產品線豐富 家用醫(yī)療器械行業(yè)生機勃勃

　　近年來，隨著人們保健意識逐漸增強以及各種新技術不斷涌現(xiàn)，越來越多的醫(yī)療器械產品開始進入家庭，家用醫(yī)療器械市場迅速形成并快速發(fā)展，成為醫(yī)療器械行業(yè)一個新的增長點。

 

 

　　目前，在我國現(xiàn)行有效的法律法規(guī)中，對于如何劃分家用醫(yī)療器械尚無明確的規(guī)定。行業(yè)普遍認為，家用醫(yī)療器械是指可由消費者自行判斷、購買和使用的普通診察、理療、衛(wèi)生材料等醫(yī)療器械。通過參考國家藥監(jiān)局網(wǎng)站于2020年12月發(fā)布的《家用體外診斷醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》，筆者認為家用醫(yī)療器械可定義為可在非醫(yī)療環(huán)境中由非專業(yè)人士使用的醫(yī)療器械。此描述包含3個要素：非醫(yī)療環(huán)境，指醫(yī)療機構之外非受控的一般使用環(huán)境，如家庭、學校、辦公室、戶外（非野外，環(huán)境相對穩(wěn)定）、公共場所等；非專業(yè)人士，指未經過培訓或認證的普通用戶，如直接使用器械的消費者、患者、患者家屬、普通護理人員（非專業(yè)護士）；使用，是一個籠統(tǒng)概念，不僅指主動交互行為（如安裝、設置、操作、儲存、攜帶、清洗、消毒、更換配件、故障處理、丟棄等），也包括理解顯示信息、接收提醒等被動交互行為。

 

　　按照相關規(guī)定和市場情況，筆者將家用醫(yī)療器械劃分為以下幾類：檢測類，包括血壓儀、血糖儀、電子體溫計等；治療類，包括家用霧化器、磁療儀、腰椎治療儀等；康復類，包括家用制氧機、護理床、輪椅等；保健類，包括按摩枕、按摩儀、洗鼻器等；此外，還有新冠肺炎疫情發(fā)生以來大規(guī)模使用的感染控制類產品（如口罩、防護手套、防護服、防護眼鏡等），以及生理數(shù)據(jù)收集可穿戴設備、便攜式早篩設備、便攜式透析設備、血糖監(jiān)測設備、醫(yī)美產品等。

 

 

　　隨著人口老齡化的加劇、檢測及診療技術的提升、數(shù)據(jù)采集及慢病管理服務的發(fā)展等，全球家用醫(yī)療器械市場呈現(xiàn)出快速發(fā)展的勢頭。美國風投和私募股權公司Insight Partners數(shù)據(jù)顯示，2020年，全球家用醫(yī)療器械市場規(guī)模達336.35億美元；預計到2028年，該市場規(guī)模將達571.03億美元。我國家用醫(yī)療器械行業(yè)同樣迎來快速發(fā)展期，中商產業(yè)研究院數(shù)據(jù)顯示，2020年，我國該市場規(guī)模達1363億元；2021年該市場規(guī)模預計為1560億元。

 

　　近兩年來，家用醫(yī)療器械上市公司整體銷售收入及凈利潤均處于高速增長狀態(tài)。值得關注的是，各家公司業(yè)績分化較大，部分企業(yè)由于受疫情、成本增加等各方因素影響，業(yè)績出現(xiàn)不同程度的下滑；而口罩、紅外線測溫儀及新冠病毒檢測產品等防疫物資生產企業(yè)表現(xiàn)突出。

 

　　目前，在我國家用醫(yī)療器械市場中，國外品牌主要有羅氏、強生、飛利浦、拜耳等；國內家用醫(yī)療器械生產企業(yè)眾多，上市企業(yè)包括魚躍醫(yī)療、可孚醫(yī)療、三諾生物、鹿得醫(yī)療等。需要說明的是，從主營業(yè)務構成來看，國內很多醫(yī)療器械公司的業(yè)務構成呈現(xiàn)多元化，如同時包含家用與非家用醫(yī)療器械業(yè)務板塊。

 

　　現(xiàn)階段，市場上銷量較大的常見國產家用醫(yī)療器械主要有血糖儀、血壓儀、血氧儀、體溫計、家用霧化器、家用制氧機、理療儀、胰島素注射用品、護理床、輪椅等。不同品類的家用醫(yī)療器械市場競爭均較為激烈，品牌格局已經初步形成。例如，在血糖儀市場，涌現(xiàn)出三諾生物、魚躍醫(yī)療、怡成生物等品牌；體溫計市場分為傳統(tǒng)體溫計和電子體溫計兩個細分領域，涉及品牌眾多，包括可孚醫(yī)療、倍爾康等；在家用霧化器市場中，氧精靈、家瑞康、愛護佳等十余個品牌占據(jù)了大部分市場份額；家用制氧機市場中也出現(xiàn)了一些領先品牌，如海爾、巨貿、神鹿等。

 

　　此外，近兩年來，家用醫(yī)療器械市場資金活躍，企業(yè)兼并重組活動頻繁。例如，魚躍醫(yī)療受讓浙江凱立特醫(yī)療器械有限公司50.993%的股權，聚焦動態(tài)血糖監(jiān)測、血氣及電解質、即時檢測（POCT）、糖尿病管理等領域。鹿得醫(yī)療認購上海貝瑞電子科技有限公司22%的股權，聚焦血氧及監(jiān)測類產品等領域，并增加慢病管理產品線。可孚醫(yī)療收購吉芮醫(yī)療器械（上海）有限公司約54%的股權，聚焦電動輪椅、手動輪椅等康復輔助器具；此外，可孚醫(yī)療又以1.77億元收購橡果貿易（上海）有限公司100%的股權，聚焦矯姿、塑形、按摩、理療儀類產品。

 

 

　　基于對家用醫(yī)療器械市場情況的整體分析，筆者認為家用醫(yī)療器械行業(yè)未來將持續(xù)保持增長態(tài)勢，并將呈現(xiàn)三個發(fā)展如下方向。

 

 

　　家用醫(yī)療器械具有在非醫(yī)療環(huán)境、由非專業(yè)人士使用的特點，從病種角度分析，很多產品與高血壓、心臟病、糖尿病、運動損傷等相關。這類慢性疾病一般需要長期給藥或理療，而血壓、心率、心電、血糖等相關健康數(shù)據(jù)則是給藥或理療的重要依據(jù)。該類數(shù)據(jù)經過日積月累形成真實世界數(shù)據(jù)，對家庭成員的生理健康維持具有重要參考價值。

 

　　以血糖監(jiān)測為例，持續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)（CGM）可以24小時不間斷地對患者的血糖水平進行監(jiān)測，通過用戶自定義設置的閾值發(fā)出低水平或高水平警報，提醒被監(jiān)測者出現(xiàn)低血糖或高血糖情況，有助于及時進行相應治療。此外，CGM還可與胰島素泵結合充當人工胰腺，以實現(xiàn)自動化監(jiān)測和治療，極少或完全不需要人工操作。

 

 

　　近年來，越來越多的POCT產品逐漸進入家用市場，很多常態(tài)化慢病管理檢測產品也將由院內向院外逐漸轉移。由于尿液、唾液、糞便等樣本在家用環(huán)境中可以隨時獲取，患者如有就診等需求，在家中就能對該類樣本進行初步檢測，并獲得檢驗結果；如果再通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院實現(xiàn)遠程就診，則能更好提升患者的治療體驗。

 

　　當前，全球新冠肺炎疫情持續(xù)蔓延，為避免群體性聚集，遠程辦公、遠程醫(yī)療等已逐漸成為新趨勢。在新冠肺炎疫情防控常態(tài)化下，家庭自我檢測有望成為熱門診斷方式，尤其是越來越多的新冠病毒抗原檢測產品獲批上市，在增加便利的同時，能夠大幅降低到醫(yī)院或集中檢驗場所的感染概率，也有助于降低醫(yī)療機構大規(guī)模檢測的壓力。

 

 

　　隨著電子元器件小型化發(fā)展以及加工精度的不斷提高，各類家用醫(yī)療器械也逐漸向小型化、便攜化方向發(fā)展。目前，除了常見的小型家用呼吸機、除顫儀、霧化器等醫(yī)療器械以外，便攜式呼吸機、便攜式胰島素泵、家用血液透析設備等小型設備也在不斷涌現(xiàn)。

 

　　目前，盡管上述小型化產品因受制于核心元器件、供應鏈、價格等因素，尚未得到廣泛普及，但相信隨著研發(fā)技術的進步、生產規(guī)模的擴大、各項成本的降低，以及伴隨患者認可度不斷提升、居家養(yǎng)老需求持續(xù)增長，該類小型家用醫(yī)療器械必將逐步得到大范圍推廣，進一步滿足人民群眾健康需求。