四川出臺(tái)新規(guī)，將影響近5萬(wàn)藥店

　　日前，四川省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《四川省藥品零售連鎖企業(yè)許可管理實(shí)施辦法（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)稿》），向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

 

　　根據(jù)《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)報(bào)告 （2021年第三季度）》顯示，截止2021年9月30日，四川零售藥店數(shù)量達(dá)47821家，連鎖率為89.3%。在眾多的省級(jí)市場(chǎng)中，“四川特色”尤其突出。藥店數(shù)量多，僅次于廣東，全國(guó)排名第二；連鎖率高，僅次于上海，同樣位居第二；但與“多”“高”形成鮮明對(duì)比的，是店均服務(wù)人數(shù)的“低”得可憐，為1743人，競(jìng)爭(zhēng)之白熱化可想而知。

 

　　假如《意見(jiàn)稿》順利實(shí)施，則意味著四川近5萬(wàn)家藥店迎來(lái)新的監(jiān)管變化。

 

　　在藥品零售連鎖企業(yè)的申請(qǐng)方面，《意見(jiàn)稿》提出，有20家及以上連鎖門店（已取得省級(jí)以上相關(guān)部門頒發(fā)的“中華老字號(hào)”等品牌企業(yè)不少于5 家連鎖門店），且所有連鎖門店均符合七統(tǒng)一要求。連鎖門店應(yīng)符合所在地藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的行政許可要求，其營(yíng)業(yè)面積、設(shè)備設(shè)施、機(jī)構(gòu)人員應(yīng)與其經(jīng)營(yíng)范圍及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。

 

　　行業(yè)格局進(jìn)一步集中是必然規(guī)律，也是產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的核心因素，《意見(jiàn)稿》提出的多項(xiàng)舉措，利好連鎖企業(yè)發(fā)起兼并重組。藥品零售企業(yè)發(fā)起組建新的藥品零售連鎖企業(yè)，在連鎖企業(yè)總部設(shè)立后，原發(fā)起的藥品零售企業(yè)作為連鎖門店的，如果經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、質(zhì)量管理體系等未發(fā)生變化，可不進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查驗(yàn)收，其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》可直接變更為該門店的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

 

　　藥品零售連鎖企業(yè)在進(jìn)行兼并重組時(shí)，為保障企業(yè)經(jīng)營(yíng)的連續(xù)性，允許不暫停原有企業(yè)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，可以接收被并購(gòu)企業(yè)通過(guò)合法渠道采購(gòu)的藥品，但應(yīng)做好票據(jù)核驗(yàn)和藥品盤點(diǎn)工作，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中予以記錄備查。

 

　　《意見(jiàn)稿》提出，支持藥品零售（連鎖）企業(yè)在確保“線上線下一致”原則下，合規(guī)開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售。支持符合條件的藥品零售（連鎖）企業(yè)與具有合法資質(zhì)的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)在明確責(zé)任、健全管理的基礎(chǔ)上，合作建立電子處方共享平臺(tái)，開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)。支持藥品零售連鎖企業(yè)自建符合要求的網(wǎng)絡(luò)藥學(xué)服務(wù)平臺(tái)。

 

 

　　第一條 為鼓勵(lì)、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)，規(guī)范藥品零售連鎖企業(yè)行政許可管理，確保公眾用藥安全、有效、可及，促進(jìn)藥品零售連鎖企業(yè)健康發(fā)展，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)行政許可法》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》等法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法。

 

　　第二條 四川省行政區(qū)域內(nèi)藥品零售連鎖企業(yè)行政許可管理適用本辦法。

 

　　第三條 藥品零售連鎖企業(yè)由藥品零售連鎖企業(yè)總部（以下簡(jiǎn)稱連鎖企業(yè)總部）、配送中心（倉(cāng)庫(kù)）和藥品零售連鎖門店（以下簡(jiǎn)稱連鎖門店）構(gòu)成，實(shí)施統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)、統(tǒng)一人員培訓(xùn)、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)、統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí)和統(tǒng)一票據(jù)管理（以下簡(jiǎn)稱七統(tǒng)一），連鎖企業(yè)總部對(duì)所屬連鎖門店的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)履行管理責(zé)任并依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

 

　　第四條 申請(qǐng)新開(kāi)辦藥品零售連鎖企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱GSP）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》等規(guī)定要求，同時(shí)符合下列條件：

 

　　 （一）申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)為法人企業(yè)；

 

　　 （二）有20家及以上連鎖門店（已取得省級(jí)以上相關(guān)部門頒發(fā)的“中華老字號(hào)”等品牌企業(yè)不少于5 家連鎖門店），且所有連鎖門店均符合七統(tǒng)一要求。連鎖門店應(yīng)符合所在地藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的行政許可要求，其營(yíng)業(yè)面積、設(shè)備設(shè)施、機(jī)構(gòu)人員應(yīng)與其經(jīng)營(yíng)范圍及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。

 

　　 （三）連鎖企業(yè)總部從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)符合GSP要求，藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)企業(yè)相關(guān)人員可以共用。連鎖門店按照《四川省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備管理的通知》（川藥監(jiān)發(fā)〔2021〕2號(hào)）執(zhí)行。

 

　　 （四）藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)并符合GSP要求的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和配送中心（倉(cāng)庫(kù)）。

 

　　連鎖企業(yè)總部住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）建筑面積應(yīng)不少于100平方米；配送中心（倉(cāng)庫(kù)）建筑面積，根據(jù)企業(yè)注冊(cè)地址所在行政區(qū)域應(yīng)符合以下要求：副省級(jí)城市所轄區(qū)不少于2000平方米，地市級(jí)城市所轄區(qū)（含西昌市）不少于1500平方米，其他地區(qū)不少于1000平方米；其中經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，冷庫(kù)容積不少于20立方米，應(yīng)當(dāng)配備冷藏車、車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。配送中心（倉(cāng)庫(kù)）和冷藏車應(yīng)當(dāng)配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備。

 

　　經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)規(guī)劃用途為辦公、商業(yè)、工業(yè)、倉(cāng)儲(chǔ)。

 

　　 （五）藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的符合GSP要求的質(zhì)量管理體系和計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，連鎖企業(yè)總部與配送中心（倉(cāng)庫(kù)）、連鎖門店實(shí)現(xiàn)互聯(lián)互通，確保連鎖企業(yè)總部能夠及時(shí)傳達(dá)各種藥品質(zhì)量管理信息，實(shí)時(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理各種活動(dòng)，實(shí)現(xiàn)藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程可追溯。

 

　　 （六）連鎖企業(yè)總部對(duì)所屬連鎖門店經(jīng)營(yíng)的藥品實(shí)施統(tǒng)一采購(gòu)、統(tǒng)一配送，并對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、供貨單位及其銷售人員的資質(zhì)進(jìn)行審核，配送中心（倉(cāng)庫(kù)）不得對(duì)非本連鎖企業(yè)所屬門店進(jìn)行藥品配送。

 

　　第五條 符合第四條規(guī)定條件申請(qǐng)新開(kāi)辦藥品零售連鎖企業(yè)的，可按照規(guī)定向四川省政府政務(wù)服務(wù)中心省藥監(jiān)局窗口（以下簡(jiǎn)稱省藥監(jiān)局窗口）申請(qǐng)核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（經(jīng)營(yíng)方式為“零售（連鎖）”）。

 

　　第六條 原各市（州）藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品零售連鎖企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自本辦法施行之日起一年內(nèi)達(dá)到第四條規(guī)定的要求并按第五條的規(guī)定向省藥監(jiān)局窗口申請(qǐng)核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。其中連鎖門店達(dá)不到20家，但已取得省級(jí)以上相關(guān)部門頒發(fā)的“中華老字號(hào)”等品牌企業(yè)且連鎖門店不少于5 家，或者年銷售額達(dá)到1億元以上的，可以申請(qǐng)核發(fā)藥品零售連鎖企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

 

　　自本辦法施行之日起一年內(nèi)達(dá)不到第四條規(guī)定的儲(chǔ)存配送條件，但符合以下條件之一的，可以申請(qǐng)核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》：

 

　　 （一）委托一家省內(nèi)藥品第三方物流企業(yè)或者其注冊(cè)地址所在市（州）同一法定代表人或同一出資人（控股51%以上）的藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存配送藥品，但不得同時(shí)設(shè)置配送中心（倉(cāng)庫(kù)）；

 

　　 （二）原已委托同一法定代表人或同一出資人（控股51%以上）的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品第三方物流企業(yè)進(jìn)行儲(chǔ)存配送藥品的，可以繼續(xù)委托儲(chǔ)存配送。

 

　　 （三）自本辦法施行之日起一年內(nèi)達(dá)不到第四條規(guī)定條件的，也可以按照《四川省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步做好藥品零售連鎖企業(yè)總部行政審批相關(guān)工作的通知》（川藥監(jiān)發(fā)〔2019〕49號(hào)）規(guī)定，向當(dāng)?shù)厥校h）級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)變更為藥品零售企業(yè)，但不得再?gòu)氖滤幤妨闶圻B鎖經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

 

　　逾期不向省藥監(jiān)局窗口申請(qǐng)核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，也不向當(dāng)?shù)厥校h）級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)變更為藥品零售企業(yè)的，不得再?gòu)氖滤幤妨闶圻B鎖經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

 

　　第七條 取得省藥監(jiān)局核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品零售連鎖企業(yè)，申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址變更的，均應(yīng)符合第四條的規(guī)定，委托儲(chǔ)存配送藥品的儲(chǔ)存配送條件除外。

 

　　第八條 申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性負(fù)責(zé)。申請(qǐng)企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)許可，或者以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)許可的，按照《中華人民共和國(guó)行政許可法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等有關(guān)規(guī)定處理。

 

　　第九條取得省藥監(jiān)局核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品零售連鎖企業(yè)，可以在四川省行政區(qū)域內(nèi)發(fā)展連鎖門店，鼓勵(lì)跨省發(fā)展連鎖門店；可以在四川省行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置5個(gè)以內(nèi)建筑面積不低于1000平方米并符合GSP要求的異地配送中心（倉(cāng)庫(kù)）。除藥品零售連鎖總部外，其他藥品零售企業(yè)不得異地設(shè)置倉(cāng)庫(kù)。

 

　　第十條 鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)以兼并、資產(chǎn)重組等方式，整合其他連鎖企業(yè)和其他零售企業(yè)。藥品零售連鎖企業(yè)收購(gòu)、兼并其他零售連鎖企業(yè)，被收購(gòu)、兼并的零售連鎖企業(yè)所屬門店經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)范圍未發(fā)生變化的，其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》可直接變更為發(fā)起收購(gòu)的藥品零售連鎖企業(yè)門店的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

 

　　藥品零售企業(yè)發(fā)起組建新的藥品零售連鎖企業(yè)，在連鎖企業(yè)總部設(shè)立后，原發(fā)起的藥品零售企業(yè)作為連鎖門店的，如果經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、質(zhì)量管理體系等未發(fā)生變化，可不進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查驗(yàn)收，其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》可直接變更為該門店的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

 

　　第十一條 藥品零售連鎖企業(yè)在進(jìn)行兼并重組時(shí)，為保障企業(yè)經(jīng)營(yíng)的連續(xù)性，允許不暫停原有企業(yè)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，可以接收被并購(gòu)企業(yè)通過(guò)合法渠道采購(gòu)的藥品，但應(yīng)做好票據(jù)核驗(yàn)和藥品盤點(diǎn)工作，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中予以記錄備查。

 

　　第十二條 支持藥品零售連鎖企業(yè)在機(jī)場(chǎng)、車站、商場(chǎng)、超市、便利店等場(chǎng)所內(nèi)設(shè)置藥品銷售專柜，銷售乙類非處方藥。支持藥品零售企業(yè)依托自身實(shí)體藥店在注冊(cè)地址設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)銷售乙類非處方藥。鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)在大型公共場(chǎng)所、街道社區(qū)、住宅小區(qū)等區(qū)域內(nèi)設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)，銷售乙類非處方藥，方便群眾購(gòu)買使用。

 

　　市（州）藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)制定乙類非處方藥銷售專柜和自動(dòng)售藥機(jī)的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)入規(guī)定。

 

　　第十三條 支持藥品零售（連鎖）企業(yè)在確保“線上線下一致”原則下，合規(guī)開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售。支持符合條件的藥品零售（連鎖）企業(yè)與具有合法資質(zhì)的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)在明確責(zé)任、健全管理的基礎(chǔ)上，合作建立電子處方共享平臺(tái)，開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)。支持藥品零售連鎖企業(yè)自建符合要求的網(wǎng)絡(luò)藥學(xué)服務(wù)平臺(tái)。

 

　　第十四條 鼓勵(lì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施數(shù)字化經(jīng)營(yíng)管理，支持藥品零售（連鎖）企業(yè)開(kāi)展首營(yíng)資料、藥品配送票單等電子化交換與管理。企業(yè)使用經(jīng)過(guò)相關(guān)部門認(rèn)證的平臺(tái)交換的（或上游供貨企業(yè)直接提供的）藥品首營(yíng)、藥品配送等電子資料，與紙質(zhì)資料具有同等效力，連鎖門店可共享總部電子首營(yíng)資料。

 

　　第十五條 同一藥品零售連鎖企業(yè)門店之間可按需調(diào)撥藥品（冷藏藥品和特殊管理藥品除外），實(shí)現(xiàn)“就近取藥”“就近送藥”，調(diào)撥藥品前應(yīng)當(dāng)經(jīng)連鎖總部允許，連鎖總部應(yīng)及時(shí)做好調(diào)撥藥品的信息更新，以保證藥品流向可追溯。

 

　　第十六條 新開(kāi)辦的藥品零售連鎖企業(yè)取得省藥監(jiān)局核發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》并連續(xù)經(jīng)營(yíng)滿五年后，方可委托儲(chǔ)存配送藥品。且應(yīng)當(dāng)委托一家同一法定代表人或同一出資人（控股51%以上）的藥品批發(fā)企業(yè)，或者四川省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省藥監(jiān)局）公布的藥品第三方物流企業(yè)進(jìn)行儲(chǔ)存配送。

 

　　第十七條 藥品零售連鎖企業(yè)委托儲(chǔ)存配送藥品的按照省藥監(jiān)局關(guān)于藥品第三方物流有關(guān)規(guī)定辦理。委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，并簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任等內(nèi)容，對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督。委托企業(yè)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與受托方對(duì)接，實(shí)現(xiàn)有關(guān)數(shù)據(jù)、資料實(shí)時(shí)傳送、查詢。委托儲(chǔ)存配送的連鎖企業(yè)總部應(yīng)將被委托企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)、銷售人員資質(zhì)等資料提供給連鎖門店，或向連鎖門店開(kāi)放計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)相應(yīng)功能。向藥品零售連鎖企業(yè)銷售藥品又接受其委托儲(chǔ)存配送的藥品第三方物流企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)，可以不重復(fù)進(jìn)行銷售出庫(kù)、配送入庫(kù)出庫(kù)操作。

 

　　第十八條 連鎖門店不得自行購(gòu)進(jìn)藥品。藥品批發(fā)企業(yè)不得直接向藥品零售連鎖門店銷售藥品。藥品零售連鎖企業(yè)總部不得改變經(jīng)營(yíng)方式向連鎖門店加價(jià)銷售藥品。藥品零售連鎖企業(yè)總部向連鎖門店配送藥品可以按照有關(guān)規(guī)定和協(xié)議收取配送費(fèi)。

 

　　第十九條 市（州）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等法律法規(guī)規(guī)章和上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定，根據(jù)本地實(shí)際廣泛征求各方面意見(jiàn)建議，合理制定藥品零售連鎖門店以及藥品零售企業(yè)行政許可標(biāo)準(zhǔn)，并報(bào)省藥監(jiān)局備案。市（縣）級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要與省藥監(jiān)局藥品零售連鎖企業(yè)總部行政許可工作同步開(kāi)展藥品零售連鎖門店行政許可工作。

 

　　第二十條 藥品零售連鎖企業(yè)之外的藥品零售企業(yè)申請(qǐng)核發(fā)、換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者變更許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和相應(yīng)開(kāi)辦條件、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

 

　　第二十一條 全省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照職責(zé)分工加強(qiáng)對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)的監(jiān)督管理，加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，確保監(jiān)管到位。

 

　　省藥監(jiān)局各檢查分局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)連鎖企業(yè)總部及配送中心（倉(cāng)庫(kù)）的監(jiān)督管理，其中成都市及瀘州市、德陽(yáng)市、綿陽(yáng)市、樂(lè)山市、南充市、宜賓市、達(dá)州市等7個(gè)區(qū)域中心城市轄區(qū)內(nèi)的連鎖企業(yè)總部及配送中心（倉(cāng)庫(kù)）的監(jiān)督檢查，由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

 

　　市、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照職責(zé)分工負(fù)責(zé)連鎖門店的監(jiān)督管理。

 

　　第二十二條 本辦法由四川省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)解釋。

 

　　第二十三條 本辦法自 年 月 日起施行。此前關(guān)于藥品零售連鎖企業(yè)的行政許可和監(jiān)督管理要求與本辦法規(guī)定不一致的，按本辦法執(zhí)行。法律、法規(guī)、規(guī)章或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門有新規(guī)定的，從其規(guī)定。