雙特異性抗體藥物，2021年該款藥物銷售額已突破30億瑞士法郎。

 

　　全球已上市雙抗藥物

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)全球新藥研發(fā)數(shù)據(jù)庫

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全球新藥研發(fā)數(shù)據(jù)顯示，全球雙特異性抗體藥物在研項目已超過1000個，除了4個上市藥品外，還有3款已提交上市申請，包括康方生物的cadonilimab（NMPA）、羅氏的faricimab以及勃林格殷格翰的奧佐利珠單抗，此外康寧杰瑞、百利天、輝瑞、諾和諾德等企業(yè)的12款藥品已進入臨床Ⅲ期階段。由此看來，未來康方生物的cadonilimab有望成為國產(chǎn)首款雙抗藥物。