國家藥監(jiān)局關(guān)于17批次藥品不符合規(guī)定的通告

　　經(jīng)湖北省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院等4家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為山西國潤制藥有限公司等14家企業(yè)生產(chǎn)的乙酰半胱氨酸注射液等17批次藥品不符合規(guī)定。現(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：

 

　　一、經(jīng)湖北省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為山西國潤制藥有限公司生產(chǎn)的2批次乙酰半胱氨酸注射液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為硫化氫。

 

　　經(jīng)江西省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為湖北同德堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的2批次藿香正氣水不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為甲醇量。

 

　　經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為河北安國振宇藥業(yè)有限公司、上海萬仕誠藥業(yè)有限公司、紹興震元中藥飲片有限公司、安徽同泰佗祖堂藥業(yè)有限公司、亳州市圣海中藥飲片有限公司、江西眾康中藥飲片有限公司、廣東時(shí)珍制藥有限公司和甘肅省國草藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的8批次菊花不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為禁用農(nóng)藥殘留量。

 

　　經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為四川原上草中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次茜草不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括性狀、鑒別。

 

　　經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為河北弘漢藥業(yè)有限公司、新疆恩澤中藥飲片有限公司和化州市華逸中藥飲片有限公司中藥飲片廠生產(chǎn)的4批次紫草不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀。

 

　　二、對(duì)上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。

 

　　三、國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，組織對(duì)上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。

 

　　特此通告。

 

品種 名稱	標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)	批號(hào)	規(guī)格	抽樣 環(huán)節(jié)	檢品來源	檢驗(yàn)依據(jù)	檢驗(yàn) 結(jié)論	不符合 規(guī)定項(xiàng)目	檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
乙酰半胱氨酸注射液	山西國潤制藥有限公司	210915	20ml:4g	生產(chǎn)	山西國潤制藥有限公司	國家藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH02572018	不符合 規(guī)定	[檢查]（硫化氫）	湖北省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院
		210508		經(jīng)營	四川省瑞海醫(yī)藥有限公司
藿香正氣水	湖北同德堂藥業(yè)有限公司	210603	每支裝10毫升	生產(chǎn)	湖北同德堂藥業(yè)有限公司	《中華人民共和國藥典》2020年版一部	不符合 規(guī)定	[檢查]（甲醇量）	江西省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院
		210604		生產(chǎn)
菊花	河北安國振宇藥業(yè)有限公司	211101	/	經(jīng)營	內(nèi)蒙古協(xié)利藥業(yè)有限責(zé)任公司	《中華人民共和國藥典》2020年版一部、四部	不符合 規(guī)定	[檢查]（禁用農(nóng)藥殘留量）	中國食品藥品檢定研究院
	上海萬仕誠藥業(yè)有限公司	20210506-1		經(jīng)營	上海醫(yī)藥嘉定大藥房連鎖有限公司西大中西藥店
	紹興震元中藥飲片有限公司	220114		經(jīng)營	浙江震元股份有限公司
	安徽同泰佗祖堂藥業(yè)有限公司	21100101		經(jīng)營	福建心正藥業(yè)有限公司
	亳州市圣海中藥飲片有限公司	210301		使用	拉薩陽光醫(yī)院有限公司
	江西眾康中藥飲片有限公司	211201		經(jīng)營	湖北藥商通藥業(yè)有限公司
	廣東時(shí)珍制藥有限公司	211101		經(jīng)營	廣東滿山紅醫(yī)藥有限公司
	甘肅省國草藥業(yè)有限公司	220101		經(jīng)營	貴州省貴和天誠藥業(yè)有限公司
茜草	四川原上草中藥飲片有限公司	210101	/	經(jīng)營	四川天倫藥業(yè)有限公司	《中華人民共和國藥典》2020年版一部	不符合 規(guī)定	[性狀]，[鑒別]（(1)顯微鑒別）	甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院
紫草	河北弘漢藥業(yè)有限公司	201003	/	經(jīng)營	青海中藏藥業(yè)有限公司	《中華人民共和國藥典》2015年版一部	不符合 規(guī)定	[性狀]	中國食品藥品檢定研究院
	新疆恩澤中藥飲片有限公司	2006001		生產(chǎn)	新疆恩澤中藥飲片有限公司
	化州市華逸中藥飲片有限公司中藥飲片廠	201201		經(jīng)營	廣西天下康藥業(yè)有限責(zé)任公司
		210401		經(jīng)營	廣州御珠藥業(yè)有限公司	《中華人民共和國藥典》2020年版一部

 

　　國家藥監(jiān)局

 

　　2022年9月8日