恒瑞醫(yī)藥3個重磅首仿獲批 86款1類新藥霸屏

　　近日，恒瑞醫(yī)藥研發(fā)管線有新進展：重磅造影劑首仿獲批、多款1類新藥獲批臨床......在經(jīng)歷了仿制、仿創(chuàng)、創(chuàng)新三個成長階段后，恒瑞醫(yī)藥已成為立足創(chuàng)新、多領(lǐng)域布局的醫(yī)藥行業(yè)巨頭，并朝著國際化制藥集團邁進。在國內(nèi)，公司有114款創(chuàng)新藥（86款為1類新藥）處于申請臨床及以上階段，16款1類新藥上市可期。53個品種過評（27個為首家），5款注射劑擬納入第七批集采；在海外，超過20款創(chuàng)新藥處于I期臨床及以上階段。

 

　　經(jīng)過多年布局，恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新業(yè)務(wù)步入收獲期，目前已有10款創(chuàng)新藥（9款1類新藥）獲批上市，其創(chuàng)新藥營業(yè)收入穩(wěn)步增長，2021上半年達52.07億元，同比增長43.8%，創(chuàng)新藥收入占總收入比重提升至近40%。

 

　　近年來，受國家和地方帶量采購影響，恒瑞醫(yī)藥傳統(tǒng)仿制藥銷售下滑。雖然其短期業(yè)績有所承壓，但隨著產(chǎn)品管線的日漸豐富，國際化進程的不斷加快，商業(yè)化鏈條的逐步打通，公司業(yè)績有望迎來新的突破。

 

 

　　年報數(shù)據(jù)顯示，2021年前三季度恒瑞醫(yī)藥研發(fā)費用41.42億元，同比增長23.86%，占銷售收入比重20.51%。伴隨著研發(fā)費用持續(xù)提升，恒瑞醫(yī)藥調(diào)整發(fā)展戰(zhàn)略，重新定義創(chuàng)新，未來公司將推進轉(zhuǎn)型升級，全面擁抱創(chuàng)新，包括探索全新靶點、挖掘全新適應(yīng)癥、多領(lǐng)域多平臺布局、加強外部合作、加快國際化等。

 

　　在新戰(zhàn)略發(fā)展思路下，恒瑞醫(yī)藥有望在創(chuàng)新和國際化兩大方向?qū)崿F(xiàn)新的突破，實現(xiàn)創(chuàng)新藥差異化發(fā)展，成長為具有國際競爭力的創(chuàng)新藥大平臺。

 

　　在創(chuàng)新藥研發(fā)上，恒瑞醫(yī)藥聚焦臨床未滿足需求，關(guān)注前沿靶點，多疾病領(lǐng)域協(xié)同發(fā)展，形成值得期待的產(chǎn)品矩陣。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，含合作引進的新藥在內(nèi)，目前恒瑞醫(yī)藥有114款創(chuàng)新藥（不含已上市新藥開發(fā)新適應(yīng)癥）在國內(nèi)處于申請臨床及以上階段，其中有86款為1類新藥。

 

　　恒瑞醫(yī)藥國內(nèi)部分在研創(chuàng)新藥

 

　

　

　　

 

　

　　

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗公示庫

 

　　從研發(fā)進展看，9款新藥已/即將申報上市（最高研發(fā)進展，下同），除了他達拉非口溶膜及SHR8058滴眼液，其余7款均為1類新藥；13款新藥步入III期（含II/III期）關(guān)鍵臨床，其中9款為1類新藥。

 

　　從藥品類型看，恒瑞醫(yī)藥在研新藥以化學(xué)藥為主，研發(fā)進展較快，其中1類新藥占比超過70%，改良型新藥主要為高端制劑（吸入劑、脂質(zhì)體、口溶膜等）及復(fù)方制劑；生物藥涵蓋單抗、雙抗、ADC藥物等。

 

　　從治療領(lǐng)域看，恒瑞在研新藥全方位、多病種、多器官覆蓋，集中在抗腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)（疼痛、抑郁癥、帕金森等）、消化系統(tǒng)（糖尿病、止嘔等）等治療領(lǐng)域，其中以抗腫瘤藥為主，涵蓋肺癌、乳腺癌、肝癌、胃癌、婦科腫瘤、泌尿腫瘤、血液腫瘤等多個細分病種。

 

　　在作用靶點方面，恒瑞醫(yī)藥布局全球熱門靶點和前沿療法，如PD-1/PD-L1、BTK、CDK4/6、DPP-4、URAT1、JAK、ADC等；此外，多個藥物在國內(nèi)外尚無同靶點產(chǎn)品獲批，包括FXIA、LAG-3、IL-15、RUNX1、A2aR、ERK、CTGF、JAK1/3/STAT5、ROMK等。

 

　　27個品種首家過評，5款注射劑備戰(zhàn)新集采

 

　　在仿制藥方面，3月28日，恒瑞醫(yī)藥公告稱，公司4類仿制藥釓布醇注射液獲批生產(chǎn)，為國內(nèi)首仿。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年至今，公司有4款仿制藥獲批生產(chǎn)并視同過評，其中3款為首仿（含劑型首仿），包括釓布醇注射液、昂丹司瓊口腔溶解薄膜及尼莫地平口服溶液。

 

　　目前恒瑞醫(yī)藥有53個品種過評（27個為首家），涵蓋12個治療大類，集中在抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑（12個品種）、神經(jīng)系統(tǒng)藥物（10個品種）及心血管系統(tǒng)藥物（7個品種）三大領(lǐng)域；劑型分布較廣，除了普通口服常釋劑型，還包括注射劑、緩控釋制劑、吸入劑、滴眼劑、口溶膜等。

 

　　恒瑞醫(yī)藥已過評品種

　　注：加*為首家過評

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　在已落地執(zhí)行的五批集采中，恒瑞醫(yī)藥中選品種數(shù)分別為1個、4個、4個、3個、6個，累計18個品種。在即將開展的第七批集采中，公司有5個過評品種在列，均為注射劑。

 

　　恒瑞醫(yī)藥擬納入第七批集采的品種

　　注：銷售額低于3000萬元用/代表

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)

 

　　除了頭孢吡肟注射劑，其余4款注射劑競爭情況相對緩和；從市場格局看，磺達肝癸鈉注射劑、帕立骨化醇注射劑、注射用替莫唑胺等品種生產(chǎn)廠家不多，市場尚未完全打開，仍有放量的空間。

 

 

　　近年來，恒瑞醫(yī)藥持續(xù)推進國際化進程，海外研發(fā)團隊持續(xù)擴容，截至2021上半年，公司海外研發(fā)團隊共計136人，包括美國團隊95人、歐洲團隊31人等，擁有海外在研創(chuàng)新藥項目超過20個。

 

　　目前恒瑞醫(yī)藥已有多個制劑產(chǎn)品在歐美日獲批上市，其中獲得FDA批準的ANDA申請?zhí)柍^10個，集中在工藝復(fù)雜、技術(shù)難度較高、市場容量大的領(lǐng)域。

 

　　恒瑞醫(yī)藥在美獲批的部分ANDA

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)全球上市藥物庫

 

　　創(chuàng)新藥方面，今年年初，恒瑞醫(yī)藥公告稱，公司研發(fā)的海曲泊帕乙醇胺片獲得FDA批準，將于近期開展III期臨床試驗，適應(yīng)癥為惡性腫瘤化療所致血小板減少癥。海曲泊帕乙醇胺是一款口服TPO-R激動劑，目前國外同靶點上市藥物有海曲泊帕（Eltrombopag）、阿伐曲泊帕（Avatrombopag）、蘆曲泊帕（Lusutrombopag）等。

 

　　恒瑞醫(yī)藥部分在海外開展臨床的創(chuàng)新藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)全球新藥研發(fā)庫

 

　　卡瑞利珠單抗、SHR-1459、SHR-1266、吡咯替尼、SHR-1701等多款創(chuàng)新藥實現(xiàn)了對外權(quán)益許可。此外，多款創(chuàng)新藥在海外開展III期臨床，包括卡瑞利珠單抗、吡咯替尼、氟唑帕利、SHR3680、SHR0302等。

 

 

　　注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至4月6日，如有疏漏，歡迎指正！