國(guó)內(nèi)血管介入手術(shù)機(jī)器人賽道迎來(lái)“黃金時(shí)段”

　　近年來(lái)，血管介入手術(shù)機(jī)器人基于顯著的臨床優(yōu)勢(shì)和廣闊的發(fā)展前景，逐漸發(fā)展成為熱門(mén)賽道。布局該領(lǐng)域的國(guó)內(nèi)外企業(yè)各具優(yōu)勢(shì)，研發(fā)技術(shù)攻關(guān)方向呈現(xiàn)多樣化。值得關(guān)注的是，本土企業(yè)創(chuàng)新實(shí)力正不斷增強(qiáng)，并有望在國(guó)際市場(chǎng)獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。灼識(shí)咨詢(xún)預(yù)測(cè)，2022—2030年，我國(guó)血管介入手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模年復(fù)合增長(zhǎng)率將超90%，增速遠(yuǎn)超全球水平。

 

 

　　有效解決傳統(tǒng)手術(shù)痛點(diǎn)

 

　　血管介入是指在醫(yī)學(xué)影像技術(shù)的引導(dǎo)下，利用穿刺針、導(dǎo)絲、導(dǎo)管等器械經(jīng)血管途徑進(jìn)行診斷和治療的操作技術(shù)。血管介入手術(shù)的流程主要包括：穿刺、建立通路、造影、球囊預(yù)擴(kuò)張、支架釋放、撤出導(dǎo)絲導(dǎo)管。目前，除了穿刺和更換導(dǎo)絲、導(dǎo)管等操作，血管介入手術(shù)機(jī)器人可協(xié)助醫(yī)生完成上述大部分手術(shù)步驟。

 

　　按照功能分類(lèi)，血管介入手術(shù)機(jī)器人可分為兩類(lèi)，一類(lèi)可輔助醫(yī)生進(jìn)行血管介入電生理檢查或治療，另一類(lèi)可輔助醫(yī)生完成血管成形術(shù)。

 

　　按照應(yīng)用術(shù)式分類(lèi)，血管介入手術(shù)機(jī)器人主要分為三類(lèi)：冠脈介入、神經(jīng)介入、外周介入（包括主動(dòng)脈介入）。其中，冠脈介入手術(shù)機(jī)器人發(fā)展較為成熟，多數(shù)血管介入手術(shù)機(jī)器人企業(yè)將產(chǎn)品率先應(yīng)用于經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）手術(shù)。

 

　　臨床上，傳統(tǒng)血管介入手術(shù)的痛點(diǎn)亟待解決。傳統(tǒng)血管介入手術(shù)門(mén)檻高、難度大，醫(yī)生學(xué)習(xí)曲線(xiàn)長(zhǎng)。以神經(jīng)介入手術(shù)為例，由于神經(jīng)血管呈彎曲狀且十分脆弱，醫(yī)生在手術(shù)過(guò)程中需要用到多種類(lèi)型、不同型號(hào)的手術(shù)器械，操作流程復(fù)雜。傳統(tǒng)血管介入手術(shù)講究熟能生巧，醫(yī)生需要經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期訓(xùn)練，前期培育成本高且結(jié)果不可控；長(zhǎng)時(shí)間的手術(shù)進(jìn)程也會(huì)影響醫(yī)生的狀態(tài)，可能會(huì)出現(xiàn)一些人為誤差，導(dǎo)致患者預(yù)后不佳。而且，各地醫(yī)療資源分布不均，醫(yī)生的技術(shù)水平存在差異，手術(shù)效果難以實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化。此外，在手術(shù)過(guò)程中，醫(yī)生需要在導(dǎo)管室的X線(xiàn)透視下完成操作，長(zhǎng)時(shí)間處于輻射環(huán)境中，存在較大的健康風(fēng)險(xiǎn)。

 

　　血管介入手術(shù)機(jī)器人的出現(xiàn)，在不改變醫(yī)生操作手法的基礎(chǔ)上，大大改變了醫(yī)生的操作模式。醫(yī)生不再需要直接對(duì)人體血管實(shí)施操作，而是借助血管介入手術(shù)機(jī)器人的主從式設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程操控，能夠到達(dá)人手操作難以到達(dá)的血管部位，完成更復(fù)雜的操作。除了推動(dòng)實(shí)現(xiàn)介入操作標(biāo)準(zhǔn)化、提高手術(shù)安全性外，血管介入手術(shù)機(jī)器人還可以讓醫(yī)生遠(yuǎn)離輻射影響，有效提高醫(yī)生接受度。

 

　　多項(xiàng)技術(shù)壁壘亟待突破

 

　　基于顯著的臨床優(yōu)勢(shì)，血管介入手術(shù)機(jī)器人逐漸成為熱門(mén)賽道，其發(fā)展方向呈現(xiàn)多樣化。血管介入手術(shù)機(jī)器人技術(shù)壁壘較高，融合人工智能、機(jī)械學(xué)、電氣學(xué)、生物仿真、影像導(dǎo)航等多領(lǐng)域?qū)I(yè)知識(shí)。從應(yīng)用層面來(lái)看，各家企業(yè)的切入點(diǎn)不同，有的專(zhuān)注于冠脈造影標(biāo)準(zhǔn)化，有的關(guān)注支架、球囊的精準(zhǔn)定位和釋放，有的則強(qiáng)調(diào)手術(shù)全流程覆蓋。

 

　　力反饋和精準(zhǔn)的運(yùn)動(dòng)控制是血管介入手術(shù)機(jī)器人的研發(fā)重點(diǎn)。手術(shù)機(jī)器人輔助開(kāi)展血管介入手術(shù)時(shí)會(huì)損失部分感覺(jué)信息，醫(yī)生對(duì)力反饋的需求強(qiáng)烈?；诹Ψ答伡夹g(shù)，手術(shù)機(jī)器人可精確感知介入手術(shù)過(guò)程中器械的受力情況，并將器械所受的阻力實(shí)時(shí)傳遞至醫(yī)生端，增加醫(yī)生的觸覺(jué)臨場(chǎng)感。然而，目前力反饋技術(shù)尚不能滿(mǎn)足血管介入手術(shù)的高精度要求，大多停留在實(shí)驗(yàn)階段。

 

　　在血管介入手術(shù)過(guò)程中，醫(yī)生需要使用導(dǎo)管、導(dǎo)絲、球囊、支架等多種器械，甚至在某些環(huán)節(jié)，醫(yī)生需要在一個(gè)相對(duì)狹窄的空間內(nèi)協(xié)同操作導(dǎo)管、導(dǎo)絲等。因此，血管介入手術(shù)機(jī)器人需要滿(mǎn)足多器械協(xié)同操作的需求，以覆蓋血管介入手術(shù)的更多環(huán)節(jié)。在機(jī)械結(jié)構(gòu)上，可使血管介入手術(shù)機(jī)器人集成導(dǎo)管導(dǎo)絲驅(qū)動(dòng)裝置，改善機(jī)械臂設(shè)計(jì)，提高操作自由度。在控制程序上，應(yīng)充分考慮到器械本身的柔性、不同器械之間的相對(duì)運(yùn)動(dòng)、介入器械的多樣性，通過(guò)采用自適應(yīng)夾持技術(shù)、定位傳感技術(shù)等，使血管介入手術(shù)機(jī)器人適配多種型號(hào)的導(dǎo)管、導(dǎo)絲。同時(shí)，多器械協(xié)同不單是機(jī)械設(shè)計(jì)和軟件控制問(wèn)題，血管介入機(jī)器人還需要具備較好的力反饋、多模態(tài)影像融合等功能，相關(guān)企業(yè)應(yīng)著力開(kāi)發(fā)新的人機(jī)交互方式及操作界面。

 

　　此外，手術(shù)影像導(dǎo)航也是企業(yè)應(yīng)當(dāng)關(guān)注的研發(fā)重點(diǎn)方向。手術(shù)影像導(dǎo)航被譽(yù)為血管介入手術(shù)機(jī)器人的眼睛和大腦，可融合CT血管造影（CTA）、核磁共振成像（MRI）等多種醫(yī)學(xué)影像技術(shù)，重建患者的三維血管模型，有助于醫(yī)生多角度觀察病灶整體形態(tài)及其與周?chē)Y(jié)構(gòu)的關(guān)系。同時(shí)，影像導(dǎo)航可用于定位病灶位置和規(guī)劃手術(shù)路徑，通過(guò)將原始的醫(yī)學(xué)影像信息與醫(yī)療器械實(shí)時(shí)運(yùn)動(dòng)信息進(jìn)行匹配，從而實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)導(dǎo)航功能。

 

　　總的來(lái)看，血管介入手術(shù)機(jī)器人是多學(xué)科交叉、結(jié)合的產(chǎn)物，相關(guān)企業(yè)應(yīng)充分考慮技術(shù)模塊集成、系統(tǒng)整體協(xié)調(diào)等問(wèn)題。上述力反饋、多器械協(xié)同等技術(shù)都不是單個(gè)技術(shù)模塊的問(wèn)題，企業(yè)應(yīng)將其集成于一體，確保血管介入手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品整體的安全性和穩(wěn)定性。

 

　　我國(guó)市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)迅速

 

　　當(dāng)前，全球血管介入手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)發(fā)展迅速，市場(chǎng)規(guī)模加速擴(kuò)容。灼識(shí)咨詢(xún)發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，預(yù)計(jì)今年全球血管介入手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到1.8億美元，并將于2030年達(dá)到44.8億美元，2022—2030年復(fù)合年增長(zhǎng)率為49.2%。

 

　　現(xiàn)階段，在全球范圍內(nèi)僅有少數(shù)幾款血管介入手術(shù)機(jī)器人獲批上市，且主要集中在美國(guó)、歐洲等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)。例如，西門(mén)子的血管介入手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)CorPath GRX于2016年獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，又于2019年取得歐盟CE認(rèn)證，用于輔助PCI手術(shù)；法國(guó)Robocath公司的血管介入手術(shù)機(jī)器人R-OneTM也于2019年獲得CE認(rèn)證，用于輔助PCI手術(shù)。

 

　　我國(guó)血管介入手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)正處于早期發(fā)展階段，尚無(wú)產(chǎn)品獲批上市。微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人、潤(rùn)邁德醫(yī)療、睿心醫(yī)療、唯邁醫(yī)療、匯禾醫(yī)療等多家本土企業(yè)均已布局血管介入手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域，部分產(chǎn)品已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。

 

　　我國(guó)血管介入手術(shù)機(jī)器人行業(yè)雖起步較晚，但其市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)潛力巨大。灼識(shí)咨詢(xún)數(shù)據(jù)顯示，預(yù)計(jì)今年我國(guó)血管介入手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)將達(dá)到0.34億元，并將于2030年達(dá)到58.24億元；2022—2030年復(fù)合年增長(zhǎng)率為90.3%，超過(guò)全球血管介入手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模增速（詳見(jiàn)圖）。

 

　　本土企業(yè)具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)

 

　　放眼全球，每個(gè)國(guó)家和地區(qū)的市場(chǎng)均有自身的特點(diǎn)。若想突破進(jìn)入當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)，相關(guān)企業(yè)必須先了解當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)的特性，否則很難以相同模式在不同國(guó)家和地區(qū)實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)拓展。

 

　　目前，許多國(guó)外血管介入手術(shù)機(jī)器人企業(yè)正加速進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。例如，西門(mén)子采取本土化發(fā)展戰(zhàn)略，加快在中國(guó)市場(chǎng)的本土化布局；法國(guó)Robocat h公司、美國(guó)St er eotaxis公司等均通過(guò)與本土企業(yè)合作的方式進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。上述國(guó)外企業(yè)的血管介入手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品開(kāi)發(fā)時(shí)間較早，且部分產(chǎn)品已在國(guó)外獲批上市，產(chǎn)品的安全性和有效性已得到臨床驗(yàn)證。

 

　　值得關(guān)注的是，本土企業(yè)也擁有許多獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。近年來(lái)，國(guó)家大力鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。在相關(guān)政策的支持下，我國(guó)血管介入手術(shù)機(jī)器人等醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)實(shí)力不斷增強(qiáng)。同時(shí)，隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，我國(guó)醫(yī)療環(huán)境正不斷完善，全國(guó)衛(wèi)生總費(fèi)用支出逐年增長(zhǎng)，居民醫(yī)療需求正逐漸從單一的疾病治療需求向改善生活質(zhì)量、提高生活品質(zhì)等方向發(fā)展。此外，許多國(guó)內(nèi)企業(yè)將5G、計(jì)算流體力學(xué)、影像導(dǎo)航等前沿技術(shù)用于血管介入手術(shù)機(jī)器人研發(fā)，推動(dòng)我國(guó)血管介入手術(shù)機(jī)器人行業(yè)實(shí)現(xiàn)突破。與冠脈支架、內(nèi)窺鏡、吻合器等醫(yī)療器械的“國(guó)產(chǎn)替代”發(fā)展路徑不同，國(guó)產(chǎn)血管介入手術(shù)機(jī)器人的發(fā)展路徑將是一條“國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新”之路。國(guó)內(nèi)企業(yè)在擁有本土優(yōu)勢(shì)的同時(shí)，還有望進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，與國(guó)外企業(yè)展開(kāi)競(jìng)爭(zhēng)。

 

　　基于廣闊的發(fā)展前景，我國(guó)血管介入手術(shù)機(jī)器人企業(yè)備受資本青睞。2021年以來(lái)，我國(guó)血管介入手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域融資火熱，多筆億元級(jí)別的融資在該賽道誕生。

 

　　現(xiàn)階段，血管介入手術(shù)機(jī)器人企業(yè)的發(fā)展重點(diǎn)大多為開(kāi)拓市場(chǎng)。從市場(chǎng)格局來(lái)看，血管介入手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)將逐步從分散走向集中。當(dāng)市場(chǎng)逐漸成熟后，部分企業(yè)或?qū)⒈皇詹①?gòu)，市場(chǎng)資源將得到有效整合；少數(shù)企業(yè)將趁勢(shì)崛起，占據(jù)絕大部分市場(chǎng)份額，并有望成長(zhǎng)為該領(lǐng)域代表性企業(yè)。

 

　　在此情況下，產(chǎn)品具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)、創(chuàng)新研發(fā)實(shí)力強(qiáng)、市場(chǎng)化團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)和資源豐富、專(zhuān)利布局齊全，以及供應(yīng)鏈管理能力、生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理能力強(qiáng)的企業(yè)，更有可能實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。（作者單位：動(dòng)脈網(wǎng)）