中國(guó)藥企氟輕松原料藥首獲歐洲藥典適用性認(rèn)證

　　記者24日從天津天藥藥業(yè)股份有限公司獲悉，該企業(yè)生產(chǎn)的氟輕松原料藥獲CEP證書(shū)（歐洲藥典適用性認(rèn)證證書(shū)），這是中國(guó)企業(yè)生產(chǎn)的該原料藥首次獲得CEP證書(shū)。

 

　　據(jù)了解，CEP認(rèn)證是歐洲市場(chǎng)的準(zhǔn)入證書(shū)。CEP認(rèn)證不僅被所有歐盟成員國(guó)所承認(rèn)，同時(shí)被承認(rèn)歐洲藥典地位的國(guó)家所認(rèn)可。如果擬上市的藥品中使用的原料藥已獲得CEP，上市許可申請(qǐng)（MAA）可直接使用該證書(shū)，審評(píng)當(dāng)局不再對(duì)原料藥的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)。

 

　　目前，氟輕松市場(chǎng)空間廣闊。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2020年氟輕松制劑全球市場(chǎng)銷(xiāo)售額為3.97億美元；2021年氟輕松制劑全球市場(chǎng)銷(xiāo)售額為4.09億美元。

 

　　中國(guó)企業(yè)首獲氟輕松原料藥CEP證書(shū)打開(kāi)了該產(chǎn)品在歐洲市場(chǎng)以及承認(rèn)CEP證書(shū)的其他規(guī)范市場(chǎng)的準(zhǔn)入通道。此前，天藥股份生產(chǎn)的潑尼松等多個(gè)皮質(zhì)激素類原料藥產(chǎn)品已通過(guò)了美國(guó)FDA認(rèn)證，十余個(gè)產(chǎn)品獲得CEP證書(shū)。（完）