苑東生物研發(fā)投入再漲30% 集采品種領(lǐng)軍市場(chǎng)

　　近日，苑東生物公布今年前三季度業(yè)績(jī)情況，營(yíng)收及凈利潤(rùn)雙增長(zhǎng)，營(yíng)收達(dá)8.98億元，凈利潤(rùn)為1.95億元。乘集采之風(fēng)，公司已成為多個(gè)產(chǎn)品的領(lǐng)軍企業(yè)，3款非獨(dú)家產(chǎn)品有望參與今年醫(yī)保談判，為公司增添新的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)點(diǎn)。公司研發(fā)投入再漲30%，約1.93億元，占營(yíng)收比例升至21%，創(chuàng)新成果漸顯，3款1類新藥進(jìn)展順利，首個(gè)ANDA即將面世，助力公司打開(kāi)國(guó)際市場(chǎng)。

 

　　行業(yè)地位不斷提升！14個(gè)產(chǎn)品沖刺，搶食3大千億市場(chǎng)

 

　　苑東生物成立于2009年，2020年在上交所科創(chuàng)板掛牌上市，公司目前主攻市場(chǎng)涉及肌肉-骨骼系統(tǒng)以及心腦血管系統(tǒng)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022上半年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端，苑東生物的肌肉-骨骼系統(tǒng)和心腦血管系統(tǒng)藥物分別為公司貢獻(xiàn)了超過(guò)39%、19%的業(yè)績(jī)。

 

　　在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，肌肉-骨骼系統(tǒng)藥物的市場(chǎng)規(guī)模在300億元水平。近幾年，苑東生物快速成長(zhǎng)，市場(chǎng)份額從2013年的0.03%一路漲至2022上半年的1.66%，爆發(fā)力驚人。從排名來(lái)看，公司在2021年首次擠進(jìn)該大類TOP20企業(yè)榜單，排在第十四位，2022上半年排名保持不變。

 

　　圖1：苑東生物的伊班膦酸鈉注射液銷售情況（單位：萬(wàn)元）

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局

 

　　伊班膦酸鈉注射液是公司在肌肉-骨骼系統(tǒng)的拳頭產(chǎn)品。2021年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，伊班膦酸鈉注射液已成為超10億單品，苑東生物憑著近幾年的高速增長(zhǎng)，2022上半年一躍成為該產(chǎn)品的領(lǐng)軍企業(yè)，掌握接近三成市場(chǎng)。公司在該大類還有布洛芬注射液、注射用帕瑞昔布鈉和依托考昔片，今年6月拿下了重磅新品舒更葡糖鈉注射液。原研的舒更葡糖2021年全球銷售額超過(guò)15億美元，2021年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額也超過(guò)了3億元。

 

　　富馬酸比索洛爾片是公司在心腦血管系統(tǒng)藥物市場(chǎng)的拳頭產(chǎn)品，2021年銷售額超過(guò)2億元，2022上半年成為該產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)TOP1品牌。公司在該大類還有鹽酸法舒地爾注射液，今年5月鹽酸去氧腎上腺素注射液按新分類獲批，為國(guó)產(chǎn)第二家（首家過(guò)評(píng)）。

 

　　表1：苑東生物報(bào)產(chǎn)并在審的新品情況

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　公司目前報(bào)產(chǎn)并在審的仿制藥新品中，涉及心腦血管系統(tǒng)有7個(gè)產(chǎn)品，馬來(lái)酸依那普利口服溶液、注射用尼可地爾和鹽酸阿羅洛爾片有望爭(zhēng)取前三家獲批。

 

　　公司已擁有5款消化系統(tǒng)及代謝藥，其中鹽酸帕洛諾司瓊注射液為今年新獲批產(chǎn)品（上市許可持有人），在審評(píng)審批中的艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑有望爭(zhēng)奪國(guó)內(nèi)首仿。

 

　　公司已擁有6款神經(jīng)系統(tǒng)藥物，其中丙戊酸鈉注射用濃溶液和氨己烯酸口服溶液用散為今年新獲批產(chǎn)品，在審評(píng)審批中的酒石酸布托啡諾注射液有望爭(zhēng)奪國(guó)產(chǎn)第二家。

 

　　苑東生物曾在年報(bào)中提到，公司以首仿或難仿（前三家上市）為仿制藥研發(fā)目標(biāo)，利用先發(fā)優(yōu)勢(shì)獲得更多市場(chǎng)份額。從目前報(bào)產(chǎn)并在審的產(chǎn)品來(lái)看，公司在心腦血管系統(tǒng)、消化系統(tǒng)及代謝以及神經(jīng)系統(tǒng)三個(gè)千億市場(chǎng)將陸續(xù)有首仿或難仿產(chǎn)品上市，公司的優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域有望進(jìn)一步拓寬。

 

　　政策紅利提振業(yè)績(jī)！領(lǐng)軍4款中標(biāo)產(chǎn)品，非獨(dú)家產(chǎn)品將迎醫(yī)保放量

 

　　截至目前，苑東生物已過(guò)評(píng)/視同過(guò)評(píng)的產(chǎn)品有23個(gè)，其中伊班膦酸鈉注射液、鹽酸美金剛緩釋膠囊、布洛芬注射液、瑞格列奈二甲雙胍片（Ⅰ）、瑞格列奈二甲雙胍片（Ⅱ）、鹽酸去氧腎上腺素注射液以及鹽酸納洛酮注射液為首家過(guò)評(píng)。

 

　　表2：苑東生物已中標(biāo)國(guó)采的產(chǎn)品情況

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局

 

　　富馬酸比索洛爾片、鹽酸法舒地爾注射液、伊班膦酸鈉注射液以及枸櫞酸咖/啡/因注射液為公司的存量品種，第二批和第五批國(guó)采執(zhí)行后，公司的市場(chǎng)份額大幅攀升，2022上半年已成為鹽酸法舒地爾注射液的領(lǐng)軍企業(yè)。第七批國(guó)采將于今年11月開(kāi)始執(zhí)行，公司目前已在伊班膦酸鈉注射液以及枸櫞酸咖/啡/因注射液有較高的市場(chǎng)地位，苑東生物認(rèn)為隨著占公司營(yíng)收比例較大的品種完成集采，存量品種的集采風(fēng)險(xiǎn)已釋放，看好未來(lái)的發(fā)展前景。

 

　　依托考昔片、格隆溴銨注射液、達(dá)比加群酯膠囊、鹽酸美金剛緩釋膠囊以及富馬酸丙酚替諾福韋片屬于公司近期上市的“光腳品種”，有望通過(guò)集采實(shí)現(xiàn)放量。從2022上半年的市場(chǎng)數(shù)據(jù)來(lái)看，苑東生物已成為了依托考昔片的TOP1企業(yè)，市場(chǎng)份額高達(dá)45%以上。

 

　　苑東生物目前已過(guò)評(píng)且尚未進(jìn)入國(guó)采目錄的產(chǎn)品中，丙戊酸鈉注射用濃溶液已有8家國(guó)內(nèi)藥企過(guò)評(píng)，舒更葡糖鈉注射液已形成“原研+5家過(guò)評(píng)”格局，進(jìn)入下一批國(guó)采的概率相對(duì)較高，作為公司的“光腳品種”，若順利中標(biāo)未來(lái)可期。

 

　　表3：苑東生物有望進(jìn)入2022版醫(yī)保目錄的產(chǎn)品

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索

 

　　2022年醫(yī)保目錄調(diào)整進(jìn)入倒計(jì)時(shí)，苑東生物有3個(gè)非獨(dú)家產(chǎn)品已通過(guò)形式審查，為目錄外條件1（2017年至2022上半年新批準(zhǔn)上市的藥品），若順利“入保”，或迎新一波放量。

 

 

　　圖2：近幾年苑東生物的研發(fā)投入情況（單位：億元）

　　來(lái)源：公司年報(bào)、三季報(bào)

 

　　苑東生物持續(xù)保持高比例研發(fā)投入打造核心競(jìng)爭(zhēng)力，2021年研發(fā)投入占營(yíng)收比例突破20%，2022前三季更漲至21.47%，在業(yè)內(nèi)名列前茅。目前公司的研發(fā)投入集中在高端仿制藥（占比約70%）、創(chuàng)新藥與生物藥（合計(jì)占30%），公司表示隨著新藥臨床項(xiàng)目增加，后續(xù)在創(chuàng)新藥的研發(fā)投入比例也會(huì)逐年增加，公司正在加速創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。

 

　　圖3：苑東生物已獲批臨床的1類新藥情況

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)新版數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　苑東生物目前已有超10款1類新藥在研，其中3款已獲批臨床，進(jìn)展較快?？诜L(zhǎng)效DPP4抑制劑優(yōu)格列汀片適應(yīng)癥為2型糖尿病的III期臨床正在進(jìn)行中，第一例受試者已于今年1月入組。II期臨床數(shù)據(jù)顯示，優(yōu)格列汀片降低糖化血紅蛋白較同類DPP4抑制劑效果顯著且安全性高，該新藥或?qū)⒊蔀閲?guó)內(nèi)首款上市的長(zhǎng)效口服降糖藥。

 

　　CX3002片是公司合作研發(fā)的一款新型口服Xa因子抑制劑，擬用于預(yù)防急性深靜脈血栓形成，與同靶點(diǎn)藥物相比，其作用機(jī)制明確且藥效突出，目前該新藥用于預(yù)防急性深靜脈血栓形成的I期臨床已完成。

 

　　生物藥1類新藥EP-9001A注射液是一款全新作用機(jī)制的人源化單克隆抗體藥物，靶點(diǎn)為人神經(jīng)生長(zhǎng)因子（NGF），通過(guò)選擇性靶向結(jié)合并抑制NGF阻止來(lái)自肌肉、皮膚和器官的疼痛信號(hào)進(jìn)入脊髓和大腦，能夠在強(qiáng)效鎮(zhèn)痛的同時(shí)避免成癮性的產(chǎn)生，該新藥用于骨轉(zhuǎn)移癌痛的I期臨床正在進(jìn)行中，第一例受試者已于今年5月入組。

 

　　苑東生物的制劑國(guó)際化近期將迎來(lái)新突破，公司的鹽酸納美芬注射液在今年5月提交ANDA申請(qǐng)已獲受理，預(yù)計(jì)FDA將于年底完成現(xiàn)場(chǎng)核查，并于2023年完成上市。苑東生物或?qū)⒊蔀樵撈贩N在美國(guó)第二個(gè)批準(zhǔn)上市的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)該產(chǎn)品也將成為公司首個(gè)獲批的ANDA。

 

　　據(jù)悉，苑東生物的國(guó)際化布局重點(diǎn)在特色解毒劑領(lǐng)域，公司不斷進(jìn)行深度開(kāi)發(fā)，逐步建立起阿片解毒劑技術(shù)平臺(tái)，進(jìn)一步開(kāi)發(fā)高壁壘的注射液及鼻噴劑系列產(chǎn)品。公司新立項(xiàng)開(kāi)發(fā)兩款技術(shù)難度較大的鼻噴劑EP-0112T、EP-0113T，將豐富特色解毒劑領(lǐng)域產(chǎn)品管線，加快公司國(guó)際化戰(zhàn)略實(shí)施。

 

　　結(jié)語(yǔ)

 

　　苑東生物處于存量品種基本完成集采、“光腳”中標(biāo)品種貢獻(xiàn)增量的快速成長(zhǎng)階段，今年有望再迎來(lái)醫(yī)保紅利，進(jìn)一步提升公司業(yè)績(jī)。創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)展順利，制劑國(guó)際化迎來(lái)大突破，公司在國(guó)內(nèi)和國(guó)外市場(chǎng)的布局全面拓寬。券商大多看好公司發(fā)展，預(yù)計(jì)2022年全年?duì)I收可超過(guò)11億元，凈利潤(rùn)超過(guò)2.6億元，增速均保持雙位數(shù)。