69款中藥1類新藥來勢洶洶 3000億市場利好不斷

　　近日，中藥1類新藥研發(fā)迎新進展：ZY002婦科凝膠、補髓益智顆粒等提交臨床申請，柴金解郁安神片獲批臨床......米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前有69款中藥1類新藥提交上市/臨床申請，除了胃腸道疾病、感冒、心腦血管疾病等常見病、慢性病外，在抑郁癥、腫瘤、高尿酸痛風(fēng)等領(lǐng)域的新藥申報數(shù)量有所提升；從申報企業(yè)看，康緣藥業(yè)以6款中藥1類新藥領(lǐng)跑，此外天士力、以嶺藥業(yè)、玉森新藥、一力制藥等企業(yè)申報品種數(shù)均達(dá)2個及以上；從研發(fā)進展看，8款中藥1類新藥獲批上市，3款已提交上市申請并在審。

 

 

　　近段時間，中醫(yī)藥行業(yè)再迎政策利好。3月29日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》，提出完善中醫(yī)藥價格和醫(yī)保政策、改革完善中藥注冊管理、推進中醫(yī)藥領(lǐng)域綜合改革、建立符合中醫(yī)藥特點的評價體系、健全現(xiàn)代醫(yī)院管理制度等；3月17日，國家藥監(jiān)局等四部門發(fā)布最新版中藥材GAP，全面提高中藥材GAP標(biāo)準(zhǔn)，并鼓勵實行全程追溯，有望進一步促進中醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。

 

　　此外，3月31日，世衛(wèi)組織官網(wǎng)發(fā)布一份研討會議紀(jì)要，明確中醫(yī)藥救治新冠肺炎的有效性和安全性，建議各會員國考慮在結(jié)合本國實際情況的背景下，將中醫(yī)藥應(yīng)用于新冠肺炎治療中，這體現(xiàn)了世衛(wèi)組織對中醫(yī)藥傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的高度重視。

 

　　近年來，中醫(yī)藥發(fā)展已上升到國家戰(zhàn)略，相關(guān)部門制定系列政策，從市場準(zhǔn)入、醫(yī)保支付、審評審批等多個維度對中醫(yī)藥行業(yè)形成政策支撐。隨著政策紅利的持續(xù)釋放，疊加中醫(yī)藥在新冠疫情中發(fā)揮的獨特作用，中醫(yī)藥行業(yè)將邁入黃金發(fā)展期與巨大變革期。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）及中國城市實體藥店終端中成藥合計市場規(guī)模超過3000億元。

 

　　自2020年新版中藥注冊管理辦法實施以來，已有69款中藥1類新藥（不含原料藥，下同）提交上市/臨床申請，康緣藥業(yè)、天士力、以嶺藥業(yè)、玉森新藥、紐維珀奧、一力制藥等企業(yè)申報品種數(shù)均達(dá)2個及以上。

 

　　69款中藥1類新藥集中在消化系統(tǒng)疾病用藥、骨骼肌肉系統(tǒng)疾病用藥、心腦血管疾病用藥3個治療大類，可見中成藥在慢病用藥中的應(yīng)用潛力較大。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，上述3大類藥物在2020年中國公立醫(yī)療機構(gòu)及中國城市實體藥店終端銷售規(guī)模均超過300億元。

 

　　8款中藥1類新藥已獲批上市，包括抗腫瘤藥淫羊藿素軟膠囊、抗痛風(fēng)藥虎貞清風(fēng)膠囊、抗抑郁藥蘇夏解郁除煩膠囊、婦科用藥坤心寧顆粒、糖尿病用藥芪黃膠囊等。

 

　　已獲批上市的中藥1類新藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)新版數(shù)據(jù)庫

 

 

　　除了已獲批或撤回品種，目前還有60款中藥1類新藥處于申請臨床及以上階段。

 

　　在研的中藥1類新藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗公示庫

 

　　從申報企業(yè)看，康緣藥業(yè)領(lǐng)跑，目前公司已提交6款中藥1類新藥上市/臨床申請，其中銀翹清熱片已獲批上市，為新版中藥注冊管理辦法實施以來首個獲批的中藥1類新藥；用于中風(fēng)病的銀杏內(nèi)酯滴丸處于I期臨床，靜脈炎顆粒、九味疏風(fēng)平喘顆粒、棗柏安神顆粒等已獲批臨床。

 

　　從研發(fā)進展看，3款1類新藥提交上市申請且在審。華春生物/國藥德眾的太子神悅膠囊取材于新疆天然醫(yī)藥資源太子參、淫羊藿等，具有益氣養(yǎng)陰、補益心脾的功效，是一款抗抑郁的中藥復(fù)方制劑；沙松實業(yè)/天方藥業(yè)的腦傷樂生顆粒具有補氣養(yǎng)血、益腦開竅、祛瘀通絡(luò)的功效，用于治療顱腦外傷及顱腦手術(shù)后所致的氣血虛弱、腦脈受損、瘀滯經(jīng)絡(luò)型癱瘓等；人福的廣金錢草總黃酮膠囊是在“廣金錢草”單味中藥材中采用大孔吸附樹脂純化技術(shù)研制而成，主要用于防治尿路結(jié)石。

 

　　從適應(yīng)癥看，除了胃腸道疾病、感冒、心腦血管疾病等常見病、慢性病外，在抑郁癥、腫瘤、高尿酸痛風(fēng)等領(lǐng)域的治療藥物也得到了藥企的青睞，申報數(shù)量有所提升。

 

 

　　受各種利好因素推進，多家中藥企業(yè)2021年業(yè)績亮眼。截至4月18日，東方財富網(wǎng)中藥板塊的上市企業(yè)中，有39家中藥企業(yè)發(fā)布了業(yè)績報告/快報，其中近八成企業(yè)凈利潤上漲，東阿阿膠、健民集團、特一藥業(yè)、佐力藥業(yè)等翻倍。

 

　　部分上市中藥企業(yè)業(yè)績

　　來源：上市公司公告

 

　　東阿阿膠凈利潤暴漲917.43%，對于業(yè)績增長的原因，東阿阿膠表示，公司堅持以消費者為中心，專注顧客增長與保留，加快推進產(chǎn)品創(chuàng)新，強化科研成果轉(zhuǎn)化，不斷釋放品牌生產(chǎn)力，實現(xiàn)穩(wěn)定良性增長。

 

　　健民集團凈利潤翻倍，2021年公司加大廣告投入與市場開發(fā)力度，優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和營銷隊伍建設(shè)，實現(xiàn)OTC產(chǎn)品線及處方藥產(chǎn)品線主要品種收入增加，其中核心產(chǎn)品龍牡壯骨顆粒收入同比上漲48%，小金膠囊、健脾生血顆粒（片）、小兒寶泰康等也保持穩(wěn)步增長。

 

　　廣藥白云山中成藥業(yè)務(wù)收入增幅達(dá)19.98%，高于化學(xué)藥4.96%的銷售增速，滋腎育胎丸、小柴胡顆粒、保濟系列、華佗再造丸等重點品種均實現(xiàn)兩位數(shù)的銷售增長。2021年公司研發(fā)費用約8.75億元，同比增加42.94%。

 

　　昆藥集團多個中成藥銷售上漲，其中血塞通系列口服產(chǎn)品實現(xiàn)銷售收入9.48億元，同比增長18.80%；心腦血管產(chǎn)品燈銀腦通膠囊、天/麻素膠囊同比增長51.17%、24.85%；消化系統(tǒng)用藥參苓健脾胃顆粒、香砂平胃顆粒同比增長50.14%、39.75%。此外，金花消痤丸、口咽清丸以29.15%、249.32%的增速，為昆中藥經(jīng)典名方產(chǎn)品陣營再添新生力軍。

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、上市公司公告等