4個(gè)廠家，3個(gè)國(guó)談仿制藥確定集采限價(jià)

　　11月15日，安徽醫(yī)藥集采中心發(fā)出公告，將3個(gè)藥品的集采屬性及價(jià)格做了調(diào)整。

 

　　這3個(gè)藥品是達(dá)格列凈片、鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液、恩替卡韋口服溶液，涉及山東魯抗、江蘇大紅鷹恒順?biāo)帢I(yè)、安徽新世紀(jì)藥業(yè)和深圳太太藥業(yè)。

 

　　上述三個(gè)藥品，都是經(jīng)過(guò)國(guó)家談判進(jìn)入醫(yī)保目錄乙類，之后又有仿制藥獲批上市。如今，這些仿制藥進(jìn)入各地掛網(wǎng)，因此，已經(jīng)掛網(wǎng)的品種根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，轉(zhuǎn)為國(guó)家醫(yī)保談判藥品，確定掛網(wǎng)限價(jià)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可在限價(jià)范圍內(nèi)進(jìn)行采購(gòu)。

 

　　其政策依據(jù)主要是：國(guó)家醫(yī)保局 人力資源社會(huì)保障部《關(guān)于印發(fā)〈國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2021年）〉的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕50號(hào)）要求：

 

　　協(xié)議期內(nèi)如有與談判藥品同通用名藥品上市，同通用名藥品的直接掛網(wǎng)價(jià)格不得高于談判確定的同規(guī)格醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　據(jù)此，安徽為規(guī)范醫(yī)保談判藥品網(wǎng)上集中采購(gòu)，依據(jù)藥品生產(chǎn)/代理企業(yè)申請(qǐng)，現(xiàn)將相關(guān)藥品由“掛網(wǎng)采購(gòu)藥品”統(tǒng)一調(diào)整為“國(guó)家醫(yī)保談判藥品”（如下表所示），并以“國(guó)家醫(yī)保談判價(jià)格”或“省醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)”為集采限價(jià)。個(gè)別企業(yè)在“國(guó)家醫(yī)保談判價(jià)格”基礎(chǔ)上以全國(guó)最低集采價(jià)降價(jià)的，以企業(yè)自主降價(jià)限價(jià)，請(qǐng)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)調(diào)整目錄及價(jià)格。

 

 

　　達(dá)格列凈

 

　　達(dá)格列凈片的原研廠家為阿斯利康，商品名為安達(dá)唐。2019年國(guó)談進(jìn)入醫(yī)保目錄，當(dāng)時(shí)國(guó)談現(xiàn)場(chǎng)“4.4元太難聽，再降點(diǎn)”等對(duì)話，所謂的“靈魂砍價(jià)”成為了網(wǎng)絡(luò)熱議。

 

　　目前，國(guó)內(nèi)已有山東魯抗、北京福元藥業(yè)獲批上市，而已遞交仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)的，還有倍特、雙鷺，豪森等企業(yè)，此外還有印度仿制藥企業(yè)西普拉、阿拉賓度等。

 

 

　　鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液

 

　　吸入制劑是治療哮喘和慢性阻塞性肺疾?。–OPD）的首選用藥，因其藥械一體化構(gòu)筑了極高的技術(shù)壁壘，目前國(guó)產(chǎn)替代率僅10%。隨著2020年12月CDE發(fā)布《經(jīng)口吸入制劑仿制藥生物等效性研究指導(dǎo)原則》，吸入制劑行業(yè)或?qū)⒂瓉?lái)爆發(fā)期和國(guó)產(chǎn)替代加速時(shí)代。

 

　　受國(guó)家集采影響，原本在COPD領(lǐng)域處于王者地位的吸入用布地奈德混懸液等產(chǎn)品市場(chǎng)份額出現(xiàn)下滑，而鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、吸入用丙酸倍氯米松混懸液穩(wěn)步增長(zhǎng)。其中，健康元（太太藥業(yè)）是2022年第一季度藥品銷售增速最快的產(chǎn)品，同比增長(zhǎng)達(dá)到了驚人的41倍。

 

　　2019 年 9 月 27 日，健康元就上市了國(guó)內(nèi)第一個(gè)新 3 類注冊(cè)獲批的鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液 （麗舒同）。2022年4月21日，健康元該藥品增加了3ml：1.25mg規(guī)格，獲批上市。

 

　　目前，該品種領(lǐng)域，除了健康元之外，還有大紅鷹恒順?biāo)帢I(yè)、南京恒道 、揚(yáng)州中寶、揚(yáng)子江、倍特（普銳特）、江蘇長(zhǎng)泰等企業(yè)有該品種批件。

 

　　

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)

 

　　恩替卡韋口服液

 

　　該品種是2021年國(guó)談藥物，由BMS開發(fā)，于 2005 年在國(guó)內(nèi)獲批，是抗乙肝病毒治療的一線藥物。不過(guò)，恩替卡韋主要?jiǎng)┬蜑槠瑒┖湍z囊劑，市場(chǎng)份額以正大天晴最高，達(dá) 48.93%，BMS占 26.44%。

 

　　片劑、膠囊、分散片已經(jīng)在 4+7 集采試點(diǎn)中被納入，價(jià)格一度暴跌超過(guò)95%。目前獲批上市的企業(yè)有三家，揚(yáng)子江是首仿，安徽新世紀(jì)藥業(yè)緊跟，廣州大光制藥剛剛于前幾日獲批上市。

 

　　隨著藥品審評(píng)審批制度改革，越來(lái)越多的仿制藥上市，對(duì)于國(guó)談藥物的仿制藥的掛網(wǎng)及支付標(biāo)準(zhǔn)，按國(guó)家醫(yī)保局（醫(yī)保發(fā)〔2021〕50號(hào)），有如下要求：

 

　　協(xié)議期內(nèi)談判藥品執(zhí)行全國(guó)統(tǒng)一的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，各統(tǒng)籌地區(qū)根據(jù)基金承受能力確定其自付比例和報(bào)銷比例，協(xié)議期內(nèi)不得進(jìn)行二次議價(jià)。

 

　　協(xié)議期內(nèi)如有與談判藥品同通用名藥品上市，同通用名藥品的直接掛網(wǎng)價(jià)格不得高于談判確定的同規(guī)格醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　如談判藥品在協(xié)議期內(nèi)有同通用名藥品上市或納入藥品集中帶量采購(gòu)（國(guó)家組織的集中帶量采購(gòu)和省級(jí)含省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)）等情形，省級(jí)醫(yī)保部門可根據(jù)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)情況、同通用名藥品價(jià)格或藥品集中帶量采購(gòu)中選結(jié)果等，調(diào)整該藥品的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　因此，國(guó)談品種如有仿制藥上市，應(yīng)該抓緊在各地的掛網(wǎng)及醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的確定，這是市場(chǎng)準(zhǔn)入重要的一個(gè)環(huán)節(jié)。

 

　　從安徽公布的三個(gè)品種的價(jià)格信息來(lái)看，基本上都是在原國(guó)談價(jià)格基礎(chǔ)上略降一點(diǎn)，相差很小。因此仿制藥利用原研廠家談判價(jià)格為基礎(chǔ)，獲得了一個(gè)不錯(cuò)的價(jià)格進(jìn)入各地。而原研廠家也遭遇了來(lái)自仿制藥的挑戰(zhàn)。

 

　　國(guó)家規(guī)定其掛網(wǎng)價(jià)格不得高于談判確定的支付標(biāo)準(zhǔn)，各省在掛網(wǎng)價(jià)格及支付標(biāo)準(zhǔn)確定略有不同，企業(yè)應(yīng)該密切關(guān)注各省市的相關(guān)政策，做到“應(yīng)掛盡掛”、早日進(jìn)入醫(yī)院惠及患者。

 

　　此外，在院外市場(chǎng)“雙通道”的競(jìng)爭(zhēng)也將同時(shí)展開，各家的定價(jià)策略、處方流轉(zhuǎn)方式，以及尋找的合作伙伴都會(huì)有不一樣的地方。院內(nèi)院外兩個(gè)市場(chǎng)的較量，和集采品種是類似的，尤其是慢病口服劑型尤其如此。