超說(shuō)明書(shū)用藥再發(fā)文！百余款藥品市場(chǎng)洗牌？

　　8月25日，山東省藥學(xué)會(huì)發(fā)布《山東省超藥品說(shuō)明書(shū)用藥專家共識(shí)（2022年版）》，與山東省2021發(fā)布的版本相比，藥物品種進(jìn)行了增減，凝練形成156個(gè)品種、247項(xiàng)推薦意見(jiàn)，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方、藥師審方參考。

 

　　此前（6月28日），廣東省藥學(xué)會(huì)也發(fā)布了《超藥品說(shuō)明書(shū)用藥目錄（2022年版）》，新增37條超說(shuō)明書(shū)用藥信息；除廣東外，2022年版目錄起草單位包括北京、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、湖北、湖南、海南、重慶、四川、陜西、福建等省、市的三甲醫(yī)院。

 

　　事實(shí)上，臨床用藥端都存在一個(gè)共識(shí)，藥品說(shuō)明書(shū)在治療方案面前存在著難以替代解決的滯后性；另一方面，最先發(fā)現(xiàn)藥品新適應(yīng)癥的群體往往也是醫(yī)生。

 

　　作為國(guó)內(nèi)一直協(xié)助各醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定超說(shuō)明書(shū)用藥目錄的廣東省藥學(xué)會(huì)、山東省藥學(xué)會(huì)相繼發(fā)文，給臨床醫(yī)生提供了實(shí)踐與探索的空間，此舉再次引發(fā)行業(yè)對(duì)超藥品說(shuō)明書(shū)用藥的討論。

 

　　專家觀點(diǎn)認(rèn)為，將“超說(shuō)明書(shū)用藥”納入新版《醫(yī)師法》是從法律上的規(guī)范，給了臨床醫(yī)生一份保護(hù)；同時(shí)，超說(shuō)明書(shū)用藥的尺度和邊界依然是行業(yè)熱議和關(guān)注的話題，隨著《醫(yī)師法》落地，藥物臨床價(jià)值和治療用藥實(shí)際所面臨的挑戰(zhàn)也遠(yuǎn)不止于此。

 

　　超說(shuō)明書(shū)用藥逐步“松綁”

 

　　“超說(shuō)明書(shū)用藥爭(zhēng)吵了幾十年，終于有定論了。”這是今年3月初，超說(shuō)明書(shū)用藥寫(xiě)入新版《醫(yī)師法》時(shí)，業(yè)內(nèi)對(duì)于超說(shuō)明書(shū)用藥終于獲得監(jiān)管政策支撐后發(fā)出的感慨。

 

　　一直以來(lái)，國(guó)家十分重視對(duì)于超說(shuō)明書(shū)用藥的合理性判定及操作規(guī)范。2013年9月，中國(guó)藥理學(xué)會(huì)治療藥物監(jiān)測(cè)研究專業(yè)委員會(huì)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理學(xué)組成立，該學(xué)組編寫(xiě)的《超說(shuō)明書(shū)用藥專家共識(shí)》于2015年4月發(fā)布，其指出醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理部門應(yīng)對(duì)本機(jī)構(gòu)內(nèi)超說(shuō)明書(shū)用藥采取“準(zhǔn)入制度”，組織醫(yī)學(xué)與藥學(xué)工作者對(duì)超說(shuō)明書(shū)用藥進(jìn)行準(zhǔn)入審批、定期評(píng)估，以防控用藥風(fēng)險(xiǎn)。

 

　　在醫(yī)學(xué)臨床實(shí)踐的不斷探索嘗試中，藥物在臨床使用中會(huì)不斷有新發(fā)現(xiàn)和經(jīng)驗(yàn)積累，與此對(duì)應(yīng)的是，藥品說(shuō)明書(shū)的更新完善需要嚴(yán)謹(jǐn)?shù)尿?yàn)證和審核，這就導(dǎo)致了相對(duì)漫長(zhǎng)的時(shí)間流程，也就必然會(huì)出現(xiàn)說(shuō)明書(shū)滯后藥物臨床使用的現(xiàn)象。因此，在不少臨床醫(yī)師、藥師眼中，超說(shuō)明書(shū)用藥在實(shí)際的臨床中是比較常見(jiàn)的。

 

　　如果醫(yī)生超說(shuō)明書(shū)用藥后，療效不好甚至出現(xiàn)意外，患者可以依法訴訟醫(yī)生，說(shuō)明書(shū)就是判決的依據(jù)。某三甲醫(yī)院臨床醫(yī)師直言：“以往超說(shuō)明書(shū)用藥的確存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，在實(shí)際的臨床實(shí)踐中，部分科室需要超說(shuō)明書(shū)用藥的患者太多了，要是天天想用藥出事了怎么辦，臨床醫(yī)療工作的開(kāi)展會(huì)受到很多掣肘。”

 

　　今年3月1日，隨著《醫(yī)師法》正式頒布施行，為“超說(shuō)明書(shū)用藥“蓋棺定論，首次寫(xiě)入法條的超說(shuō)明書(shū)用藥為臨床用藥提供了更多的可能。《醫(yī)師法》第二十九條規(guī)定：在尚無(wú)有效或者更好治療手段等特殊情況下，醫(yī)師取得患者明確知情同意后，可以采用藥品說(shuō)明書(shū)中未明確但具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的藥品用法實(shí)施治療。

 

　　這意味著，在法律層面上，超說(shuō)明書(shū)用藥得到了“松綁”：只要是有循證依據(jù)的，通過(guò)醫(yī)院備案且患者知情，超說(shuō)明書(shū)用藥是可以使用的；對(duì)于臨床工作者而言，有法可依，就有了相對(duì)自主的彈性空間，便有了底氣為患者提供更好的醫(yī)療救治。緊接著在6月底，廣東省藥學(xué)會(huì)發(fā)布的《目錄》更是為各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范超說(shuō)明書(shū)用藥工作提供了最新的參考依據(jù)。

 

　　有業(yè)內(nèi)人士表示，超說(shuō)明書(shū)用藥固然有醫(yī)學(xué)實(shí)踐發(fā)展中臨床藥物治療的需要，但同時(shí)也可能由于執(zhí)業(yè)行為不規(guī)范、廠家利益與藥物價(jià)值的博弈等出現(xiàn)。

 

　　正因如此，市場(chǎng)觀點(diǎn)認(rèn)為，雖然超適應(yīng)癥用藥可能帶來(lái)一些風(fēng)險(xiǎn)，但如果能夠得到嚴(yán)格監(jiān)管，在流程合法合規(guī)、確保安全性的前提下，可以讓更多藥物新功能被“解鎖”，使更多患者從中獲益。

 

　　客觀審視藥物綜合價(jià)值

 

　　超說(shuō)明書(shū)用藥有法可依后，經(jīng)過(guò)臨床實(shí)踐的新發(fā)現(xiàn)和新經(jīng)驗(yàn)不必再等到說(shuō)明書(shū)更新，“老藥”就可以更快地應(yīng)用在患者身上。但是，在腫瘤、罕見(jiàn)病、兒童等領(lǐng)域所面臨的問(wèn)題遠(yuǎn)不止這一點(diǎn)。

 

　　由于這些領(lǐng)域?qū)?chuàng)新藥需求有明顯的急迫性，為了讓患者更快更好地得到了藥物治療，對(duì)于具有明顯臨床價(jià)值的藥品，國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)加快藥品審批和準(zhǔn)入；2020年申請(qǐng)適用優(yōu)先審評(píng)審批程序的完成率達(dá)72.87%。

 

　　值得關(guān)注的是，不同的患者群體對(duì)藥品的訴求不一樣。比如針對(duì)生命末期的腫瘤患者，能夠滿足延長(zhǎng)生命已經(jīng)是基本訴求，如何提高患者的綜合生命質(zhì)量已經(jīng)成為新的門檻。

 

　　時(shí)至今日，我國(guó)藥品監(jiān)管審評(píng)審批的制度建設(shè)已經(jīng)全面建立并在逐步完善中，在衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)、真實(shí)世界研究等領(lǐng)域也在不斷探索推進(jìn)；在未來(lái)，以臨床價(jià)值為基準(zhǔn)的藥物研發(fā)水平將會(huì)持續(xù)提高，藥物新適應(yīng)癥開(kāi)發(fā)和綜合臨床評(píng)價(jià)水平也將得到加強(qiáng)。

 

　　2021年，山東省藥學(xué)會(huì)編寫(xiě)了《山東省超藥品說(shuō)明書(shū)用藥專家共識(shí)（2021 年版）》，通過(guò)一年的實(shí)踐與反饋，基于臨床需求和用藥實(shí)際，經(jīng)項(xiàng)目專家組論證形成2022 年更新版。

 

　　與2021 年版《共識(shí)》相比，本次山東省藥學(xué)會(huì)發(fā)布最新版專家共識(shí)的156個(gè)品種、247 項(xiàng)推薦意見(jiàn)納入，其中，抗菌藥25個(gè)，抗腫瘤藥15個(gè)，心血管藥14個(gè)，精神及神經(jīng)類藥16個(gè)，腎內(nèi)及風(fēng)免類藥11個(gè)，兒科藥33個(gè)，婦產(chǎn)生殖藥35個(gè)，其他藥物11個(gè)。

 

　　此前廣東省藥學(xué)會(huì)發(fā)布的2022版目錄中，作為國(guó)內(nèi)最早發(fā)布的《超藥品說(shuō)明書(shū)用藥專家共識(shí)》，新版本內(nèi)容修訂也備受行業(yè)關(guān)注，該版是2015年以來(lái)的第8版，共有269種藥品，其中37個(gè)藥品為新增，既包括阿達(dá)木單抗、奧妥珠單抗等抗腫瘤藥品，也包括阿司匹林、布洛芬、二甲雙胍、莫西沙星、左氧氟沙星等常見(jiàn)藥。