關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（征求意見(jiàn)稿）

 

　　2024年6月1日起申請(qǐng)注冊(cè)的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)管理系統(tǒng)中提交其最小銷(xiāo)售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)；2024年6月1日前已受理或者獲準(zhǔn)注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)或者變更注冊(cè)時(shí)，在注冊(cè)管理系統(tǒng)中提交其最小銷(xiāo)售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。

 

　　產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不屬于注冊(cè)審查事項(xiàng)，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的單獨(dú)變化不屬于注冊(cè)變更范疇。

 

 

　　2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在其上市銷(xiāo)售前，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷(xiāo)售單元、更高級(jí)別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。對(duì)于已在國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類(lèi)與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)中維護(hù)信息的醫(yī)療器械，要在唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中補(bǔ)充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類(lèi)與代碼字段，同時(shí)在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類(lèi)與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)維護(hù)中完善醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)信息，并確認(rèn)與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)的一致性。

 

　　當(dāng)醫(yī)療器械最小銷(xiāo)售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前，在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中進(jìn)行變更，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。醫(yī)療器械最小銷(xiāo)售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照新增產(chǎn)品標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)上傳數(shù)據(jù)。

 

　　三、有關(guān)要求

 

　　醫(yī)療器械注冊(cè)人要切實(shí)落實(shí)主體責(zé)任，鼓勵(lì)基于唯一標(biāo)識(shí)建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。對(duì)于因《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整導(dǎo)致產(chǎn)品管理類(lèi)別發(fā)生變化的情況，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照調(diào)整后管理類(lèi)別的要求實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。

 

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)要在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，做好帶碼入庫(kù)、出庫(kù)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。

 

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)要在臨床使用、支付收費(fèi)、結(jié)算報(bào)銷(xiāo)等臨床實(shí)踐中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，做好全程帶碼記錄，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。

 

　　發(fā)碼機(jī)構(gòu)要制定針對(duì)本機(jī)構(gòu)的唯一標(biāo)識(shí)編制標(biāo)準(zhǔn)及指南，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展唯一標(biāo)識(shí)創(chuàng)建、賦碼工作，并驗(yàn)證按照其標(biāo)準(zhǔn)編制的唯一標(biāo)識(shí)在流通、使用環(huán)節(jié)可識(shí)讀性。

 

　　省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要加強(qiáng)唯一標(biāo)識(shí)工作的培訓(xùn)指導(dǎo)，結(jié)合實(shí)施工作推進(jìn)需求做好產(chǎn)品注冊(cè)系統(tǒng)改造，組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人按要求開(kāi)展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)工作，加強(qiáng)與轄區(qū)內(nèi)衛(wèi)生、醫(yī)保部門(mén)協(xié)同，推動(dòng)三醫(yī)聯(lián)動(dòng)。

 

　　省級(jí)衛(wèi)生健康部門(mén)要指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，加強(qiáng)醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中的規(guī)范管理。

 

　　省級(jí)醫(yī)保部門(mén)要加強(qiáng)醫(yī)保醫(yī)用耗材分類(lèi)與代碼與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的關(guān)聯(lián)使用，推動(dòng)目錄準(zhǔn)入、支付管理、帶量招標(biāo)等的透明化、智能化。

 

　　特此公告。

 

　　附：第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品目錄

 

　　第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品目錄

 

　　依據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》列出以下品種（141個(gè)）：

 

　　一、01有源手術(shù)器械

一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別	二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別	管理類(lèi)別
01超聲手術(shù)設(shè)備及附件	03超聲手術(shù)設(shè)備附件	II
02激光手術(shù)設(shè)備及附件	02醫(yī)用激光光纖	II
03高頻/射頻手術(shù)設(shè)備及附件	01高頻手術(shù)設(shè)備	II類(lèi)部分
	03氬保護(hù)氣凝設(shè)備	II
	04高頻/射頻用電極及導(dǎo)管	II類(lèi)部分
	05射頻消融設(shè)備用灌注泵	II
09內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源 設(shè)備	01內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源設(shè)備	II
10其他手術(shù)設(shè)備	電動(dòng)吻合器	II
	04手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)	II

一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別	二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別	管理類(lèi)別
01手術(shù)器械-刀	05內(nèi)窺鏡用刀	II
03手術(shù)器械-剪	03內(nèi)窺鏡用剪	II
04手術(shù)器械-鉗	09內(nèi)窺鏡用組織鉗	II
	10內(nèi)窺鏡用取樣鉗	II
	11內(nèi)窺鏡用分離鉗	II
	12內(nèi)窺鏡用異物鉗	II
	13內(nèi)窺鏡用器械鉗	II
07手術(shù)器械-針	04內(nèi)窺鏡取樣針	II
08手術(shù)器械-鉤	02內(nèi)窺鏡用鉤	II
09手術(shù)器械-刮匙	02內(nèi)窺鏡用組織刮匙	II
10手術(shù)器械-剝離器	02內(nèi)窺鏡用剝離器	II
11手術(shù)器械-牽開(kāi)器	04內(nèi)窺鏡用牽開(kāi)器	II
	05內(nèi)窺鏡用氣囊擴(kuò)張器	II
12手術(shù)器械- 穿刺導(dǎo)引器	05內(nèi)窺鏡用導(dǎo)引器	II
13手術(shù)器械-吻（縫）合器械及材料	01吻合器（帶釘）	II類(lèi)部分
	02吻合器（不帶釘）	II類(lèi)部分
	03內(nèi)窺鏡用吻（縫）合器械 （不帶釘）	II
	04血管縫合裝置	II類(lèi)部分
	07不可吸收縫合線(xiàn)	II
15手術(shù)器械-其他器械	16內(nèi)窺鏡用推結(jié)器	II
	17內(nèi)窺鏡用細(xì)胞刷	II
	18內(nèi)窺鏡用取石器械	II
	19內(nèi)窺鏡切口牽開(kāi)保護(hù)器	II
	20內(nèi)窺鏡用取石球囊導(dǎo)管	II
	21內(nèi)窺鏡用氣囊導(dǎo)管	II
	22內(nèi)窺鏡用給物器	II
	23內(nèi)窺鏡用套扎器	II

一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別	二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別	管理類(lèi)別
10神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-牽開(kāi)器	03擴(kuò)張器	II
11神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-穿刺導(dǎo)引器	01打孔器	II類(lèi)部分
12神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-沖吸器	01沖洗器	II
	02通條	II
13神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械	04導(dǎo)管消毒連接器	II
	12穿刺針	II
	14導(dǎo)管鞘	II
	15擴(kuò)張器	II
	17球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置	II
	18連接閥	II
	25延長(zhǎng)管	II

一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別	二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別	管理類(lèi)別
01骨科用刀	02骨科內(nèi)窺鏡用刀	II
02骨科用剪	01骨科內(nèi)窺鏡用剪	II
03骨科用鉗	01骨科內(nèi)窺鏡用鉗	II
05骨科用針	02牽引針	II類(lèi)部分
06骨科用刮	01骨科內(nèi)窺鏡用刮匙	II
07骨科用錐	01介入術(shù)用骨錐	II
12骨科用有源器械	01骨科動(dòng)力手術(shù)設(shè)備	II
	02配套工具	II類(lèi)部分
13外固定及牽引器械	02外固定支架	II類(lèi)部分
14基礎(chǔ)通用輔助器械	01微創(chuàng)骨導(dǎo)引器	II
	02骨水泥器械	II類(lèi)部分
	03植骨器械	II類(lèi)部分
16關(guān)節(jié)外科輔助器械	01骨水泥定型模具	II類(lèi)部分
	02關(guān)節(jié)鏡配套工具	II
17脊柱外科輔助器械	03注射推進(jìn)裝置	II類(lèi)部分
	04椎體成形導(dǎo)引系統(tǒng)	II
	05纖維環(huán)縫合器械	II
	06椎體后緣處理器	II
	13脊柱手術(shù)通道器械	II
	15配套工具	II類(lèi)部分
18骨科其他手術(shù)器械	01剝離器	II類(lèi)部分
	02顱骨矯形器械	II

一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別	二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別	管理類(lèi)別
01 診斷X射線(xiàn)機(jī)	02 泌尿X射線(xiàn)機(jī)	II
	04 口腔X射線(xiàn)機(jī)	II類(lèi)部分
14醫(yī)用內(nèi)窺鏡	01光學(xué)內(nèi)窺鏡	II
	03電子內(nèi)窺鏡	II
16內(nèi)窺鏡輔助用品	06 內(nèi)窺鏡用活檢袋	II
	07內(nèi)窺鏡咬口、套管	II類(lèi)部分

一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別	二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別	管理類(lèi)別
10附件、耗材	03體表電極	II
	04脈搏血氧傳感器	II
	05導(dǎo)電膏	II

一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別	二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別	管理類(lèi)別
05呼吸、麻醉、急救設(shè)備輔助裝置	06氣管插管用喉鏡	II
	07霧化設(shè)備/霧化裝置	II
06呼吸、麻醉用管路、面罩	03氣管內(nèi)插管/氣管套管	II
	04食道氣管插管	II
	05喉罩	II
	06口咽/鼻咽通氣道	II
	07支氣管堵塞器	II
	08鼻氧管	II類(lèi)部分
	09呼吸道用吸引導(dǎo)管 （吸痰管）	II

一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別	二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別	管理類(lèi)別
03光治療設(shè)備	01激光治療設(shè)備	II類(lèi)部分
	02光動(dòng)力激光治療設(shè)備	II類(lèi)部分
	04強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備	II
	05紅光治療設(shè)備	II
	06藍(lán)光治療設(shè)備	II

一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別	二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別	管理類(lèi)別
03血液凈化及腹膜透析設(shè)備	06腹膜透析設(shè)備	II
04血液凈化及腹膜透析器具	04腹膜透析器具	II類(lèi)部分

一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別	二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別	管理類(lèi)別
01心臟節(jié)律管理設(shè)備	10起搏系統(tǒng)分析設(shè)備	II
	11心臟節(jié)律管理程控設(shè)備	II
	12連接器套筒	II
02神經(jīng)調(diào)控設(shè)備	07測(cè)試刺激器	II
	08測(cè)試延伸導(dǎo)線(xiàn)	II
	09神經(jīng)調(diào)控程控設(shè)備	II
03輔助位聽(tīng)覺(jué)設(shè)備	02體外聲音處理器	II
	03輔助位聽(tīng)覺(jué)調(diào)控設(shè)備	II
04其他	01植入式心臟收縮力 調(diào)節(jié)設(shè)備	II類(lèi)部分

一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別	二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別	管理類(lèi)別
01注射、穿刺器械	01注射泵	II類(lèi)部分
	04筆式注射器	II
	07注射器輔助推動(dòng)裝置	II類(lèi)部分
	08穿刺器械	II
	09活檢針	II
02血管內(nèi)輸液器械	01輸液泵	II類(lèi)部分
	12藥液用轉(zhuǎn)移、配藥器具	II
05非血管內(nèi)導(dǎo)（插）管	02經(jīng)鼻腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管	II
	03導(dǎo)尿管	II類(lèi)部分
	04直腸管（肛門(mén)管）	II類(lèi)部分
	05輸尿管支架	II類(lèi)部分
	06引流導(dǎo)管	II
	07擴(kuò)張導(dǎo)管	II
	08造影導(dǎo)管	II
	09測(cè)壓導(dǎo)管	II
06與非血管內(nèi)導(dǎo)管配套用體外器械	01顱腦外引流收集裝置	II
	02胸腔引流裝置	II
	05負(fù)壓引流海綿	II類(lèi)部分
	06負(fù)壓引流封閉膜	II
12造口、疤痕護(hù)理用品	02疤痕修復(fù)材料	II
14醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品	01防護(hù)口罩	II
	02防護(hù)服	II

一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別	二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別	管理類(lèi)別
03視光設(shè)備和器具	03視覺(jué)治療設(shè)備	II
04眼科測(cè)量診斷設(shè)備 和器具	01眼科激光診斷設(shè)備	II類(lèi)部分
05眼科治療和手術(shù)設(shè)備、輔助器具	04眼科冷凍治療設(shè)備	II
	06眼科治療和手術(shù)輔助器具	II類(lèi)部分
07眼科植入物及輔助器械	14義眼片	II類(lèi)部分
	15人工晶狀體、人工玻璃體 植入器械	II類(lèi)部分
	16 囊袋張力環(huán)植入器械	II類(lèi)部分

一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別	二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別	管理類(lèi)別
01婦產(chǎn)科手術(shù)器械	05婦產(chǎn)科用擴(kuò)張器、牽開(kāi)器	II類(lèi)部分
	10子宮輸卵管造影、輸卵管 通液器械	II類(lèi)部分
04婦產(chǎn)科治療器械	02婦科假體器械	II類(lèi)部分
07輔助生殖器械	01輔助生殖導(dǎo)管	II
	02輔助生殖穿刺取卵/精針	II
	03輔助生殖微型工具	II

一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別	二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別	管理類(lèi)別
01認(rèn)知言語(yǔ)視聽(tīng)障礙康復(fù)設(shè)備	07助聽(tīng)器	II

一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別	二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別	管理類(lèi)別
01血液學(xué)分析設(shè)備	02血細(xì)胞分析儀器	II
11采樣設(shè)備和器具	04靜脈血樣采血管	II

 

　　十二、16眼科器械

 

　　十三、18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械

 

　　十四、19醫(yī)用康復(fù)器械

 

　　十五、22臨床檢驗(yàn)器械