國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂間苯三酚注射劑說明書的公告

　　根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對間苯三酚注射劑（包括間苯三酚注射液、注射用間苯三酚）說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

 

　　一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照間苯三酚注射劑說明書修訂要求（見附件），于2023年2月8日前報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

 

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂，說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

 

　　二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

 

　　三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風(fēng)險分析。

 

　　四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

 

　　五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

 

　　特此公告。

 

 

　　國家藥監(jiān)局

 

　　2022年11月8日

 

　　附件

 

　　間苯三酚注射劑說明書修訂要求

 

　　一、【不良反應(yīng)】應(yīng)包含以下內(nèi)容

 

　　上市后監(jiān)測到間苯三酚注射劑可見以下不良反應(yīng)/事件（這些不良反應(yīng)/事件來自于無法確定樣本量的自發(fā)報告，難以準(zhǔn)確估計其發(fā)生頻率）：

 

　　皮膚及其附件損害：皮疹（如蕁麻疹、紅斑疹、斑丘疹等）、瘙癢、多汗；

 

　　全身性損害：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、畏寒、乏力、面色蒼白；

 

　　胃腸系統(tǒng)損害：惡心、嘔吐、口干、腹痛、腹脹、腹瀉；

 

　　呼吸系統(tǒng)損害：胸悶、呼吸困難、氣促、咳嗽；

 

　　神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈、頭痛、麻木、顫抖、抽搐；

 

　　心血管系統(tǒng)損害：心悸、血壓升高、紫紺；

 

　　免疫功能紊亂和感染：過敏反應(yīng)、過敏樣反應(yīng)、過敏性休克；

 

　　其他：靜脈炎、注射部位疼痛、注射部位瘙癢、視物模糊、排尿困難、尿潴留。

 

　　二、【注意事項】應(yīng)包含以下內(nèi)容

 

　　上市后監(jiān)測到本品有過敏性休克的病例報告，建議在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，用藥前應(yīng)仔細詢問患者用藥史和過敏史，用藥過程中注意觀察，一旦出現(xiàn)皮疹、瘙癢、呼吸困難、血壓下降等癥狀和體征，應(yīng)立即停藥并及時治療。

 

　　（注：如原批準(zhǔn)說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂。）